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S-Equol nella sperimentazione sulla malattia di Alzheimer (SEAD). (SEAD)

12 agosto 2016 aggiornato da: Russell Swerdlow, MD
Lo scopo di questo studio è determinare se il S-equolo potrebbe giovare alle persone con malattia di Alzheimer (AD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia di Alzheimer (AD) è un disturbo cerebrale progressivo che causa problemi di memoria e di pensiero. La causa esatta dell'AD è sconosciuta. I ricercatori ritengono che i mitocondri (la parte delle cellule che produce energia) potrebbero essere collegati ai sintomi dell'AD. Alcuni studi hanno dimostrato che i pazienti con malattia di Alzheimer hanno una ridotta attività mitocondriale o hanno meno mitocondri presenti nei neuroni. In questo studio, si ritiene che prendendo di mira i mitocondri, potremmo saperne di più sulla sua influenza sui sintomi dell'AD.

I mitocondri hanno un sito recettore per gli estrogeni (un ormone) chiamato recettore degli estrogeni β (ERβ). Quando l'estrogeno si attacca a questo sito, promuove la funzione mitocondriale. Gli studi hanno anche suggerito che la stimolazione di ERβ può indurre le cellule a creare nuovi mitocondri. Più mitocondri, o una maggiore attività dei mitocondri esistenti, nella cellula potrebbero avere un impatto sui pazienti con malattia di Alzheimer. Un modo per misurare questo aumento della funzione è cercare la presenza di un enzima chiamato COX nel sangue. Se un farmaco aumenta la funzione mitocondriale, ci sarà un aumento della concentrazione di COX nel flusso sanguigno.

Facendo questo studio speriamo di sapere se l'S-equolo, un composto che agisce come estrogeno nel corpo, provoca un tale aumento dell'attività mitocondriale. Speriamo anche di determinare la tollerabilità di una dose terapeutica di S-equolo. Il nostro obiettivo è far progredire la comprensione dell'AD, in particolare nelle donne.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • AD molto lieve (CDR 0,5) o lieve (CDR 1) al momento dell'ultima valutazione dell'ADC KU
  • Avere un compagno di studio
  • Parla inglese come lingua principale

Criteri di esclusione:

  • Nessun valido compagno di studio
  • Segnalare un rischio medico grave potenzialmente confondente come il diabete di tipo 1, il cancro o un evento cardiaco recente (ad es. infarto, angioplastica, ecc.)
  • Utilizzare qualsiasi tipo di terapia sostitutiva con estrogeni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Investigativo
Tutti i soggetti dello studio prenderanno una pillola da 10 mg per via orale due volte al giorno per un periodo di 6 settimane. I soggetti riceveranno placebo o S -Equol. Non sapranno quale stanno ricevendo.
Droga: S -Equolo
Verificheremo se l'intervento (S-equolo) altera l'attività COX dei mitocondri piastrinici.
Altri nomi:
  • AUS-131
Droga: Placebo
Il placebo non ha ingredienti attivi ma è fatto per assomigliare al farmaco in studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
attività della citocromo ossidasi (COX) dei mitocondri piastrinici
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 settimane
L'attività sarà identificata dalla percentuale di soggetti che mostrano un aumento dell'attività della COX durante il trattamento attivo rispetto all'attività della COX durante il placebo.
Modifica dal basale a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sicurezza dell'S-equolo
Lasso di tempo: 6 settimane
Determina se 10 mg due volte al giorno è una dose sicura e ben tollerata per le persone con AD. La sicurezza sarà accertata attraverso l'uso di un questionario che interroga un elenco di effetti collaterali standard del farmaco.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Russell Swerdlow, MD

Collaboratori

Ausio Pharmaceuticals, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Russell H Swerdlow, MD, University of Kansas Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

20 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00001228

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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