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Detección simplificada de GBS y prevalencia de BLEE en mujeres embarazadas

29 de junio de 2018 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

1) Precisión del hisopado vagino-perineal versus el hisopo doble estándar para la detección de estreptococos del grupo B en el embarazo 2) Prevalencia y factores de riesgo de enterobacterias productoras de betalactamasas de espectro extendido en el embarazo

  1. En el Hospital Universitario de Basilea, Suiza, se realiza desde hace varios años un cribado simplificado de estreptococos del grupo B (GBS) de la vagina y el perineo. La detección confiable de GBS es fundamental para prevenir la transmisión de GBS durante el parto con profilaxis antimicrobiana. De lo contrario, la transmisión de GBS al recién nacido puede provocar una infección grave y complicaciones en el recién nacido. Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) y otras organizaciones internacionales recomiendan un frotis vaginal y rectal adicional. Por lo tanto, nuestro objetivo es probar esta prueba de detección simplificada contra el estándar de oro internacional.
  2. Las bacterias resistentes a los antibióticos pueden residir en el tracto genital de una futura madre y pueden transmitirse al recién nacido durante el parto. En caso de infección de la mujer embarazada o del recién nacido, la aplicación del tratamiento antimicrobiano estándar cubrirá de manera insuficiente estas bacterias productoras de betalactamasas de espectro extendido (BLEE). Por lo tanto, es necesario conocer la colonización con ESBL en el embarazo para administrar potencialmente un tratamiento antimicrobiano adecuado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La transmisión de GBS durante el parto conduce en 1/1000 de los nacidos vivos a sepsis grave en el recién nacido y puede tener secuelas graves, incluida la muerte. La mayoría de los casos se refieren a sepsis de inicio temprano que ocurre en los primeros tres a siete días después del nacimiento. Varios estudios aleatorizados demostraron que la profilaxis con antibióticos durante el parto reduce el riesgo de sepsis de aparición temprana en el recién nacido en un 85 %, mientras que la sepsis de aparición tardía no se vio afectada. La detección precisa, incluidos los métodos de cultivo apropiados, es fundamental para la salud del recién nacido y la decisión sobre la aplicación de profilaxis antibiótica a la madre. En este estudio, comparamos un algoritmo de prueba simplificado que toma hisopos de la vagina y el perineo solo con un hisopo vaginal y rectal combinado para el cultivo de GBS, que es el estándar de oro actual para el diagnóstico, ya que el rendimiento del cultivo para GBS aumenta sustancialmente cuando se toman muestras de ambos la parte inferior de la vagina y el recto en comparación con el hisopado de la vagina o el endocérvix solamente. Existe cierta reticencia a realizar un hisopado rectal ya que se ha asociado con molestias.

El estudio tiene como objetivo demostrar que este hisopo vagino-perineal simplificado conduce a una tasa de detección de GBS similar en comparación con el estándar de oro que consta de un hisopo vaginal y rectal combinado. Además, nuestro objetivo es evaluar sistemáticamente el grado de incomodidad con el hisopo rectal y comparar los costos al aplicar esos diferentes métodos.

Además, nuestro objetivo es determinar la prevalencia y los factores de riesgo de las ESBL adquiridas en la comunidad mediante el procesamiento posterior de los hisopos en los medios de cultivo apropiados y el llenado de un cuestionario estandarizado.

Planificamos un estudio de cohorte prospectivo con inclusión de 450 gestantes que acuden a la consulta externa de obstetricia para control rutinario en el tercer trimestre.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

250

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Basel, Suiza, 4031
        • University Hospital Basel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tercer trimestre de embarazo
  • debe asistir a la clínica para la detección de rutina para el estreptococo del grupo B (GBS)

Criterio de exclusión:

  • detección de estreptococos del grupo B en la orina
  • antecedentes de sepsis neonatal por estreptococos del grupo B en un embarazo anterior
  • tratamiento con antibióticos en las últimas 2 semanas antes de la prueba de rutina de GBS
  • parto < 37 semana gestacional
  • condición o trastornos sugestivos de infección del tracto urinario, infección del tracto genital o vaginosis bacteriana
  • barrera del idioma (conocimiento insuficiente de alemán o inglés)
  • la futura madre tiene cualquier otra condición que, en opinión del investigador o médico tratante, pondría en peligro la seguridad o los derechos de la futura madre que participa en el estudio, o podría confundir los resultados del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: hisopo rectal y hisopo vagino-perineal
de un solo brazo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia de estreptococos del grupo B en el tracto genital
Periodo de tiempo: tercer trimestre de embarazo
en visita de rutina en tercer trimestre de embarazo
tercer trimestre de embarazo
Presencia de enterobacterias colonizadoras de betalactamasas de espectro extendido en el tracto genital
Periodo de tiempo: tercer trimestre de embarazo
en visita de rutina en tercer trimestre de embarazo
tercer trimestre de embarazo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del dolor durante la realización del hisopado rectal
Periodo de tiempo: tercer trimestre de embarazo
En visita de rutina en tercer trimestre de embarazo
tercer trimestre de embarazo
Evaluación de las molestias durante la realización del hisopado rectal
Periodo de tiempo: tercer trimestre de embarazo
En visita de rutina en tercer trimestre de embarazo
tercer trimestre de embarazo
Evaluación del estrés durante la realización del hisopado rectal
Periodo de tiempo: tercer trimestre de embarazo
En visita de rutina en tercer trimestre de embarazo
tercer trimestre de embarazo
factores de riesgo de portación de BLEE
Periodo de tiempo: tercer trimestre de embarazo
en visita de rutina en tercer trimestre de embarazo
tercer trimestre de embarazo

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de costos para hisopado rectal adicional
Periodo de tiempo: entre 38 y 42 semana gestacional
En visita de rutina en tercer trimestre de embarazo
entre 38 y 42 semana gestacional
Patrón de resistencia de bacterias ESBL
Periodo de tiempo: entre 38 y 42 semana gestacional
entre 38 y 42 semana gestacional

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Irene Hoesli, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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