S-Equol 在阿尔茨海默病 (SEAD) 试验中的应用 (SEAD)
2016年8月12日 更新者：Russell Swerdlow, MD
本研究的目的是确定 S-equol 是否可以使阿尔茨海默病 (AD) 患者受益。
研究概览
详细说明
阿尔茨海默病 (AD) 是一种进行性脑部疾病，会导致记忆和思维问题。 AD 的确切原因尚不清楚。 研究人员认为线粒体（细胞中产生能量的部分）可能与 AD 症状有关。 一些研究表明，阿尔茨海默病患者的线粒体活性降低或神经元中存在的线粒体较少。 在这项研究中，相信通过靶向线粒体，我们可能会更多地了解它对 AD 症状的影响。
线粒体有一个雌激素（一种激素）受体位点，称为雌激素受体 β (ERβ)。 当雌激素附着在这个部位时，它会促进线粒体功能。 研究还表明，ERβ 刺激可以导致细胞产生新的线粒体。 细胞中更多的线粒体或现有线粒体的活性增加可能对阿尔茨海默病患者产生影响。 衡量这种功能增加的一种方法是寻找血液中是否存在一种称为 COX 的酶。 如果药物增加线粒体功能，血液中的 COX 浓度就会增加。
通过这项研究，我们希望了解 S-equol（一种在体内作用类似于雌激素的化合物）是否会导致线粒体活性增加。 我们还希望确定治疗剂量的 S-牛尿酚的耐受性。 我们的目标是促进对 AD 的理解，尤其是在女性中。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 上次 KU ADC 评估时非常轻度 (CDR 0.5) 或轻度 (CDR 1) AD
- 有一个学习伙伴
- 以英语为主要语言
排除标准：
- 没有可行的学习伙伴
- 报告潜在的混杂、严重的医疗风险，例如 1 型糖尿病、癌症或最近的心脏事件（即 心脏病发作、血管成形术等）
- 使用任何类型的雌激素替代疗法
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：研究性的
所有研究对象将在 6 周内每天两次口服 10 毫克药丸。
受试者将接受安慰剂或 S-Equol。
他们不会知道他们收到的是什么。
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我们将确定干预措施 (S-equol) 是否会改变血小板线粒体 COX 活性。
其他名称：
安慰剂没有活性成分，但看起来像研究药物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血小板线粒体细胞色素氧化酶 (COX) 活性
大体时间：从基线更改为 6 周
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活性将通过与服用安慰剂时的 COX 活性相比在接受活性治疗时显示出 COX 活性增加的受试者的百分比来识别。
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从基线更改为 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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S-牛尿酚的安全性
大体时间：6周
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确定 10mg 每天两次对于 AD 患者是否是安全且耐受良好的剂量。
将通过使用查询标准药物副作用列表的问卷来确定安全性。
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Russell H Swerdlow, MD、University of Kansas Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年4月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月8日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月19日
首次发布 (估计)
2014年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月12日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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