Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

S-Equol i Alzheimers sykdom (SEAD)-forsøk (SEAD)

12. august 2016 oppdatert av: Russell Swerdlow, MD
Hensikten med denne studien er å finne ut om S-equol kan være til nytte for personer med Alzheimers sykdom (AD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Alzheimers sykdom (AD) er en progressiv hjernesykdom som forårsaker hukommelses- og tenkeproblemer. Den eksakte årsaken til AD er ukjent. Forskere tror mitokondrier (den delen av cellene dine som produserer energi) kan være knyttet til symptomer på AD. Noen studier har vist at pasienter med Alzheimers sykdom har redusert mitokondriell aktivitet eller har færre mitokondrier tilstede i nevroner. I denne studien antas det at ved å målrette mot mitokondrier, kan vi lære mer om dens innflytelse på AD-symptomer.

Mitokondrier har et reseptorsted for østrogen (et hormon) kalt østrogenreseptor β (ERβ). Når østrogen fester seg til dette stedet, fremmer det mitokondriefunksjonen. Studier har også antydet at ERβ-stimulering kan få celler til å lage nye mitokondrier. Flere mitokondrier, eller økt aktivitet av eksisterende mitokondrier, i cellen kan ha en innvirkning på pasienter med Alzheimers sykdom. En måte å måle denne økningen i funksjon er å se etter tilstedeværelsen av et enzym kalt COX i blodet ditt. Hvis et medikament øker mitokondriefunksjonen, vil det være en økning i COX-konsentrasjonen i blodet.

Ved å gjøre denne studien håper vi å finne ut om S-equol, en forbindelse som virker som østrogen i kroppen, forårsaker en slik økning i mitokondriell aktivitet. Vi håper også å fastslå toleransen til en terapeutisk dose av S-equol. Det er vårt mål å fremme forståelsen av AD, spesielt hos kvinner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Svært mild (CDR 0,5) eller mild (CDR 1) AD på tidspunktet for siste KU ADC-vurdering
  • Ha en studiepartner
  • Snakker engelsk som hovedspråk

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen levedyktig studiepartner
  • Rapporter en potensielt forvirrende, alvorlig medisinsk risiko som type 1 diabetes, kreft eller en nylig hjertehendelse (dvs. hjerteinfarkt, angioplastikk, etc.)
  • Bruk alle typer østrogenerstatningsterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Undersøkende
Alle studiepersoner vil ta en 10 mg pille gjennom munnen to ganger daglig over en 6 ukers periode. Forsøkspersonene vil motta enten placebo eller S-Equol. De vil ikke vite hva de mottar.
Vi vil avgjøre om intervensjonen (S-equol) endrer blodplatemitokondrier COX-aktivitet.
Andre navn:
  • AUS-131
Placeboen har ingen aktive ingredienser, men er laget for å se ut som studiemedisinen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
blodplate mitokondrier cytokromoksidase (COX) aktivitet
Tidsramme: Bytt fra baseline til 6 uker
Aktivitet vil bli identifisert ved prosentandelen av forsøkspersoner som viser en økning i COX-aktivitet mens de er på den aktive behandlingen sammenlignet med COX-aktiviteten mens de er på placebo.
Bytt fra baseline til 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sikkerheten til S-equol
Tidsramme: 6 uker
Bestem om 10 mg to ganger daglig er en trygg og godt tolerert dose for personer med AD. Sikkerheten vil bli fastslått ved bruk av et spørreskjema som spør etter en liste over standard legemiddelbivirkninger.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Russell H Swerdlow, MD, University of Kansas Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

20. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere