- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02142777
Försök med S-Equol i Alzheimers sjukdom (SEAD). (SEAD)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alzheimers sjukdom (AD) är en progressiv hjärnsjukdom som orsakar minnes- och tankeproblem. Den exakta orsaken till AD är okänd. Forskare tror att mitokondrier (den del av dina celler som producerar energi) kan vara kopplade till symtom på AD. Vissa studier har visat att patienter med Alzheimers sjukdom har minskad mitokondriell aktivitet eller har färre mitokondrier närvarande i neuroner. I den här studien tror man att genom att rikta in oss mot mitokondrier kan vi lära oss mer om dess inverkan på AD-symtom.
Mitokondrier har ett receptorställe för östrogen (ett hormon) som kallas östrogenreceptorn β (ERβ). När östrogen fäster till denna plats främjar det mitokondriell funktion. Studier har också föreslagit ERβ-stimulering kan få celler att skapa nya mitokondrier. Fler mitokondrier, eller ökad aktivitet av befintliga mitokondrier, i cellen kan ha en inverkan på patienter med Alzheimers sjukdom. Ett sätt att mäta denna funktionsökning är att leta efter närvaron av ett enzym som kallas COX i ditt blod. Om ett läkemedel ökar mitokondriell funktion kommer det att ske en ökning av COX-koncentrationen i blodomloppet.
Genom att göra denna studie hoppas vi lära oss om S-equol, en förening som fungerar som östrogen i kroppen, orsakar en sådan ökning av mitokondriell aktivitet. Vi hoppas också kunna fastställa tolerabiliteten av en terapeutisk dos av S-equol. Det är vårt mål att främja förståelsen av AD, särskilt hos kvinnor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mycket mild (CDR 0,5) eller mild (CDR 1) AD vid tidpunkten för senaste KU ADC-bedömning
- Ha en studiepartner
- Talar engelska som huvudspråk
Exklusions kriterier:
- Ingen livsduglig studiepartner
- Rapportera en potentiellt förvirrande, allvarlig medicinsk risk som typ 1-diabetes, cancer eller en nyligen inträffad hjärthändelse (dvs. hjärtinfarkt, angioplastik, etc.)
- Använd någon typ av östrogenersättningsterapi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Undersökande
Alla försökspersoner kommer att ta ett 10 mg piller genom munnen två gånger dagligen under en 6 veckors period.
Försökspersoner kommer att få antingen placebo eller S-Equol.
De kommer inte att veta vad de tar emot.
|
Vi kommer att avgöra om interventionen (S-equol) förändrar blodplättsmitokondriernas COX-aktivitet.
Andra namn:
Placebo har inga aktiva ingredienser men är gjord för att se ut som studieläkemedlet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
trombocytmitokondrier cytokromoxidas (COX) aktivitet
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 veckor
|
Aktiviteten kommer att identifieras genom procentandelen av försökspersoner som visar en ökning av COX-aktivitet under den aktiva behandlingen jämfört med COX-aktiviteten under placebo.
|
Ändra från baslinje till 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
säkerheten för S-equol
Tidsram: 6 veckor
|
Bestäm om 10 mg två gånger dagligen är en säker och väl tolererad dos för personer med AD.
Säkerheten kommer att fastställas genom användning av ett frågeformulär som frågar efter en lista över vanliga läkemedelsbiverkningar.
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Russell H Swerdlow, MD, University of Kansas Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurokognitiva störningar
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Demens
- Tauopatier
- Alzheimers sjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Östrogener, icke-steroida
- Östrogener
- Fytoöstrogener
- Equol
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00001228
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .