Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie S-Equol w chorobie Alzheimera (SEAD). (SEAD)

12 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Russell Swerdlow, MD
Celem tego badania jest ustalenie, czy S-equol może przynieść korzyści osobom z chorobą Alzheimera (AD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba Alzheimera (AD) to postępująca choroba mózgu, która powoduje problemy z pamięcią i myśleniem. Dokładna przyczyna AD nie jest znana. Naukowcy są przekonani, że mitochondria (część komórek wytwarzająca energię) mogą być powiązane z objawami AD. Niektóre badania wykazały, że pacjenci z chorobą Alzheimera mają zmniejszoną aktywność mitochondriów lub mają mniej mitochondriów obecnych w neuronach. W tym badaniu uważa się, że celując w mitochondria, możemy dowiedzieć się więcej o jego wpływie na objawy AD.

Mitochondria mają miejsce receptorowe dla estrogenu (hormonu) zwane receptorem estrogenowym β (ERβ). Kiedy estrogen przyłącza się do tego miejsca, promuje funkcję mitochondriów. Badania sugerują również, że stymulacja ERβ może powodować tworzenie przez komórki nowych mitochondriów. Więcej mitochondriów lub zwiększona aktywność istniejących mitochondriów w komórce może mieć wpływ na pacjentów z chorobą Alzheimera. Jednym ze sposobów pomiaru tego wzrostu funkcji jest sprawdzenie obecności enzymu zwanego COX we krwi. Jeśli lek zwiększa funkcję mitochondriów, nastąpi wzrost stężenia COX we krwi.

Przeprowadzając to badanie, mamy nadzieję dowiedzieć się, czy S-equol, związek, który działa jak estrogen w organizmie, powoduje taki wzrost aktywności mitochondriów. Mamy również nadzieję na określenie tolerancji terapeutycznej dawki S-equolu. Naszym celem jest pogłębienie wiedzy na temat AD, szczególnie u kobiet.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bardzo łagodna (CDR 0,5) lub łagodna (CDR 1) AD w czasie ostatniej oceny KU ADC
  • Mieć partnera do nauki
  • Mów po angielsku jako podstawowym języku

Kryteria wyłączenia:

  • Brak realnego partnera do nauki
  • Zgłoś potencjalnie mylące, poważne ryzyko medyczne, takie jak cukrzyca typu 1, rak lub niedawny incydent sercowy (np. zawał serca, angioplastyka itp.)
  • Użyj dowolnego rodzaju estrogenowej terapii zastępczej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Śledczy
Wszyscy badani będą przyjmować doustnie pigułkę 10 mg dwa razy dziennie przez okres 6 tygodni. Osobnicy otrzymają albo placebo albo S-Equol. Nie będą wiedzieć, co otrzymują.
Lek: S-Równ
Ustalimy, czy interwencja (S-equol) zmienia aktywność COX mitochondriów płytek krwi.
Inne nazwy:
  • AUS-131
Lek: Placebo
Placebo nie zawiera aktywnych składników, ale ma wyglądać jak badany lek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
aktywność oksydazy cytochromowej (COX) w mitochondriach płytek krwi
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 6 tygodni
Aktywność będzie identyfikowana przez procent osobników, którzy wykazują wzrost aktywności COX podczas aktywnego leczenia w porównaniu z aktywnością COX podczas przyjmowania placebo.
Zmień od wartości początkowej do 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
bezpieczeństwo S-ekwolu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ustal, czy 10 mg dwa razy dziennie jest bezpieczną i dobrze tolerowaną dawką dla osób z AD. Bezpieczeństwo zostanie potwierdzone za pomocą kwestionariusza, który sprawdza listę standardowych skutków ubocznych leków.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Russell Swerdlow, MD

Współpracownicy

Ausio Pharmaceuticals, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Russell H Swerdlow, MD, University of Kansas Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00001228

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj