Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uproszczone badania przesiewowe GBS i częstość występowania ESBL u kobiet w ciąży

29 czerwca 2018 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

1) Dokładność wymazu pochwowo-kroczowego w porównaniu ze standardowym podwójnym wymazem do wykrywania paciorkowców grupy B w czasie ciąży 2) Rozpowszechnienie i czynniki ryzyka beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum wytwarzającej Enterobacteriaceae w czasie ciąży

  1. W Szpitalu Uniwersyteckim w Bazylei w Szwajcarii od kilku lat przeprowadza się uproszczone badania przesiewowe w kierunku paciorkowców grupy B (GBS) pochwy i krocza. Niezawodne wykrywanie GBS ma kluczowe znaczenie dla zapobiegania przenoszeniu GBS podczas porodu z profilaktyką przeciwdrobnoustrojową. Przeniesienie GBS na noworodka może w przeciwnym razie prowadzić do ciężkiej infekcji i powikłań u noworodka. Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) oraz inne organizacje międzynarodowe zalecają pobieranie wymazu z pochwy i dodatkowego wymazu z odbytu. Dlatego naszym celem jest przetestowanie tego uproszczonego badania przesiewowego pod kątem międzynarodowego złotego standardu.
  2. Bakterie oporne na antybiotyki mogą znajdować się w drogach rodnych przyszłej matki i mogą zostać przeniesione na noworodka podczas porodu. W przypadku zakażenia kobiety ciężarnej lub noworodka zastosowanie standardowego leczenia przeciwdrobnoustrojowego w niewystarczającym stopniu pokryje te bakterie wytwarzające beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum działania (ESBL). Dlatego należy wiedzieć, że kolonizacja ESBL w czasie ciąży może potencjalnie zapewnić odpowiednie leczenie przeciwdrobnoustrojowe.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przeniesienie GBS podczas porodu prowadzi w 1/1000 żywych urodzeń do ciężkiej sepsy u noworodka i może mieć poważne następstwa, w tym śmierć. Większość przypadków dotyczy wczesnej sepsy, która pojawia się w ciągu pierwszych trzech do siedmiu dni po urodzeniu. W kilku randomizowanych badaniach wykazano, że profilaktyka antybiotykowa podczas porodu zmniejsza ryzyko wczesnego wystąpienia posocznicy u noworodka o 85%, podczas gdy późna posocznica nie uległa zmianie. Dokładne badania przesiewowe, w tym odpowiednie metody posiewu, mają kluczowe znaczenie dla bogactwa noworodka i decyzji o zastosowaniu profilaktyki antybiotykowej u matki. W tym badaniu porównujemy uproszczony algorytm testowy polegający na pobraniu wymazów tylko z pochwy i krocza z połączonym wymazem z pochwy i odbytu do hodowli GBS, która jest obecnym złotym standardem diagnostycznym, ponieważ wydajność hodowli w kierunku GBS znacznie wzrasta, gdy próbki są pobierane z obu dolnej części pochwy i odbytnicy w porównaniu z pobieraniem wymazu tylko z pochwy lub szyjki macicy. Istnieje pewna niechęć do wykonywania wymazu z odbytu, ponieważ wiąże się to z dyskomfortem.

Badanie ma na celu wykazanie, że ten uproszczony wymaz z pochwy i krocza prowadzi do podobnego wskaźnika wykrywania GBS w porównaniu ze złotym standardem obejmującym połączony wymaz z pochwy i odbytnicy. Ponadto naszym celem jest systematyczna ocena stopnia dyskomfortu związanego z pobraniem wymazu z odbytu i porównanie kosztów przy stosowaniu różnych metod.

Dodatkowo naszym celem jest określenie rozpowszechnienia i czynników ryzyka ESBL nabytej pozaszpitalnie poprzez dalsze przetwarzanie wymazów w odpowiednich pożywkach hodowlanych i wypełnienie standardowego kwestionariusza.

Planujemy prospektywne badanie kohortowe obejmujące 450 ciężarnych zgłaszających się do poradni położniczej w celu rutynowej kontroli w trzecim trymestrze ciąży.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • University Hospital Basel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • trzeci trymestr ciąży
  • musi zgłosić się do kliniki na rutynowe badania przesiewowe w kierunku paciorkowców grupy B (GBS)

Kryteria wyłączenia:

  • wykrycie paciorkowców grupy B w moczu
  • historia noworodkowej posocznicy paciorkowcowej grupy B w poprzedniej ciąży
  • antybiotykoterapia w ciągu ostatnich 2 tygodni przed rutynowymi badaniami przesiewowymi w kierunku GBS
  • poród < 37 tydzień ciąży
  • stan lub zaburzenia sugerujące infekcję dróg moczowych, infekcję dróg rodnych lub bakteryjne zapalenie pochwy
  • bariera językowa (niedostateczna znajomość języka niemieckiego lub angielskiego)
  • spodziewana matka jest w jakimkolwiek innym stanie, który w opinii badacza lub lekarza prowadzącego zagrażałby bezpieczeństwu lub prawom spodziewanej matki uczestniczącej w badaniu lub zafałszowałby wyniki badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: wymaz z odbytu i pochwowo-kroczowy
jednoramienny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność paciorkowców grupy B w drogach rodnych
Ramy czasowe: trzeci trymestr ciąży
na rutynowej wizycie w III trymestrze ciąży
trzeci trymestr ciąży
Obecność kolonizujących beta-laktamaz Enterobacteriaceae o rozszerzonym spektrum działania w drogach rodnych
Ramy czasowe: trzeci trymestr ciąży
na rutynowej wizycie w III trymestrze ciąży
trzeci trymestr ciąży

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu podczas wykonywania wymazu z odbytu
Ramy czasowe: trzeci trymestr ciąży
Rutynowa wizyta w III trymestrze ciąży
trzeci trymestr ciąży
Ocena dyskomfortu podczas wykonywania wymazu z odbytu
Ramy czasowe: trzeci trymestr ciąży
Rutynowa wizyta w III trymestrze ciąży
trzeci trymestr ciąży
Ocena stresu podczas wykonywania wymazu z odbytu
Ramy czasowe: trzeci trymestr ciąży
Rutynowa wizyta w III trymestrze ciąży
trzeci trymestr ciąży
czynniki ryzyka nosicielstwa ESBL
Ramy czasowe: trzeci trymestr ciąży
na rutynowej wizycie w III trymestrze ciąży
trzeci trymestr ciąży

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena kosztów dodatkowego wymazu z odbytu
Ramy czasowe: między 38 a 42 tygodniem ciąży
Rutynowa wizyta w III trymestrze ciąży
między 38 a 42 tygodniem ciąży
Wzór oporności bakterii ESBL
Ramy czasowe: między 38 a 42 tygodniem ciąży
między 38 a 42 tygodniem ciąży

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Irene Hoesli, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na wymaz z pochwy i krocza

Subskrybuj