Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med S-Equol i Alzheimers sjukdom (SEAD). (SEAD)

12 augusti 2016 uppdaterad av: Russell Swerdlow, MD
Syftet med denna studie är att avgöra om S-equol kan gynna personer med Alzheimers sjukdom (AD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Alzheimers sjukdom (AD) är en progressiv hjärnsjukdom som orsakar minnes- och tankeproblem. Den exakta orsaken till AD är okänd. Forskare tror att mitokondrier (den del av dina celler som producerar energi) kan vara kopplade till symtom på AD. Vissa studier har visat att patienter med Alzheimers sjukdom har minskad mitokondriell aktivitet eller har färre mitokondrier närvarande i neuroner. I den här studien tror man att genom att rikta in oss mot mitokondrier kan vi lära oss mer om dess inverkan på AD-symtom.

Mitokondrier har ett receptorställe för östrogen (ett hormon) som kallas östrogenreceptorn β (ERβ). När östrogen fäster till denna plats främjar det mitokondriell funktion. Studier har också föreslagit ERβ-stimulering kan få celler att skapa nya mitokondrier. Fler mitokondrier, eller ökad aktivitet av befintliga mitokondrier, i cellen kan ha en inverkan på patienter med Alzheimers sjukdom. Ett sätt att mäta denna funktionsökning är att leta efter närvaron av ett enzym som kallas COX i ditt blod. Om ett läkemedel ökar mitokondriell funktion kommer det att ske en ökning av COX-koncentrationen i blodomloppet.

Genom att göra denna studie hoppas vi lära oss om S-equol, en förening som fungerar som östrogen i kroppen, orsakar en sådan ökning av mitokondriell aktivitet. Vi hoppas också kunna fastställa tolerabiliteten av en terapeutisk dos av S-equol. Det är vårt mål att främja förståelsen av AD, särskilt hos kvinnor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mycket mild (CDR 0,5) eller mild (CDR 1) AD vid tidpunkten för senaste KU ADC-bedömning
  • Ha en studiepartner
  • Talar engelska som huvudspråk

Exklusions kriterier:

  • Ingen livsduglig studiepartner
  • Rapportera en potentiellt förvirrande, allvarlig medicinsk risk som typ 1-diabetes, cancer eller en nyligen inträffad hjärthändelse (dvs. hjärtinfarkt, angioplastik, etc.)
  • Använd någon typ av östrogenersättningsterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Undersökande
Alla försökspersoner kommer att ta ett 10 mg piller genom munnen två gånger dagligen under en 6 veckors period. Försökspersoner kommer att få antingen placebo eller S-Equol. De kommer inte att veta vad de tar emot.
Vi kommer att avgöra om interventionen (S-equol) förändrar blodplättsmitokondriernas COX-aktivitet.
Andra namn:
  • AUS-131
Placebo har inga aktiva ingredienser men är gjord för att se ut som studieläkemedlet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
trombocytmitokondrier cytokromoxidas (COX) aktivitet
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 veckor
Aktiviteten kommer att identifieras genom procentandelen av försökspersoner som visar en ökning av COX-aktivitet under den aktiva behandlingen jämfört med COX-aktiviteten under placebo.
Ändra från baslinje till 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
säkerheten för S-equol
Tidsram: 6 veckor
Bestäm om 10 mg två gånger dagligen är en säker och väl tolererad dos för personer med AD. Säkerheten kommer att fastställas genom användning av ett frågeformulär som frågar efter en lista över vanliga läkemedelsbiverkningar.
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Russell H Swerdlow, MD, University of Kansas Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

20 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera