アルツハイマー病におけるS-エクオール(SEAD)試験 (SEAD)
調査の概要
詳細な説明
アルツハイマー病 (AD) は、記憶力や思考力に問題を引き起こす進行性の脳障害です。 AD の正確な原因は不明です。 研究者らは、ミトコンドリア(エネルギーを生成する細胞の一部)がアルツハイマー病の症状に関連している可能性があると考えています。 いくつかの研究では、アルツハイマー病患者ではミトコンドリアの活性が低下しているか、ニューロン内に存在するミトコンドリアが少ないことが示されています。 この研究では、ミトコンドリアを標的とすることで、アルツハイマー病の症状に対するミトコンドリアの影響についてさらに詳しく学べる可能性があると考えられています。
ミトコンドリアには、エストロゲン受容体 β (ERβ) と呼ばれるエストロゲン (ホルモン) の受容体部位があります。 エストロゲンがこの部位に結合すると、ミトコンドリアの機能が促進されます。 研究では、ERβ 刺激により細胞が新しいミトコンドリアを生成する可能性があることも示唆されています。 細胞内のミトコンドリアの増加、または既存のミトコンドリアの活性の増加は、アルツハイマー病患者に影響を与える可能性があります。 この機能の増加を測定する 1 つの方法は、血液中の COX と呼ばれる酵素の存在を探すことです。 薬剤がミトコンドリアの機能を増加させると、血流中の COX 濃度が増加します。
この研究を行うことで、体内でエストロゲンのように作用する化合物であるS-エクオールがミトコンドリア活性のそのような増加を引き起こすかどうかを知りたいと考えています。 また、治療用量のS-エクオールの忍容性を判定したいと考えています。 私たちの目標は、特に女性におけるアルツハイマー病の理解を促進することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 最後のKU ADC評価時の非常に軽度(CDR 0.5)または軽度(CDR 1)AD
- 研究パートナーがいる
- 英語を第一言語として話す
除外基準:
- 有力な研究パートナーがいない
- 1 型糖尿病、がん、最近の心臓イベントなど、交絡を引き起こす可能性のある重大な医療リスクを報告します(つまり、 心臓発作、血管形成術など)
- あらゆるタイプのエストロゲン補充療法を使用する
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:研究用
すべての研究対象者は、6週間にわたって1日2回、10mgの錠剤を経口摂取します。
被験者はプラセボまたはS-エクオールのいずれかを投与されます。
彼らは自分がどれを受け取っているのか知りません。
|
介入(S-エクオール)によって血小板ミトコンドリアのCOX活性が変化するかどうかを確認します。
他の名前:
プラセボには有効成分は含まれていませんが、治験薬に似せて作られています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血小板ミトコンドリアチトクロムオキシダーゼ (COX) 活性
時間枠:ベースラインから 6 週間への変更
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活性は、プラセボ投与中のCOX活性と比較して、実薬投与中にCOX活性の増加を示した被験者の割合によって特定されます。
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ベースラインから 6 週間への変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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S-エクオールの安全性
時間枠:6週間
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アルツハイマー病患者にとって、10mg を 1 日 2 回服用することが安全で忍容性の高い用量であるかどうかを判断します。
安全性は、標準的な薬の副作用のリストを尋ねるアンケートを使用して確認されます。
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6週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Russell H Swerdlow, MD、University of Kansas Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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