Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

S-Equol i Alzheimers sygdom (SEAD) forsøg (SEAD)

12. august 2016 opdateret af: Russell Swerdlow, MD
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om S-equol kan gavne personer med Alzheimers sygdom (AD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alzheimers sygdom (AD) er en progressiv hjernesygdom, som forårsager hukommelses- og tankeproblemer. Den nøjagtige årsag til AD er ukendt. Forskere mener, at mitokondrier (den del af dine celler, der producerer energi) kan være forbundet med symptomer på AD. Nogle undersøgelser har vist, at patienter med Alzheimers sygdom har nedsat mitokondriel aktivitet eller har færre mitokondrier til stede i neuroner. I denne undersøgelse menes det, at vi ved at målrette mitokondrier kan lære mere om dets indflydelse på AD-symptomer.

Mitokondrier har et receptorsted for østrogen (et hormon) kaldet østrogenreceptor β (ERβ). Når østrogen binder sig til dette sted, fremmer det mitokondriefunktionen. Undersøgelser har også antydet, at ERβ-stimulering kan få celler til at skabe nye mitokondrier. Flere mitokondrier eller øget aktivitet af eksisterende mitokondrier i cellen kan have en indvirkning på patienter med Alzheimers sygdom. En måde at måle denne stigning i funktion på er at se efter tilstedeværelsen af ​​et enzym kaldet COX i dit blod. Hvis et lægemiddel øger mitokondriefunktionen, vil der være en stigning i COX-koncentrationen i blodbanen.

Ved at udføre denne undersøgelse håber vi at lære, om S-equol, en forbindelse, der virker som østrogen i kroppen, forårsager en sådan stigning i mitokondriel aktivitet. Vi håber også at bestemme tolerabiliteten af ​​en terapeutisk dosis af S-equol. Det er vores mål at fremme forståelsen af ​​AD, især hos kvinder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Meget mild (CDR 0,5) eller mild (CDR 1) AD på tidspunktet for sidste KU ADC-vurdering
  • Få en studiepartner
  • Taler engelsk som hovedsprog

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen levedygtig studiepartner
  • Rapportér en potentielt forvirrende, alvorlig medicinsk risiko såsom type 1-diabetes, kræft eller en nylig hjertehændelse (dvs. hjerteanfald, angioplastik osv.)
  • Brug enhver form for østrogenerstatningsterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Undersøgende
Alle forsøgspersoner vil tage en 10 mg pille gennem munden to gange dagligt over en periode på 6 uger. Forsøgspersonerne vil modtage enten placebo eller S-Equol. De vil ikke vide, hvad de modtager.
Medicin: S -Equol
Vi vil afgøre, om interventionen (S-equol) ændrer blodplademitokondrier COX-aktivitet.
Andre navne:
  • AUS-131
Medicin: Placebo
Placeboen har ingen aktive ingredienser, men er lavet til at ligne undersøgelseslægemidlet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
blodplademitokondrier cytochromoxidase (COX) aktivitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 uger
Aktivitet vil blive identificeret ved procentdelen af ​​forsøgspersoner, der viser en stigning i COX-aktivitet under den aktive behandling sammenlignet med COX-aktiviteten under placebo.
Skift fra baseline til 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhed af S-equol
Tidsramme: 6 uger
Bestem, om 10 mg to gange dagligt er en sikker og veltolereret dosis for personer med AD. Sikkerheden vil blive fastslået ved brug af et spørgeskema, der spørger efter en liste over standardlægemiddelbivirkninger.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Russell Swerdlow, MD

Samarbejdspartnere

Ausio Pharmaceuticals, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Russell H Swerdlow, MD, University of Kansas Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2014

Først opslået (Skøn)

20. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00001228

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med S -Equol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner