S-Equol na doença de Alzheimer (SEAD) Trial (SEAD)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença de Alzheimer (AD) é um distúrbio cerebral progressivo que causa problemas de memória e pensamento. A causa exata da DA é desconhecida. Os pesquisadores acreditam que as mitocôndrias (a parte das células que produz energia) podem estar ligadas aos sintomas da DA. Alguns estudos mostraram que pacientes com doença de Alzheimer reduziram a atividade mitocondrial ou têm menos mitocôndrias presentes nos neurônios. Neste estudo, acredita-se que, ao focar nas mitocôndrias, podemos aprender mais sobre sua influência nos sintomas da DA.
As mitocôndrias têm um local receptor de estrogênio (um hormônio) chamado receptor de estrogênio β (ERβ). Quando o estrogênio se liga a esse local, promove a função mitocondrial. Estudos também sugeriram que a estimulação de ERβ pode fazer com que as células criem novas mitocôndrias. Mais mitocôndrias, ou aumento da atividade das mitocôndrias existentes, na célula pode ter um impacto em pacientes com doença de Alzheimer. Uma maneira de medir esse aumento na função é procurar a presença de uma enzima chamada COX em seu sangue. Se uma droga aumenta a função mitocondrial, haverá um aumento na concentração de COX na corrente sanguínea.
Com este estudo, esperamos saber se o S-equol, um composto que age como estrogênio no corpo, causa esse aumento na atividade mitocondrial. Esperamos também determinar a tolerabilidade de uma dose terapêutica de S-equol. É nosso objetivo avançar na compreensão da DA, particularmente em mulheres.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- AD muito leve (CDR 0,5) ou leve (CDR 1) no momento da última avaliação KU ADC
- Tenha um parceiro de estudo
- Fale inglês como idioma principal
Critério de exclusão:
- Nenhum parceiro de estudo viável
- Relate um risco médico grave e potencialmente confuso, como diabetes tipo 1, câncer ou um evento cardíaco recente (ou seja, ataque cardíaco, angioplastia, etc.)
- Use qualquer tipo de terapia de reposição de estrogênio
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Investigativo
Todos os sujeitos do estudo tomarão uma pílula de 10 mg por via oral duas vezes ao dia durante um período de 6 semanas.
Os indivíduos receberão placebo ou S-Equol.
Eles não saberão o que estão recebendo.
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Determinaremos se a intervenção (S-equol) altera a atividade da COX da mitocôndria plaquetária.
Outros nomes:
O placebo não tem ingredientes ativos, mas é feito para se parecer com o medicamento do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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atividade da citocromo oxidase (COX) da mitocôndria plaquetária
Prazo: Mudança da linha de base para 6 semanas
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A atividade será identificada pela porcentagem de indivíduos que apresentam um aumento na atividade da COX durante o tratamento ativo em comparação com a atividade da COX durante o tratamento com placebo.
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Mudança da linha de base para 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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segurança do S-equol
Prazo: 6 semanas
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Determine se 10 mg duas vezes ao dia é uma dose segura e bem tolerada para pessoas com DA.
A segurança será verificada por meio do uso de um questionário que questiona uma lista de efeitos colaterais padrão de medicamentos.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Russell H Swerdlow, MD, University of Kansas Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças Neurodegenerativas
- Demência
- Tauopatias
- Doença de Alzheimer
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Estrogênios não esteróides
- Estrogênios
- Fitoestrógenos
- Equol
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00001228
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