Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forenklet GBS-screening og forekomst af ESBL hos gravide kvinder

29. juni 2018 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

1) Nøjagtighed af vagino-perineal versus standard dobbelt podning til påvisning af gruppe B Streptococcus under graviditet 2) Prævalens og risikofaktorer for udvidet spektrum beta-lactamase producerende Enterobacteriaceae under graviditet

  1. På universitetshospitalet Basel, Schweiz, er der siden flere år blevet udført en forenklet screening for gruppe B streptokokker (GBS) i skeden og perineum. Pålidelig detektion af GBS er afgørende for at forhindre GBS-transmission under levering med antimikrobiel profylakse. Overførsel af GBS til den nyfødte kan ellers føre til alvorlig infektion og komplikationer hos den nyfødte. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) og andre internationale organisationer anbefaler en vaginal og yderligere rektal podning. Vi sigter derfor efter at teste denne forenklede screening i forhold til den internationale guldstandard.
  2. Antibiotikaresistente bakterier kan opholde sig i kønsorganerne hos en forventet mor og kan overføres til den nyfødte under fødslen. I tilfælde af infektion af den gravide eller den nyfødte vil anvendelse af standard antimikrobiel behandling utilstrækkeligt dække disse udvidede spektrum beta-lactamase (ESBL)-producerende bakterier. Derfor skal kolonisering med ESBL under graviditet være kendt for potentielt at levere tilstrækkelig antimikrobiel behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Overførsel af GBS under fødslen fører i 1/1000 af levendefødte til alvorlig sepsis hos den nyfødte og kan have alvorlige følgesygdomme inklusive død. De fleste tilfælde vedrører tidligt indsættende sepsis, som opstår i de første tre til syv dage efter fødslen. Adskillige randomiserede undersøgelser viste, at antibiotikaprofylakse under fødslen reducerer risikoen for tidligt opstået sepsis hos den nyfødte hos 85 %, hvorimod sepsis med sen begyndelse ikke var påvirket. Nøjagtig screening, herunder passende dyrkningsmetoder, er afgørende for den nyfødtes rigdom og beslutningen om anvendelse af antibiotikaprofylakse til moderen. I denne undersøgelse sammenligner vi en forenklet testalgoritme, der kun tager podninger fra vagina og perineum versus en kombineret vaginal og rektal podning for GBS-kultur, som er den nuværende guldstandard for diagnose, da kulturudbyttet for GBS stiger væsentligt, når der tages prøver fra begge den nedre vagina og endetarmen sammenlignet med kun at vaske vagina eller endocervix. Der er en vis modvilje mod at udføre en rektal podning, da det har været forbundet med ubehag.

Undersøgelsen har til formål at demonstrere, at denne forenklede vagino-perineale podning fører til en lignende GBS-detektionsrate sammenlignet med guldstandarden bestående af en kombineret vaginal og rektal podning. Vi sigter yderligere på systematisk at vurdere graden af ​​ubehag med endetarmspodningen og sammenligne omkostningerne ved anvendelse af de forskellige metoder.

Derudover sigter vi mod at bestemme prævalensen og risikofaktorerne for samfundserhvervet ESBL ved yderligere at behandle podepindene i de passende dyrkningsmedier og udfylde et standardiseret spørgeskema.

Vi planlægger et prospektivt kohortestudie med inklusion af 450 gravide kvinder, der går i ambulatoriet til rutinekontrol i tredje trimester.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tredje trimester graviditet
  • skal møde i klinikken til rutinemæssig screening for gruppe B streptokokker (GBS)

Ekskluderingskriterier:

  • påvisning af gruppe B streptokokker i urin
  • anamnese med neonatal gruppe B streptokok sepsis i tidligere graviditet
  • antibiotikabehandling inden for de seneste 2 uger før rutinemæssig GBS-screening
  • fødsel < 37 svangerskabsuge
  • tilstand eller lidelser, der tyder på urinvejsinfektion, genital infektion eller bakteriel vaginose
  • sprogbarriere (utilstrækkeligt kendskab til tysk eller engelsk)
  • den forventede mor har en hvilken som helst anden tilstand, som efter investigatorens eller den behandlende læges mening ville bringe sikkerheden eller rettighederne for den forventede mor, der deltager i undersøgelsen, i fare, eller ville forvirre resultaterne af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: rektal podning og vagino-perineal podning
enarmet
Andet: vagino-perineal podning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af gruppe B streptokokker i kønsorganerne
Tidsramme: tredje trimester af graviditeten
på rutinebesøg i tredje trimester af graviditeten
tredje trimester af graviditeten
Tilstedeværelse af koloniserende udvidet spektrum beta-lactamase enterobacteriaceae i kønsorganerne
Tidsramme: tredje trimester af graviditeten
på rutinebesøg i tredje trimesters graviditet
tredje trimester af graviditeten

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af smerte under udførelse af rektal podning
Tidsramme: tredje trimester af graviditeten
På rutinebesøg i tredje trimester graviditet
tredje trimester af graviditeten
Evaluering af ubehag under udførelse af rektal podning
Tidsramme: tredje trimester af graviditeten
På rutinebesøg i tredje trimester graviditet
tredje trimester af graviditeten
Evaluering af stress under udførelse af rektal podning
Tidsramme: tredje trimester af graviditeten
På rutinebesøg i tredje trimester graviditet
tredje trimester af graviditeten
risikofaktorer for ESBL-transport
Tidsramme: tredje trimester af graviditeten
på rutinebesøg i tredje trimester af graviditeten
tredje trimester af graviditeten

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af omkostninger til yderligere rektal podning
Tidsramme: mellem 38 og 42 svangerskabsuge
På rutinebesøg i tredje trimester graviditet
mellem 38 og 42 svangerskabsuge
Resistensmønster for ESBL-bakterier
Tidsramme: mellem 38 og 42 svangerskabsuge
mellem 38 og 42 svangerskabsuge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbejdspartnere

Stiftung Forschung Infektionskrankheiten, Basel, Switzerland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Irene Hoesli, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2014

Først opslået (Skøn)

20. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EKNZ-2014-087

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gruppe B streptokokinfektion

Kliniske forsøg med vagino-perineal podning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner