S-Equol Alzheimerin taudissa (SEAD) -tutkimus (SEAD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Alzheimerin tauti (AD) on etenevä aivosairaus, joka aiheuttaa muisti- ja ajatteluongelmia. AD:n tarkkaa syytä ei tunneta. Tutkijat uskovat, että mitokondriot (solujesi osa, joka tuottaa energiaa) voivat olla yhteydessä AD:n oireisiin. Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla on vähentynyt mitokondrioiden aktiivisuus tai heillä on vähemmän mitokondrioita hermosoluissa. Tässä tutkimuksessa uskotaan, että kohdistamalla mitokondrioihin voimme oppia lisää sen vaikutuksesta AD-oireisiin.
Mitokondrioissa on estrogeenin (hormonin) reseptori, jota kutsutaan estrogeenireseptoriksi β (ERβ). Kun estrogeeni kiinnittyy tähän kohtaan, se edistää mitokondrioiden toimintaa. Tutkimukset ovat myös ehdottaneet, että ERβ-stimulaatio voi saada solut luomaan uusia mitokondrioita. Lisäämällä mitokondrioita tai olemassa olevien mitokondrioiden aktiivisuutta solussa saattaa olla vaikutusta Alzheimerin tautia sairastaviin potilaisiin. Yksi tapa mitata tätä toiminnan lisääntymistä on etsiä verestäsi COX-nimistä entsyymiä. Jos lääke lisää mitokondrioiden toimintaa, COX-pitoisuus lisääntyy verenkierrossa.
Tämän tutkimuksen avulla toivomme saavamme selville, aiheuttaako S-equol, elimistössä estrogeenin tavoin toimiva yhdiste, tällaista mitokondrioiden aktiivisuuden lisääntymistä. Toivomme myös selvittävämme S-equolin terapeuttisen annoksen siedettävyyden. Tavoitteemme on edistää AD:n ymmärtämistä erityisesti naisten keskuudessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Erittäin lievä (CDR 0,5) tai lievä (CDR 1) AD viimeisen KU ADC -arvioinnin aikana
- Hanki opiskelukumppani
- Puhu englantia ensisijaisena kielenä
Poissulkemiskriteerit:
- Ei elinkelpoista opiskelukumppania
- Ilmoita mahdollisesti hämmentävästä vakavasta lääketieteellisestä riskistä, kuten tyypin 1 diabeteksesta, syövästä tai äskettäisestä sydäntapahtumasta (esim. sydänkohtaus, angioplastia jne.)
- Käytä mitä tahansa estrogeenikorvaushoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkinta
Kaikki tutkittavat ottavat 10 mg:n pillerin suun kautta kahdesti päivässä 6 viikon ajan.
Koehenkilöt saavat joko lumelääkettä tai S-Equolia.
He eivät tiedä, mitä he saavat.
|
Selvitämme, muuttaako toimenpide (S-equol) verihiutaleiden mitokondrioiden COX-aktiivisuutta.
Muut nimet:
Plasebossa ei ole vaikuttavia aineita, mutta se on tehty näyttämään tutkimuslääkkeeltä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
verihiutaleiden mitokondrioiden sytokromioksidaasin (COX) aktiivisuus
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 6 viikkoon
|
Aktiivisuus tunnistetaan niiden koehenkilöiden prosenttiosuudella, joiden COX-aktiivisuus on lisääntynyt aktiivisen hoidon aikana verrattuna COX-aktiivisuuteen lumelääkkeen aikana.
|
Muutos perustilasta 6 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
S-equolin turvallisuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Selvitä, onko 10 mg kahdesti päivässä turvallinen ja hyvin siedetty annos AD-potilaille.
Turvallisuus varmistetaan käyttämällä kyselylomaketta, joka kysyy luetteloa tavallisista lääkkeiden sivuvaikutuksista.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Russell H Swerdlow, MD, University of Kansas Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Dementia
- Tauopatiat
- Alzheimerin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Estrogeenit, ei-steroidiset
- Estrogeenit
- Fytoestrogeenit
- Equol
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00001228
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset S-Equol
-
University of Colorado, DenverRekrytointiKrooniset munuaissairaudetYhdysvallat
-
Ausio Pharmaceuticals, LLCValmis
-
Akira SekikawaNational Institute on Aging (NIA)RekrytointiKognitiivinen heikkeneminen | Valtimon jäykkyys | Valkoisen aineen vauriotYhdysvallat
-
The University of Texas Health Science Center at...Valmis
-
Ausio Pharmaceuticals, LLCValmis
-
Pharmavite LLCBiofortis, Merieux NutriSciencesValmis
-
Ausio Pharmaceuticals, LLCValmisVaihdevuodetYhdysvallat, Australia
-
Russell SwerdlowAusio Pharmaceuticals, LLCValmis
-
Ausio Pharmaceuticals, LLCValmisHyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvuYhdysvallat, Intia
-
Chinese University of Hong KongTuntematon