- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02142777
S-Equol u Alzheimerovy choroby (SEAD) Trial (SEAD)
Přehled studie
Detailní popis
Alzheimerova choroba (AD) je progresivní mozková porucha, která způsobuje problémy s pamětí a myšlením. Přesná příčina AD není známa. Vědci se domnívají, že mitochondrie (část vašich buněk, která produkuje energii) mohou souviset s příznaky AD. Některé studie ukázaly, že pacienti s Alzheimerovou chorobou mají sníženou mitochondriální aktivitu nebo mají méně mitochondrií přítomných v neuronech. V této studii se předpokládá, že zacílením na mitochondrie bychom se mohli dozvědět více o jejím vlivu na symptomy AD.
Mitochondrie mají receptorové místo pro estrogen (hormon) nazývané estrogenový receptor β (ERβ). Když se estrogen naváže na toto místo, podporuje mitochondriální funkci. Studie také naznačují, že stimulace ERβ může způsobit, že buňky vytvoří nové mitochondrie. Více mitochondrií nebo zvýšená aktivita existujících mitochondrií v buňce může mít dopad na pacienty s Alzheimerovou chorobou. Jedním ze způsobů, jak měřit toto zvýšení funkce, je hledat přítomnost enzymu zvaného COX ve vaší krvi. Pokud lék zvyšuje mitochondriální funkci, dojde ke zvýšení koncentrace COX v krevním řečišti.
Doufáme, že provedením této studie zjistíme, zda S-equol, sloučenina, která v těle působí jako estrogen, způsobuje takové zvýšení mitochondriální aktivity. Doufáme také, že určíme snášenlivost terapeutické dávky S-ekvolu. Naším cílem je zlepšit porozumění AD, zejména u žen.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Velmi mírná (CDR 0,5) nebo mírná (CDR 1) AD v době posledního hodnocení KU ADC
- Mít studijního partnera
- Mluvte anglicky jako primární jazyk
Kritéria vyloučení:
- Žádný životaschopný studijní partner
- Nahlaste potenciálně matoucí, vážné zdravotní riziko, jako je diabetes 1. typu, rakovina nebo nedávná srdeční příhoda (tj. srdeční infarkt, angioplastika atd.)
- Použijte jakýkoli typ estrogenové substituční terapie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Vyšetřovací
Všechny subjekty studie budou užívat 10mg pilulku ústy dvakrát denně po dobu 6 týdnů.
Subjekty dostanou buď placebo nebo S-Equol.
Nebudou vědět, co dostávají.
|
Zjistíme, zda intervence (S-equol) mění aktivitu COX mitochondrií destiček.
Ostatní jména:
Placebo nemá žádné aktivní složky, ale je vyrobeno tak, aby vypadalo jako studovaný lék.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
mitochondrie krevních destiček aktivita cytochromoxidázy (COX).
Časové okno: Změna ze základního stavu na 6 týdnů
|
Aktivita bude identifikována procentem subjektů, které vykazují zvýšení aktivity COX při aktivní léčbě ve srovnání s aktivitou COX při placebu.
|
Změna ze základního stavu na 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
bezpečnost S-equolu
Časové okno: 6 týdnů
|
Zjistěte, zda je 10 mg dvakrát denně bezpečná a dobře tolerovaná dávka pro osoby s AD.
Bezpečnost bude zjišťována pomocí dotazníku, který zjišťuje seznam standardních vedlejších účinků léků.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Russell H Swerdlow, MD, University of Kansas Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurokognitivní poruchy
- Neurodegenerativní onemocnění
- Demence
- Tauopatie
- Alzheimerova nemoc
- Fyziologické účinky léků
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Estrogeny, nesteroidní
- Estrogeny
- Fytoestrogeny
- Equol
Další identifikační čísla studie
- STUDY00001228
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na S-Equol
-
Ausio Pharmaceuticals, LLCDokončenoZdravýSpojené státy
-
University of Colorado, DenverNáborChronická onemocnění ledvinSpojené státy
-
The University of Texas Health Science Center at...Dokončeno
-
Akira SekikawaNational Institute on Aging (NIA)NáborKognitivní úpadek | Arteriální tuhost | Léze bílé hmotySpojené státy
-
Ausio Pharmaceuticals, LLCDokončeno
-
Ausio Pharmaceuticals, LLCDokončenoMenopauzaSpojené státy, Austrálie
-
Pharmavite LLCBiofortis, Merieux NutriSciencesDokončeno
-
Russell SwerdlowAusio Pharmaceuticals, LLCDokončeno
-
Ausio Pharmaceuticals, LLCDokončenoBenigní hyperplazie prostatySpojené státy, Indie
-
Wenzhou Medical UniversityNeznámýZákal rohovky | Dystrofie rohovky, dědičné | Keratitida, herpetická | Vřed rohovkyČína