- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02142933
Dépistage simplifié du SGB et prévalence des BLSE chez les femmes enceintes
1) Précision de l'écouvillon vaginal-périnéal par rapport à l'écouvillon double standard pour la détection des streptocoques du groupe B pendant la grossesse 2) Prévalence et facteurs de risque des bêta-lactamases à spectre étendu produisant des entérobactéries pendant la grossesse
- Au Centre Hospitalier Universitaire de Bâle, en Suisse, un dépistage simplifié des streptocoques du groupe B (SGB) du vagin et du périnée est pratiqué depuis plusieurs années. Une détection fiable du SGB est essentielle pour prévenir la transmission du SGB pendant l'accouchement avec prophylaxie antimicrobienne. Sinon, la transmission du SGB au nouveau-né peut entraîner une infection grave et des complications chez le nouveau-né. Les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) et d'autres organisations internationales recommandent un prélèvement vaginal et rectal supplémentaire. Nous visons donc à tester ce dépistage simplifié par rapport à l'étalon-or international.
- Des bactéries résistantes aux antibiotiques peuvent résider dans le tractus génital d'une femme enceinte et peuvent être transmises au nouveau-né pendant l'accouchement. En cas d'infection de la femme enceinte ou du nouveau-né, l'application d'un traitement antimicrobien standard couvrira insuffisamment ces bactéries productrices de bêta-lactamases à spectre étendu (BLSE). Par conséquent, la colonisation par les BLSE pendant la grossesse doit être connue pour fournir potentiellement un traitement antimicrobien adéquat.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La transmission du SGB pendant l'accouchement conduit dans 1/1000 des naissances vivantes à une septicémie sévère chez le nouveau-né et peut avoir des séquelles graves, y compris la mort. La plupart des cas concernent une septicémie précoce qui survient dans les trois à sept jours suivant la naissance. Plusieurs études randomisées ont montré que l'antibioprophylaxie pendant l'accouchement réduit le risque de sepsis précoce chez le nouveau-né dans 85 % des cas, alors que le sepsis tardif n'est pas affecté. Un dépistage précis comprenant des méthodes de culture appropriées est essentiel pour la richesse du nouveau-né et la décision concernant l'application d'une prophylaxie antibiotique à la mère. Dans cette étude, nous comparons un algorithme de test simplifié prenant des écouvillons du vagin et du périnée uniquement par rapport à un écouvillon vaginal et rectal combiné pour la culture de GBS qui est l'étalon-or actuel du diagnostic car le rendement de la culture pour le GBS augmente considérablement lorsque des échantillons sont prélevés des deux le bas du vagin et le rectum par rapport à l'écouvillonnage du vagin ou de l'endocol uniquement. Il existe une certaine réticence à effectuer un prélèvement rectal car il a été associé à une gêne.
L'étude vise à démontrer que cet écouvillon vagino-périnéal simplifié conduit à un taux de détection de SGB similaire à celui de l'étalon-or composé d'un écouvillon vaginal et rectal combiné. Nous visons en outre à évaluer systématiquement le degré d'inconfort lié à l'écouvillonnage rectal et à comparer les coûts lors de l'application de ces différentes méthodes.
De plus, nous visons à déterminer la prévalence et les facteurs de risque des BLSE acquises dans la communauté en traitant davantage les écouvillons dans les milieux de culture appropriés et en remplissant un questionnaire standardisé.
Nous prévoyons une étude de cohorte prospective avec l'inclusion de 450 femmes enceintes qui fréquentent la clinique obstétrique ambulatoire pour un contrôle de routine au troisième trimestre.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Basel, Suisse, 4031
- University Hospital Basel
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- grossesse au troisième trimestre
- doit se rendre à la clinique pour un dépistage de routine du streptocoque du groupe B (SGB)
Critère d'exclusion:
- détection du streptocoque du groupe B dans l'urine
- antécédent de septicémie néonatale à streptocoque du groupe B lors d'une grossesse précédente
- traitement antibiotique au cours des 2 dernières semaines avant le dépistage de routine du SGB
- accouchement < 37 semaines de grossesse
- état ou troubles évocateurs d'une infection des voies urinaires, d'une infection des voies génitales ou d'une vaginose bactérienne
- barrière de la langue (connaissance insuffisante de l'allemand ou de l'anglais)
- la future mère a toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur ou du médecin traitant, mettrait en péril la sécurité ou les droits de la future mère participant à l'étude, ou confondrait les résultats de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: écouvillon rectal et écouvillon vagino-périnéal
à un bras
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présence de streptocoques du groupe B dans les voies génitales
Délai: troisième trimestre de grossesse
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lors d'une visite de routine au troisième trimestre de la grossesse
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troisième trimestre de grossesse
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Présence d'entérobactéries bêta-lactamases à spectre étendu colonisantes dans le tractus génital
Délai: troisième trimestre de grossesse
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lors d'une visite de routine au troisième trimestre de grossesse
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troisième trimestre de grossesse
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la douleur lors de la réalisation d'un prélèvement rectal
Délai: troisième trimestre de grossesse
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Lors d'une visite de routine au troisième trimestre de grossesse
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troisième trimestre de grossesse
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Évaluation de l'inconfort lors de l'exécution d'un prélèvement rectal
Délai: troisième trimestre de grossesse
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Lors d'une visite de routine au troisième trimestre de grossesse
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troisième trimestre de grossesse
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Évaluation du stress lors de la réalisation d'un prélèvement rectal
Délai: troisième trimestre de grossesse
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Lors d'une visite de routine au troisième trimestre de grossesse
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troisième trimestre de grossesse
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facteurs de risque de portage BLSE
Délai: troisième trimestre de grossesse
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lors d'une visite de routine au troisième trimestre de la grossesse
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troisième trimestre de grossesse
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation des coûts pour un prélèvement rectal supplémentaire
Délai: entre 38 et 42 semaines de grossesse
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Lors d'une visite de routine au troisième trimestre de grossesse
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entre 38 et 42 semaines de grossesse
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Profil de résistance des bactéries BLSE
Délai: entre 38 et 42 semaines de grossesse
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entre 38 et 42 semaines de grossesse
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Irene Hoesli, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EKNZ-2014-087
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