此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

简化的 GBS 筛查和孕妇 ESBL 的患病率

2018年6月29日 更新者:University Hospital, Basel, Switzerland

1) 阴道会阴与标准双拭子检测妊娠期 B 组链球菌的准确性 2) 妊娠期产超广谱 β-内酰胺酶肠杆菌科细菌的流行率和危险因素

  1. 多年来,瑞士巴塞尔大学医院一直在对阴道和会阴进行 B 族链球菌 (GBS) 的简化筛查。 GBS 的可靠检测对于通过抗菌药物预防分娩期间防止 GBS 传播至关重要。 GBS 传播给新生儿可能会导致新生儿严重感染和并发症。 美国疾病控制与预防中心 (CDC) 和其他国际组织建议使用阴道拭子和额外的直肠拭子。因此,我们旨在根据国际金标准测试这种简化筛查。
  2. 抗生素耐药细菌可能存在于准妈妈的生殖道中,并可能在分娩过程中传染给新生儿。 在孕妇或新生儿感染的情况下,标准抗菌治疗的应用将不足以覆盖这些产生超广谱 β-内酰胺酶 (ESBL) 的细菌。 因此,需要知道妊娠期 ESBL 的定植有可能提供足够的抗菌治疗。

研究概览

详细说明

分娩时 GBS 的传播导致 1/1000 的活产新生儿发生严重败血症,并可能产生包括死亡在内的严重后遗症。 大多数病例涉及早发性败血症,发生在出生后的头 3 至 7 天内。 几项随机研究表明,分娩期间预防性使用抗生素可将新生儿早发败血症的风险降低 85%,而晚发败血症不受影响。 包括适当的培养方法在内的准确筛查对于新生儿的健康和决定是否对母亲进行抗生素预防至关重要。 在这项研究中,我们比较了仅从阴道和会阴部采集拭子的简化测试算法与用于 GBS 培养的阴道和直肠联合拭子,后者是当前诊断的金标准,因为当从两者采集样本时,GBS 的培养产量会大幅增加阴道下部和直肠与仅擦拭阴道或宫颈内膜相比。 有些人不愿意进行直肠拭子检查,因为它与不适有关。

该研究旨在证明,与由阴道和直肠联合拭子组成的金标准相比,这种简化的阴道会阴拭子具有相似的 GBS 检出率。 我们进一步旨在系统地评估直肠拭子的不适程度,并比较应用这些不同方法时的成本。

此外,我们旨在通过在适当的培养基中进一步处理拭子并填写标准化问卷来确定社区获得性 ESBL 的患病率和风险因素。

我们计划进行一项前瞻性队列研究,纳入 450 名在妊娠晚期到产科门诊进行常规控制的孕妇。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

250

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Basel、瑞士、4031
        • University Hospital Basel

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 妊娠晚期
  • 必须到诊所进行 B 族链球菌 (GBS) 的常规筛查

排除标准:

  • 尿液B族链球菌检测
  • 既往妊娠新生儿 B 型链球菌败血症病史
  • 常规 GBS 筛查前 2 周内接受过抗生素治疗
  • 分娩 < 37 孕周
  • 提示尿路感染、生殖道感染或细菌性阴道病的病症或疾病
  • 语言障碍(德语或英语知识不足)
  • 准妈妈有任何其他情况,研究者或主治医师认为,会危及准妈妈参与研究的安全或权利,或会混淆研究结果

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:直肠拭子和阴道会阴拭子
单臂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
生殖道中存在 B 族链球菌
大体时间:妊娠晚期
在怀孕的第三个三个月进行例行访问
妊娠晚期
生殖道中存在定殖的超广谱β-内酰胺酶肠杆菌科
大体时间:妊娠晚期
在妊娠晚期进行例行访问
妊娠晚期

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
直肠拭子操作过程中疼痛的评估
大体时间:妊娠晚期
妊娠晚期的例行访问
妊娠晚期
评估直肠拭子操作过程中的不适感
大体时间:妊娠晚期
妊娠晚期的例行访问
妊娠晚期
评估直肠拭子操作过程中的压力
大体时间:妊娠晚期
妊娠晚期的例行访问
妊娠晚期
ESBL携带的危险因素
大体时间:妊娠晚期
在怀孕的第三个三个月进行例行访问
妊娠晚期

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
评估额外直肠拭子的成本
大体时间:妊娠 38 至 42 周之间
妊娠晚期的例行访问
妊娠 38 至 42 周之间
ESBL细菌的耐药模式
大体时间:妊娠 38 至 42 周之间
妊娠 38 至 42 周之间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Irene Hoesli, Prof.、University Hospital, Basel, Switzerland

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年11月1日

初级完成 (实际的)

2016年11月1日

研究完成 (实际的)

2017年3月1日

研究注册日期

首次提交

2014年5月16日

首先提交符合 QC 标准的

2014年5月16日

首次发布 (估计)

2014年5月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年7月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年6月29日

最后验证

2018年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅