Kardiovaskulär hälsa hos kvinnor efter förlossningen diagnostiserad med överdriven viktökning under graviditeten
16 mars 2021 uppdaterad av: Sandra Anping Tsai, Stanford University
Utredarna kommer att testa effektiviteten av ett skräddarsytt beteendeförändringsprogram för livsstil för att stödja kardiovaskulär hälsa hos kvinnor efter förlossningen med överdriven viktökning under graviditeten.
Detta program kommer att innehålla en mobil hälso-sms-komponent efter förlossningen för att stödja förändringar i kost och fysisk aktivitet.
Utredarna kommer att randomisera kvinnor till antingen kontrollarmen (vanlig vård) eller interventionen (vanlig vård + mobilt hälsoprogram efter förlossningen).
Kvinnorna kommer att rekryteras under sin 3:e trimestern när de har identifierats ha gått upp för mycket i vikt enligt 2009 års IOM-riktlinjer under graviditeten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
55
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravid kvinna diagnostiserats med för hög graviditetsvikt vid 24 veckors graviditet eller senare
- Ålder 18 år eller äldre
- Engelsktalande och vill och kan delta i den föreslagna interventionen.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att ge informerat samtycke och/eller oförmåga att tala, läsa eller förstå engelska
- Primärbostad ligger utanför det omedelbara upptagningsområdet på 10 miles
- Fysiska eller psykiska utmaningar som hindrar dem från att träna eller återvända för schemalagda studieuppföljningar
- Samtidig registrering i ett annat beteendemodifieringsprogram
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: mobil hälsointervention
Beteendeintervention.
Kvinnor med överdriven viktökning under graviditeten kommer att rekryteras under sin 3:e trimestern.
De kommer att börja med en 5 veckor lång gruppsession om viktkontroll.
Efter att de har fött barnet kommer de att börja få textmeddelanden som stödjer beteendeförändringar de lärt sig under sin tredje trimester.
De kommer att följa upp 6 veckor efter förlossningen och 4 månader efter förlossningen.
|
Beteendeintervention kommer att omfatta en gruppklass för kvinnor i tredje trimestern följt av ett mobilt sms-program för att stödja beteendeförändringar efter förlossningen.
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Kvinnor kommer att få sedvanlig förlossningsvård från sin OB.
Efter förlossningen kommer de att få ett månatligt nyhetsbrev som är relevant för den nyblivna mamman om hennes kost och fysiska aktivitet.
De kommer att följas 6 veckor efter förlossningen och 4 månader efter förlossningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
BMI (body mass index)
Tidsram: 4 månader efter förlossningen
|
En mobil hälsointervention skräddarsydd för 30-mamman efter förlossningen och grundad i beteendeförändringsteori kommer att vara associerad med betydligt mer minskning av BMI än 30 kvinnor som inte är inskrivna i interventionen.
|
4 månader efter förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätvärden för kardiovaskulär hälsa
Tidsram: 4 månader efter förlossningen
|
(1) Undersök förändringar i kardiovaskulära hälsomått (fastande glukos, fastande insulin och BP) och markörer för inflammation (hs-CRP) verser kontrollgrupp (2) Vi kommer att utvärdera förändringar i upplevd kost, fysisk aktivitet och viktminskning -effektivitet; self-efficacy har visat sig vara en direkt prediktor för beteende (3) mäta effekterna av amningsstöd på hur lång tid en mamma ammar jämfört med kontrollgruppen.
|
4 månader efter förlossningen
|
|
Förändring i self-efficacy-poäng baserat på beteendemässig self-efficacy-skala
Tidsram: 4 månader efter förlossningen
|
Vi kommer att mäta förändringar i pre- och post-intervention self-efficacy för alla kvinnor i interventions- och kontrollarmarna.
|
4 månader efter förlossningen
|
|
Mätvärden för kardiovaskulär hälsa
Tidsram: 4 månader efter förlossningen
|
Vi kommer att utvärdera förändringar i upplevd nutrition, fysisk aktivitet och själveffektivitet för viktminskning; self-efficacy har visat sig vara en direkt prediktor för beteende
|
4 månader efter förlossningen
|
|
Kardiovaskulär hälsa mätvärde
Tidsram: 4 månader efter förlossningen
|
Mät effekterna av amningsstöd på hur lång tid en mamma ammar jämfört med kontrollgruppen.
|
4 månader efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sandra A Tsai, MD, Stanford University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2014
Första postat (Uppskatta)
20 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 28810
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .