Essai S-Equol dans la maladie d'Alzheimer (SEAD) (SEAD)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie d'Alzheimer (MA) est un trouble cérébral progressif qui cause des problèmes de mémoire et de réflexion. La cause exacte de la MA est inconnue. Les chercheurs pensent que les mitochondries (la partie de vos cellules qui produit de l'énergie) pourraient être liées aux symptômes de la MA. Certaines études ont montré que les patients atteints de la maladie d'Alzheimer ont une activité mitochondriale réduite ou ont moins de mitochondries présentes dans les neurones. Dans cette étude, on pense qu'en ciblant les mitochondries, nous pourrions en apprendre davantage sur son influence sur les symptômes de la MA.
Les mitochondries ont un site récepteur pour les œstrogènes (une hormone) appelé récepteur des œstrogènes β (ERβ). Lorsque l'œstrogène se fixe sur ce site, il favorise la fonction mitochondriale. Des études ont également suggéré que la stimulation ERβ peut amener les cellules à créer de nouvelles mitochondries. Plus de mitochondries, ou une activité accrue des mitochondries existantes, dans la cellule pourraient avoir un impact sur les patients atteints de la maladie d'Alzheimer. Une façon de mesurer cette augmentation de la fonction est de rechercher la présence d'une enzyme appelée COX dans votre sang. Si un médicament augmente la fonction mitochondriale, il y aura une augmentation de la concentration de COX dans le sang.
En faisant cette étude, nous espérons savoir si le S-equol, un composé qui agit comme un œstrogène dans le corps, provoque une telle augmentation de l'activité mitochondriale. Nous espérons également déterminer la tolérance d'une dose thérapeutique de S-equol. Notre objectif est de faire progresser la compréhension de la MA, en particulier chez les femmes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- DA très légère (CDR 0,5) ou légère (CDR 1) au moment de la dernière évaluation KU ADC
- Avoir un partenaire d'étude
- Parler anglais comme langue principale
Critère d'exclusion:
- Aucun partenaire d'étude viable
- Signalez un risque médical potentiellement confondant, tel que le diabète de type 1, le cancer ou un événement cardiaque récent (c.-à-d. crise cardiaque, angioplastie, etc.)
- Utiliser n'importe quel type de thérapie de remplacement des œstrogènes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Enquête
Tous les sujets de l'étude prendront une pilule de 10 mg par voie orale deux fois par jour sur une période de 6 semaines.
Les sujets recevront soit un placebo, soit du S-Equol.
Ils ne sauront pas ce qu'ils reçoivent.
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Nous déterminerons si l'intervention (S-equol) modifie l'activité COX des mitochondries plaquettaires.
Autres noms:
Le placebo ne contient aucun ingrédient actif mais est conçu pour ressembler au médicament à l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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activité de la cytochrome oxydase (COX) des mitochondries plaquettaires
Délai: Passer de la ligne de base à 6 semaines
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L'activité sera identifiée par le pourcentage de sujets qui présentent une augmentation de l'activité COX pendant le traitement actif par rapport à l'activité COX pendant le placebo.
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Passer de la ligne de base à 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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sécurité du S-equol
Délai: 6 semaines
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Déterminez si 10 mg deux fois par jour est une dose sûre et bien tolérée pour les personnes atteintes de MA.
L'innocuité sera vérifiée à l'aide d'un questionnaire qui interroge une liste d'effets secondaires standards des médicaments.
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Russell H Swerdlow, MD, University of Kansas Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Troubles neurocognitifs
- Maladies neurodégénératives
- Démence
- Tauopathies
- Maladie d'Alzheimer
- Effets physiologiques des médicaments
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Oestrogènes, non stéroïdiens
- Oestrogènes
- Phytoestrogènes
- Équol
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00001228
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