- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02142777
S-Equol i Alzheimers sykdom (SEAD)-forsøk (SEAD)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alzheimers sykdom (AD) er en progressiv hjernesykdom som forårsaker hukommelses- og tenkeproblemer. Den eksakte årsaken til AD er ukjent. Forskere tror mitokondrier (den delen av cellene dine som produserer energi) kan være knyttet til symptomer på AD. Noen studier har vist at pasienter med Alzheimers sykdom har redusert mitokondriell aktivitet eller har færre mitokondrier tilstede i nevroner. I denne studien antas det at ved å målrette mot mitokondrier, kan vi lære mer om dens innflytelse på AD-symptomer.
Mitokondrier har et reseptorsted for østrogen (et hormon) kalt østrogenreseptor β (ERβ). Når østrogen fester seg til dette stedet, fremmer det mitokondriefunksjonen. Studier har også antydet at ERβ-stimulering kan få celler til å lage nye mitokondrier. Flere mitokondrier, eller økt aktivitet av eksisterende mitokondrier, i cellen kan ha en innvirkning på pasienter med Alzheimers sykdom. En måte å måle denne økningen i funksjon er å se etter tilstedeværelsen av et enzym kalt COX i blodet ditt. Hvis et medikament øker mitokondriefunksjonen, vil det være en økning i COX-konsentrasjonen i blodet.
Ved å gjøre denne studien håper vi å finne ut om S-equol, en forbindelse som virker som østrogen i kroppen, forårsaker en slik økning i mitokondriell aktivitet. Vi håper også å fastslå toleransen til en terapeutisk dose av S-equol. Det er vårt mål å fremme forståelsen av AD, spesielt hos kvinner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Svært mild (CDR 0,5) eller mild (CDR 1) AD på tidspunktet for siste KU ADC-vurdering
- Ha en studiepartner
- Snakker engelsk som hovedspråk
Ekskluderingskriterier:
- Ingen levedyktig studiepartner
- Rapporter en potensielt forvirrende, alvorlig medisinsk risiko som type 1 diabetes, kreft eller en nylig hjertehendelse (dvs. hjerteinfarkt, angioplastikk, etc.)
- Bruk alle typer østrogenerstatningsterapi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Undersøkende
Alle studiepersoner vil ta en 10 mg pille gjennom munnen to ganger daglig over en 6 ukers periode.
Forsøkspersonene vil motta enten placebo eller S-Equol.
De vil ikke vite hva de mottar.
|
Vi vil avgjøre om intervensjonen (S-equol) endrer blodplatemitokondrier COX-aktivitet.
Andre navn:
Placeboen har ingen aktive ingredienser, men er laget for å se ut som studiemedisinen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blodplate mitokondrier cytokromoksidase (COX) aktivitet
Tidsramme: Bytt fra baseline til 6 uker
|
Aktivitet vil bli identifisert ved prosentandelen av forsøkspersoner som viser en økning i COX-aktivitet mens de er på den aktive behandlingen sammenlignet med COX-aktiviteten mens de er på placebo.
|
Bytt fra baseline til 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sikkerheten til S-equol
Tidsramme: 6 uker
|
Bestem om 10 mg to ganger daglig er en trygg og godt tolerert dose for personer med AD.
Sikkerheten vil bli fastslått ved bruk av et spørreskjema som spør etter en liste over standard legemiddelbivirkninger.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Russell H Swerdlow, MD, University of Kansas Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrokognitive lidelser
- Nevrodegenerative sykdommer
- Demens
- Tauopatier
- Alzheimers sykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Østrogener, ikke-steroide
- Østrogener
- Fytoøstrogener
- Equol
Andre studie-ID-numre
- STUDY00001228
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .