Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание S-Equol при болезни Альцгеймера (SEAD) (SEAD)

12 августа 2016 г. обновлено: Russell Swerdlow, MD
Целью этого исследования является определение того, может ли S-equol принести пользу людям с болезнью Альцгеймера (AD).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Болезнь Альцгеймера (БА) — это прогрессирующее заболевание головного мозга, вызывающее проблемы с памятью и мышлением. Точная причина БА неизвестна. Исследователи полагают, что митохондрии (часть ваших клеток, которая вырабатывает энергию) могут быть связаны с симптомами БА. Некоторые исследования показали, что у пациентов с болезнью Альцгеймера снижена митохондриальная активность или в нейронах присутствует меньше митохондрий. В этом исследовании считается, что, воздействуя на митохондрии, мы можем больше узнать о его влиянии на симптомы БА.

В митохондриях есть рецепторный участок для эстрогена (гормона), называемый рецептором эстрогена β (ERβ). Когда эстроген прикрепляется к этому участку, он способствует функционированию митохондрий. Исследования также показали, что стимуляция ERβ может заставить клетки создавать новые митохондрии. Больше митохондрий или повышенная активность существующих митохондрий в клетке может повлиять на пациентов с болезнью Альцгеймера. Один из способов измерить это увеличение функции — определить наличие в крови фермента ЦОГ. Если лекарство увеличивает функцию митохондрий, будет увеличиваться концентрация ЦОГ в кровотоке.

Проводя это исследование, мы надеемся узнать, вызывает ли S-эквол, соединение, действующее в организме подобно эстрогену, такое увеличение митохондриальной активности. Мы также надеемся определить переносимость терапевтической дозы S-эквола. Наша цель — углубить понимание болезни Альцгеймера, особенно у женщин.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Очень легкая (CDR 0,5) или легкая (CDR 1) БА на момент последней оценки KU ADC
  • Иметь партнера по учебе
  • Говорите на английском как на основном языке

Критерий исключения:

  • Нет жизнеспособного партнера по учебе
  • Сообщите о потенциально мешающем серьезном медицинском риске, таком как диабет 1 типа, рак или недавнее сердечное заболевание (т. инфаркт, ангиопластика и др.)
  • Используйте любой тип заместительной терапии эстрогенами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследовательский
Все субъекты исследования будут принимать таблетки по 10 мг перорально два раза в день в течение 6-недельного периода. Субъекты будут получать либо плацебо, либо S-Equol. Они не будут знать, что они получают.
Лекарство: S-Эквол
Мы определим, изменяет ли вмешательство (S-эквол) активность ЦОГ митохондрий тромбоцитов.
Другие имена:
  • АУС-131
Лекарство: Плацебо
Плацебо не имеет активных ингредиентов, но выглядит как исследуемый препарат.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
активность цитохромоксидазы (ЦОГ) митохондрий тромбоцитов
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 недель
Активность будет определяться процентом субъектов, у которых наблюдается повышение активности ЦОГ во время активного лечения по сравнению с активностью ЦОГ во время приема плацебо.
Изменение от исходного уровня до 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
безопасность S-equol
Временное ограничение: 6 недель
Определите, является ли 10 мг два раза в день безопасной и хорошо переносимой дозой для людей с атопическим дерматитом. Безопасность будет установлена ​​с помощью вопросника, в котором запрашивается список стандартных побочных эффектов лекарств.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Russell Swerdlow, MD

Соавторы

Ausio Pharmaceuticals, LLC

Следователи

  • Главный следователь: Russell H Swerdlow, MD, University of Kansas Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00001228

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться