Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

S-Equol u Alzheimerovy choroby (SEAD) Trial (SEAD)

12. srpna 2016 aktualizováno: Russell Swerdlow, MD
Účelem této studie je určit, zda by S-equol mohl být přínosem pro osoby s Alzheimerovou chorobou (AD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Alzheimerova choroba (AD) je progresivní mozková porucha, která způsobuje problémy s pamětí a myšlením. Přesná příčina AD není známa. Vědci se domnívají, že mitochondrie (část vašich buněk, která produkuje energii) mohou souviset s příznaky AD. Některé studie ukázaly, že pacienti s Alzheimerovou chorobou mají sníženou mitochondriální aktivitu nebo mají méně mitochondrií přítomných v neuronech. V této studii se předpokládá, že zacílením na mitochondrie bychom se mohli dozvědět více o jejím vlivu na symptomy AD.

Mitochondrie mají receptorové místo pro estrogen (hormon) nazývané estrogenový receptor β (ERβ). Když se estrogen naváže na toto místo, podporuje mitochondriální funkci. Studie také naznačují, že stimulace ERβ může způsobit, že buňky vytvoří nové mitochondrie. Více mitochondrií nebo zvýšená aktivita existujících mitochondrií v buňce může mít dopad na pacienty s Alzheimerovou chorobou. Jedním ze způsobů, jak měřit toto zvýšení funkce, je hledat přítomnost enzymu zvaného COX ve vaší krvi. Pokud lék zvyšuje mitochondriální funkci, dojde ke zvýšení koncentrace COX v krevním řečišti.

Doufáme, že provedením této studie zjistíme, zda S-equol, sloučenina, která v těle působí jako estrogen, způsobuje takové zvýšení mitochondriální aktivity. Doufáme také, že určíme snášenlivost terapeutické dávky S-ekvolu. Naším cílem je zlepšit porozumění AD, zejména u žen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Velmi mírná (CDR 0,5) nebo mírná (CDR 1) AD v době posledního hodnocení KU ADC
  • Mít studijního partnera
  • Mluvte anglicky jako primární jazyk

Kritéria vyloučení:

  • Žádný životaschopný studijní partner
  • Nahlaste potenciálně matoucí, vážné zdravotní riziko, jako je diabetes 1. typu, rakovina nebo nedávná srdeční příhoda (tj. srdeční infarkt, angioplastika atd.)
  • Použijte jakýkoli typ estrogenové substituční terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vyšetřovací
Všechny subjekty studie budou užívat 10mg pilulku ústy dvakrát denně po dobu 6 týdnů. Subjekty dostanou buď placebo nebo S-Equol. Nebudou vědět, co dostávají.
Zjistíme, zda intervence (S-equol) mění aktivitu COX mitochondrií destiček.
Ostatní jména:
  • AUS-131
Placebo nemá žádné aktivní složky, ale je vyrobeno tak, aby vypadalo jako studovaný lék.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
mitochondrie krevních destiček aktivita cytochromoxidázy (COX).
Časové okno: Změna ze základního stavu na 6 týdnů
Aktivita bude identifikována procentem subjektů, které vykazují zvýšení aktivity COX při aktivní léčbě ve srovnání s aktivitou COX při placebu.
Změna ze základního stavu na 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bezpečnost S-equolu
Časové okno: 6 týdnů
Zjistěte, zda je 10 mg dvakrát denně bezpečná a dobře tolerovaná dávka pro osoby s AD. Bezpečnost bude zjišťována pomocí dotazníku, který zjišťuje seznam standardních vedlejších účinků léků.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Russell H Swerdlow, MD, University of Kansas Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

20. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na S-Equol

3
Předplatit