- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02142777
알츠하이머병(SEAD) 시험에서의 S-Equol (SEAD)
연구 개요
상세 설명
알츠하이머병(AD)은 기억력과 사고력 문제를 일으키는 진행성 뇌 장애입니다. AD의 정확한 원인은 알려져 있지 않습니다. 연구자들은 미토콘드리아(에너지를 생산하는 세포의 일부)가 AD 증상과 관련이 있을 수 있다고 생각합니다. 일부 연구에 따르면 알츠하이머병 환자는 미토콘드리아 활동이 감소했거나 뉴런에 존재하는 미토콘드리아가 적습니다. 이 연구에서 미토콘드리아를 표적으로 삼음으로써 알츠하이머병 증상에 대한 미토콘드리아의 영향에 대해 더 많이 알 수 있을 것으로 생각됩니다.
미토콘드리아에는 에스트로겐 수용체 β(ERβ)라고 하는 에스트로겐(호르몬) 수용체 부위가 있습니다. 에스트로겐이 이 부위에 부착되면 미토콘드리아 기능을 촉진합니다. 연구에 따르면 ERβ 자극은 세포가 새로운 미토콘드리아를 생성하도록 만들 수 있습니다. 세포에서 더 많은 미토콘드리아 또는 기존 미토콘드리아의 활동 증가는 알츠하이머병 환자에게 영향을 미칠 수 있습니다. 이러한 기능 증가를 측정하는 한 가지 방법은 혈액에서 COX라는 효소의 존재를 찾는 것입니다. 약물이 미토콘드리아 기능을 증가시키면 혈류의 COX 농도가 증가합니다.
이 연구를 통해 우리는 신체에서 에스트로겐과 같은 역할을 하는 화합물인 S-equol이 미토콘드리아 활동을 증가시키는지 알아보고자 합니다. 우리는 또한 S-equol의 치료 용량의 내약성을 결정하기를 희망합니다. 특히 여성의 AD에 대한 이해를 높이는 것이 우리의 목표입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 마지막 KU ADC 평가 당시 매우 경증(CDR 0.5) 또는 경증(CDR 1) AD
- 스터디 파트너가 있다
- 영어를 기본 언어로 사용
제외 기준:
- 실행 가능한 연구 파트너 없음
- 제1형 당뇨병, 암 또는 최근의 심장 사건(예: 심장 마비, 혈관 성형술 등)
- 모든 유형의 에스트로겐 대체 요법 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조사
모든 연구 대상자는 6주 동안 매일 2회 10mg 알약을 입으로 섭취하게 됩니다.
피험자는 위약 또는 S-Equol을 받게 됩니다.
그들은 그들이 무엇을 받고 있는지 알지 못할 것입니다.
|
개입(S-equol)이 혈소판 미토콘드리아 COX 활동을 변경하는지 판단합니다.
다른 이름들:
위약에는 활성 성분이 없지만 연구 약물처럼 보이도록 만들어졌습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈소판 미토콘드리아 사이토크롬 산화효소(COX) 활성
기간: 기준선에서 6주로 변경
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활성은 위약을 복용하는 동안의 COX 활성과 비교하여 활성 치료를 받는 동안 COX 활성의 증가를 보이는 피험자의 백분율로 확인할 수 있습니다.
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기준선에서 6주로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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S-equol의 안전성
기간: 6주
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1일 2회 10mg이 AD 환자에게 안전하고 내약성이 좋은 용량인지 확인합니다.
표준 약물 부작용 목록을 조회하는 설문지를 사용하여 안전성을 확인합니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Russell H Swerdlow, MD, University of Kansas Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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