Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

S-Equol az Alzheimer-kórban (SEAD) vizsgálat (SEAD)

2016. augusztus 12. frissítette: Russell Swerdlow, MD
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy az S-equol előnyös lehet-e az Alzheimer-kórban (AD) szenvedők számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Alzheimer-kór (AD) egy progresszív agyi rendellenesség, amely memória- és gondolkodási problémákat okoz. Az AD pontos oka ismeretlen. A kutatók úgy vélik, hogy a mitokondriumok (a sejteknek az a része, amely energiát termel) összefüggésbe hozható az AD tüneteivel. Egyes tanulmányok kimutatták, hogy az Alzheimer-kórban szenvedő betegek mitokondriális aktivitása csökkent, vagy kevesebb mitokondrium van jelen az idegsejtekben. Ebben a tanulmányban úgy gondolják, hogy a mitokondriumok megcélzásával többet megtudhatunk az AD tünetekre gyakorolt ​​hatásáról.

A mitokondriumokban van egy ösztrogén (egy hormon) receptor, az úgynevezett ösztrogénreceptor β (ERβ). Amikor az ösztrogén ehhez a helyhez kötődik, elősegíti a mitokondriális működést. A tanulmányok azt is sugallták, hogy az ERβ-stimuláció hatására a sejtek új mitokondriumokat hoznak létre. A sejtben több mitokondrium vagy a meglévő mitokondriumok fokozott aktivitása hatással lehet az Alzheimer-kórban szenvedő betegekre. Ennek a funkciónövekedésnek az egyik módja a COX nevű enzim jelenlétének vizsgálata a vérében. Ha egy gyógyszer növeli a mitokondriális funkciót, akkor a véráramban megnő a COX-koncentráció.

Ezzel a vizsgálattal azt reméljük, hogy megtudjuk, hogy az S-equol, egy olyan vegyület, amely ösztrogénként működik a szervezetben, okoz-e ilyen növekedést a mitokondriális aktivitásban. Azt is reméljük, hogy meghatározzuk az S-equol terápiás dózisának tolerálhatóságát. Célunk az AD megértésének elősegítése, különösen a nők esetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nagyon enyhe (CDR 0,5) vagy enyhe (CDR 1) AD az utolsó KU ADC értékelés idején
  • Legyen tanulmányi partnered
  • Elsődleges nyelvként beszéljen angolul

Kizárási kritériumok:

  • Nincs életképes tanulmányi partner
  • Jelentsen egy potenciálisan zavaró, súlyos egészségügyi kockázatot, mint például az 1-es típusú cukorbetegség, a rák vagy a közelmúltban történt szívesemény (pl. szívroham, angioplasztika stb.)
  • Használjon bármilyen típusú ösztrogénpótló terápiát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vizsgálati
Minden vizsgálati alany 10 mg-os tablettát fog bevenni szájon át, naponta kétszer, 6 héten keresztül. Az alanyok placebót vagy S-Equolt kapnak. Nem fogják tudni, mit kapnak.
Drog: S -Equol
Meg fogjuk határozni, hogy a beavatkozás (S-equol) megváltoztatja-e a thrombocyta mitokondriumok COX aktivitását.
Más nevek:
  • AUS-131
Drog: Placebo
A placebónak nincs hatóanyaga, de úgy készült, mint a vizsgált gyógyszer.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
vérlemezke mitokondrium citokróm-oxidáz (COX) aktivitása
Időkeret: Változás az alapvonalról 6 hétre
Az aktivitást azon alanyok százalékos aránya alapján határozzuk meg, akiknél az aktív kezelés alatt megnövekedett COX-aktivitás, összehasonlítva a placebo-kezelés alatti COX-aktivitással.
Változás az alapvonalról 6 hétre

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az S-equol biztonsága
Időkeret: 6 hét
Határozza meg, hogy a napi kétszeri 10 mg biztonságos és jól tolerálható adag-e AD-s betegek számára. A biztonságosságról egy kérdőív segítségével lehet meggyőződni, amely lekérdezi a szokásos gyógyszermellékhatások listáját.
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Russell Swerdlow, MD

Együttműködők

Ausio Pharmaceuticals, LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Russell H Swerdlow, MD, University of Kansas Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 19.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. augusztus 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 12.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00001228

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a S -Equol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel