Ensayo S-Equol en la enfermedad de Alzheimer (SEAD) (SEAD)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de Alzheimer (EA) es un trastorno cerebral progresivo que causa problemas de memoria y de pensamiento. Se desconoce la causa exacta de la EA. Los investigadores creen que las mitocondrias (la parte de las células que produce energía) podrían estar relacionadas con los síntomas de la EA. Algunos estudios han demostrado que los pacientes con enfermedad de Alzheimer tienen una actividad mitocondrial reducida o tienen menos mitocondrias presentes en las neuronas. En este estudio, se cree que al enfocarnos en las mitocondrias, podríamos aprender más sobre su influencia en los síntomas de la EA.
Las mitocondrias tienen un sitio receptor para el estrógeno (una hormona) llamado receptor de estrógeno β (ERβ). Cuando el estrógeno se adhiere a este sitio, promueve la función mitocondrial. Los estudios también han sugerido que la estimulación de ERβ puede hacer que las células creen nuevas mitocondrias. Más mitocondrias, o una mayor actividad de las mitocondrias existentes, en la célula podría tener un impacto en los pacientes con enfermedad de Alzheimer. Una forma de medir este aumento en la función es buscar la presencia de una enzima llamada COX en la sangre. Si un medicamento aumenta la función mitocondrial, habrá un aumento en la concentración de COX en el torrente sanguíneo.
Al realizar este estudio, esperamos saber si el S-equol, un compuesto que actúa como estrógeno en el cuerpo, provoca tal aumento en la actividad mitocondrial. También esperamos determinar la tolerabilidad de una dosis terapéutica de S-equol. Nuestro objetivo es avanzar en la comprensión de la EA, particularmente en las mujeres.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- AD muy leve (CDR 0.5) o leve (CDR 1) en el momento de la última evaluación de KU ADC
- Tener un compañero de estudio
- Hablar inglés como idioma principal
Criterio de exclusión:
- Ningún compañero de estudio viable
- Informar sobre un riesgo médico grave y potencialmente confuso, como diabetes tipo 1, cáncer o un evento cardíaco reciente (es decir, infarto, angioplastia, etc.)
- Usar cualquier tipo de terapia de reemplazo de estrógeno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: En investigación
Todos los sujetos del estudio tomarán una pastilla de 10 mg por vía oral dos veces al día durante un período de 6 semanas.
Los sujetos recibirán placebo o S-Equol.
No sabrán cuál están recibiendo.
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Determinaremos si la intervención (S-equol) altera la actividad COX de las mitocondrias plaquetarias.
Otros nombres:
El placebo no tiene ingredientes activos, pero está diseñado para parecerse al fármaco del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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plaquetas mitocondrias actividad de la citocromo oxidasa (COX)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas
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La actividad se identificará por el porcentaje de sujetos que muestran un aumento en la actividad de la COX mientras reciben el tratamiento activo en comparación con la actividad de la COX mientras reciben el placebo.
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Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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seguridad de S-equol
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Determine si 10 mg dos veces al día es una dosis segura y bien tolerada por personas con AD.
La seguridad se determinará mediante el uso de un cuestionario que consulta una lista de efectos secundarios de medicamentos estándar.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Russell H Swerdlow, MD, University of Kansas Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades neurodegenerativas
- Demencia
- Tauopatías
- Enfermedad de Alzheimer
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Estrógenos, no esteroides
- Estrógenos
- Fitoestrógenos
- Ecuol
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00001228
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