- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02142933
Uproszczone badania przesiewowe GBS i częstość występowania ESBL u kobiet w ciąży
1) Dokładność wymazu pochwowo-kroczowego w porównaniu ze standardowym podwójnym wymazem do wykrywania paciorkowców grupy B w czasie ciąży 2) Rozpowszechnienie i czynniki ryzyka beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum wytwarzającej Enterobacteriaceae w czasie ciąży
- W Szpitalu Uniwersyteckim w Bazylei w Szwajcarii od kilku lat przeprowadza się uproszczone badania przesiewowe w kierunku paciorkowców grupy B (GBS) pochwy i krocza. Niezawodne wykrywanie GBS ma kluczowe znaczenie dla zapobiegania przenoszeniu GBS podczas porodu z profilaktyką przeciwdrobnoustrojową. Przeniesienie GBS na noworodka może w przeciwnym razie prowadzić do ciężkiej infekcji i powikłań u noworodka. Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) oraz inne organizacje międzynarodowe zalecają pobieranie wymazu z pochwy i dodatkowego wymazu z odbytu. Dlatego naszym celem jest przetestowanie tego uproszczonego badania przesiewowego pod kątem międzynarodowego złotego standardu.
- Bakterie oporne na antybiotyki mogą znajdować się w drogach rodnych przyszłej matki i mogą zostać przeniesione na noworodka podczas porodu. W przypadku zakażenia kobiety ciężarnej lub noworodka zastosowanie standardowego leczenia przeciwdrobnoustrojowego w niewystarczającym stopniu pokryje te bakterie wytwarzające beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum działania (ESBL). Dlatego należy wiedzieć, że kolonizacja ESBL w czasie ciąży może potencjalnie zapewnić odpowiednie leczenie przeciwdrobnoustrojowe.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeniesienie GBS podczas porodu prowadzi w 1/1000 żywych urodzeń do ciężkiej sepsy u noworodka i może mieć poważne następstwa, w tym śmierć. Większość przypadków dotyczy wczesnej sepsy, która pojawia się w ciągu pierwszych trzech do siedmiu dni po urodzeniu. W kilku randomizowanych badaniach wykazano, że profilaktyka antybiotykowa podczas porodu zmniejsza ryzyko wczesnego wystąpienia posocznicy u noworodka o 85%, podczas gdy późna posocznica nie uległa zmianie. Dokładne badania przesiewowe, w tym odpowiednie metody posiewu, mają kluczowe znaczenie dla bogactwa noworodka i decyzji o zastosowaniu profilaktyki antybiotykowej u matki. W tym badaniu porównujemy uproszczony algorytm testowy polegający na pobraniu wymazów tylko z pochwy i krocza z połączonym wymazem z pochwy i odbytu do hodowli GBS, która jest obecnym złotym standardem diagnostycznym, ponieważ wydajność hodowli w kierunku GBS znacznie wzrasta, gdy próbki są pobierane z obu dolnej części pochwy i odbytnicy w porównaniu z pobieraniem wymazu tylko z pochwy lub szyjki macicy. Istnieje pewna niechęć do wykonywania wymazu z odbytu, ponieważ wiąże się to z dyskomfortem.
Badanie ma na celu wykazanie, że ten uproszczony wymaz z pochwy i krocza prowadzi do podobnego wskaźnika wykrywania GBS w porównaniu ze złotym standardem obejmującym połączony wymaz z pochwy i odbytnicy. Ponadto naszym celem jest systematyczna ocena stopnia dyskomfortu związanego z pobraniem wymazu z odbytu i porównanie kosztów przy stosowaniu różnych metod.
Dodatkowo naszym celem jest określenie rozpowszechnienia i czynników ryzyka ESBL nabytej pozaszpitalnie poprzez dalsze przetwarzanie wymazów w odpowiednich pożywkach hodowlanych i wypełnienie standardowego kwestionariusza.
Planujemy prospektywne badanie kohortowe obejmujące 450 ciężarnych zgłaszających się do poradni położniczej w celu rutynowej kontroli w trzecim trymestrze ciąży.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- trzeci trymestr ciąży
- musi zgłosić się do kliniki na rutynowe badania przesiewowe w kierunku paciorkowców grupy B (GBS)
Kryteria wyłączenia:
- wykrycie paciorkowców grupy B w moczu
- historia noworodkowej posocznicy paciorkowcowej grupy B w poprzedniej ciąży
- antybiotykoterapia w ciągu ostatnich 2 tygodni przed rutynowymi badaniami przesiewowymi w kierunku GBS
- poród < 37 tydzień ciąży
- stan lub zaburzenia sugerujące infekcję dróg moczowych, infekcję dróg rodnych lub bakteryjne zapalenie pochwy
- bariera językowa (niedostateczna znajomość języka niemieckiego lub angielskiego)
- spodziewana matka jest w jakimkolwiek innym stanie, który w opinii badacza lub lekarza prowadzącego zagrażałby bezpieczeństwu lub prawom spodziewanej matki uczestniczącej w badaniu lub zafałszowałby wyniki badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: wymaz z odbytu i pochwowo-kroczowy
jednoramienny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność paciorkowców grupy B w drogach rodnych
Ramy czasowe: trzeci trymestr ciąży
|
na rutynowej wizycie w III trymestrze ciąży
|
trzeci trymestr ciąży
|
|
Obecność kolonizujących beta-laktamaz Enterobacteriaceae o rozszerzonym spektrum działania w drogach rodnych
Ramy czasowe: trzeci trymestr ciąży
|
na rutynowej wizycie w III trymestrze ciąży
|
trzeci trymestr ciąży
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu podczas wykonywania wymazu z odbytu
Ramy czasowe: trzeci trymestr ciąży
|
Rutynowa wizyta w III trymestrze ciąży
|
trzeci trymestr ciąży
|
|
Ocena dyskomfortu podczas wykonywania wymazu z odbytu
Ramy czasowe: trzeci trymestr ciąży
|
Rutynowa wizyta w III trymestrze ciąży
|
trzeci trymestr ciąży
|
|
Ocena stresu podczas wykonywania wymazu z odbytu
Ramy czasowe: trzeci trymestr ciąży
|
Rutynowa wizyta w III trymestrze ciąży
|
trzeci trymestr ciąży
|
|
czynniki ryzyka nosicielstwa ESBL
Ramy czasowe: trzeci trymestr ciąży
|
na rutynowej wizycie w III trymestrze ciąży
|
trzeci trymestr ciąży
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena kosztów dodatkowego wymazu z odbytu
Ramy czasowe: między 38 a 42 tygodniem ciąży
|
Rutynowa wizyta w III trymestrze ciąży
|
między 38 a 42 tygodniem ciąży
|
|
Wzór oporności bakterii ESBL
Ramy czasowe: między 38 a 42 tygodniem ciąży
|
między 38 a 42 tygodniem ciąży
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Irene Hoesli, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EKNZ-2014-087
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na wymaz z pochwy i krocza
-
University of California, San FranciscoCentral California Faculty Medical GroupZakończonyChlamydia Trachomatis | Neisseria gonorrhoeaeStany Zjednoczone