- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02142933
Detección simplificada de GBS y prevalencia de BLEE en mujeres embarazadas
1) Precisión del hisopado vagino-perineal versus el hisopo doble estándar para la detección de estreptococos del grupo B en el embarazo 2) Prevalencia y factores de riesgo de enterobacterias productoras de betalactamasas de espectro extendido en el embarazo
- En el Hospital Universitario de Basilea, Suiza, se realiza desde hace varios años un cribado simplificado de estreptococos del grupo B (GBS) de la vagina y el perineo. La detección confiable de GBS es fundamental para prevenir la transmisión de GBS durante el parto con profilaxis antimicrobiana. De lo contrario, la transmisión de GBS al recién nacido puede provocar una infección grave y complicaciones en el recién nacido. Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) y otras organizaciones internacionales recomiendan un frotis vaginal y rectal adicional. Por lo tanto, nuestro objetivo es probar esta prueba de detección simplificada contra el estándar de oro internacional.
- Las bacterias resistentes a los antibióticos pueden residir en el tracto genital de una futura madre y pueden transmitirse al recién nacido durante el parto. En caso de infección de la mujer embarazada o del recién nacido, la aplicación del tratamiento antimicrobiano estándar cubrirá de manera insuficiente estas bacterias productoras de betalactamasas de espectro extendido (BLEE). Por lo tanto, es necesario conocer la colonización con ESBL en el embarazo para administrar potencialmente un tratamiento antimicrobiano adecuado.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La transmisión de GBS durante el parto conduce en 1/1000 de los nacidos vivos a sepsis grave en el recién nacido y puede tener secuelas graves, incluida la muerte. La mayoría de los casos se refieren a sepsis de inicio temprano que ocurre en los primeros tres a siete días después del nacimiento. Varios estudios aleatorizados demostraron que la profilaxis con antibióticos durante el parto reduce el riesgo de sepsis de aparición temprana en el recién nacido en un 85 %, mientras que la sepsis de aparición tardía no se vio afectada. La detección precisa, incluidos los métodos de cultivo apropiados, es fundamental para la salud del recién nacido y la decisión sobre la aplicación de profilaxis antibiótica a la madre. En este estudio, comparamos un algoritmo de prueba simplificado que toma hisopos de la vagina y el perineo solo con un hisopo vaginal y rectal combinado para el cultivo de GBS, que es el estándar de oro actual para el diagnóstico, ya que el rendimiento del cultivo para GBS aumenta sustancialmente cuando se toman muestras de ambos la parte inferior de la vagina y el recto en comparación con el hisopado de la vagina o el endocérvix solamente. Existe cierta reticencia a realizar un hisopado rectal ya que se ha asociado con molestias.
El estudio tiene como objetivo demostrar que este hisopo vagino-perineal simplificado conduce a una tasa de detección de GBS similar en comparación con el estándar de oro que consta de un hisopo vaginal y rectal combinado. Además, nuestro objetivo es evaluar sistemáticamente el grado de incomodidad con el hisopo rectal y comparar los costos al aplicar esos diferentes métodos.
Además, nuestro objetivo es determinar la prevalencia y los factores de riesgo de las ESBL adquiridas en la comunidad mediante el procesamiento posterior de los hisopos en los medios de cultivo apropiados y el llenado de un cuestionario estandarizado.
Planificamos un estudio de cohorte prospectivo con inclusión de 450 gestantes que acuden a la consulta externa de obstetricia para control rutinario en el tercer trimestre.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Basel, Suiza, 4031
- University Hospital Basel
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- tercer trimestre de embarazo
- debe asistir a la clínica para la detección de rutina para el estreptococo del grupo B (GBS)
Criterio de exclusión:
- detección de estreptococos del grupo B en la orina
- antecedentes de sepsis neonatal por estreptococos del grupo B en un embarazo anterior
- tratamiento con antibióticos en las últimas 2 semanas antes de la prueba de rutina de GBS
- parto < 37 semana gestacional
- condición o trastornos sugestivos de infección del tracto urinario, infección del tracto genital o vaginosis bacteriana
- barrera del idioma (conocimiento insuficiente de alemán o inglés)
- la futura madre tiene cualquier otra condición que, en opinión del investigador o médico tratante, pondría en peligro la seguridad o los derechos de la futura madre que participa en el estudio, o podría confundir los resultados del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: hisopo rectal y hisopo vagino-perineal
de un solo brazo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presencia de estreptococos del grupo B en el tracto genital
Periodo de tiempo: tercer trimestre de embarazo
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en visita de rutina en tercer trimestre de embarazo
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tercer trimestre de embarazo
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Presencia de enterobacterias colonizadoras de betalactamasas de espectro extendido en el tracto genital
Periodo de tiempo: tercer trimestre de embarazo
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en visita de rutina en tercer trimestre de embarazo
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tercer trimestre de embarazo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del dolor durante la realización del hisopado rectal
Periodo de tiempo: tercer trimestre de embarazo
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En visita de rutina en tercer trimestre de embarazo
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tercer trimestre de embarazo
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Evaluación de las molestias durante la realización del hisopado rectal
Periodo de tiempo: tercer trimestre de embarazo
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En visita de rutina en tercer trimestre de embarazo
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tercer trimestre de embarazo
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Evaluación del estrés durante la realización del hisopado rectal
Periodo de tiempo: tercer trimestre de embarazo
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En visita de rutina en tercer trimestre de embarazo
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tercer trimestre de embarazo
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factores de riesgo de portación de BLEE
Periodo de tiempo: tercer trimestre de embarazo
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en visita de rutina en tercer trimestre de embarazo
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tercer trimestre de embarazo
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de costos para hisopado rectal adicional
Periodo de tiempo: entre 38 y 42 semana gestacional
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En visita de rutina en tercer trimestre de embarazo
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entre 38 y 42 semana gestacional
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Patrón de resistencia de bacterias ESBL
Periodo de tiempo: entre 38 y 42 semana gestacional
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entre 38 y 42 semana gestacional
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Irene Hoesli, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EKNZ-2014-087
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