Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

S-Equol in de ziekte van Alzheimer (SEAD) Trial (SEAD)

12 augustus 2016 bijgewerkt door: Russell Swerdlow, MD
Het doel van deze studie is om te bepalen of S-equol gunstig zou kunnen zijn voor personen met de ziekte van Alzheimer (AD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ziekte van Alzheimer (AD) is een progressieve hersenaandoening die geheugen- en denkproblemen veroorzaakt. De exacte oorzaak van AD is onbekend. Onderzoekers geloven dat mitochondria (het deel van uw cellen dat energie produceert) mogelijk verband houdt met symptomen van AD. Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat patiënten met de ziekte van Alzheimer een verminderde mitochondriale activiteit hebben of dat er minder mitochondriën aanwezig zijn in neuronen. In deze studie wordt aangenomen dat we door ons op mitochondriën te richten meer te weten kunnen komen over de invloed ervan op AD-symptomen.

Mitochondria hebben een receptorplaats voor oestrogeen (een hormoon) genaamd oestrogeenreceptor β (ERβ). Wanneer oestrogeen zich aan deze site hecht, bevordert het de mitochondriale functie. Studies hebben ook gesuggereerd dat ERβ-stimulatie ervoor kan zorgen dat cellen nieuwe mitochondriën aanmaken. Meer mitochondriën, of verhoogde activiteit van bestaande mitochondriën, in de cel kan een impact hebben op patiënten met de ziekte van Alzheimer. Een manier om deze toename in functie te meten, is door te zoeken naar de aanwezigheid van een enzym genaamd COX in uw bloed. Als een medicijn de mitochondriale functie verhoogt, zal er een toename van de COX-concentratie in de bloedbaan zijn.

Door deze studie te doen hopen we erachter te komen of S-equol, een verbinding die werkt als oestrogeen in het lichaam, een dergelijke toename in mitochondriale activiteit veroorzaakt. We hopen ook de verdraagbaarheid van een therapeutische dosis S-equol te bepalen. Het is ons doel om het begrip van AD te vergroten, vooral bij vrouwen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zeer lichte (CDR 0,5) of milde (CDR 1) AD ten tijde van de laatste KU ADC-beoordeling
  • Heb een studiepartner
  • Spreek Engels als primaire taal

Uitsluitingscriteria:

  • Geen levensvatbare studiepartner
  • Meld een mogelijk verstorend, ernstig medisch risico zoals diabetes type 1, kanker of een recent hartinfarct (d.w.z. hartaanval, angioplastiek, enz.)
  • Gebruik elk type oestrogeenvervangingstherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onderzoekend
Alle proefpersonen zullen gedurende een periode van 6 weken tweemaal daags een pil van 10 mg via de mond innemen. Proefpersonen krijgen placebo of S-Equol. Ze zullen niet weten wat ze ontvangen.
Geneesmiddel: S-Equol
We zullen bepalen of de interventie (S-equol) de COX-activiteit van de bloedplaatjes mitochondriën verandert.
Andere namen:
  • AUS-131
Geneesmiddel: Placebo
De placebo heeft geen actieve ingrediënten, maar is gemaakt om eruit te zien als het onderzoeksgeneesmiddel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bloedplaatjes mitochondria cytochroom oxidase (COX) activiteit
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 6 weken
Activiteit zal worden geïdentificeerd aan de hand van het percentage proefpersonen dat een toename in COX-activiteit vertoont tijdens de actieve behandeling in vergelijking met de COX-activiteit tijdens placebo.
Verander van basislijn naar 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veiligheid van S-equol
Tijdsspanne: 6 weken
Bepaal of 10 mg tweemaal daags een veilige en goed verdragen dosis is voor personen met AD. De veiligheid zal worden vastgesteld door middel van een vragenlijst die een lijst met standaard bijwerkingen van medicijnen doorzoekt.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Russell Swerdlow, MD

Medewerkers

Ausio Pharmaceuticals, LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Russell H Swerdlow, MD, University of Kansas Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

20 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00001228

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren