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Dépistage simplifié du SGB et prévalence des BLSE chez les femmes enceintes

29 juin 2018 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland

1) Précision de l'écouvillon vaginal-périnéal par rapport à l'écouvillon double standard pour la détection des streptocoques du groupe B pendant la grossesse 2) Prévalence et facteurs de risque des bêta-lactamases à spectre étendu produisant des entérobactéries pendant la grossesse

  1. Au Centre Hospitalier Universitaire de Bâle, en Suisse, un dépistage simplifié des streptocoques du groupe B (SGB) du vagin et du périnée est pratiqué depuis plusieurs années. Une détection fiable du SGB est essentielle pour prévenir la transmission du SGB pendant l'accouchement avec prophylaxie antimicrobienne. Sinon, la transmission du SGB au nouveau-né peut entraîner une infection grave et des complications chez le nouveau-né. Les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) et d'autres organisations internationales recommandent un prélèvement vaginal et rectal supplémentaire. Nous visons donc à tester ce dépistage simplifié par rapport à l'étalon-or international.
  2. Des bactéries résistantes aux antibiotiques peuvent résider dans le tractus génital d'une femme enceinte et peuvent être transmises au nouveau-né pendant l'accouchement. En cas d'infection de la femme enceinte ou du nouveau-né, l'application d'un traitement antimicrobien standard couvrira insuffisamment ces bactéries productrices de bêta-lactamases à spectre étendu (BLSE). Par conséquent, la colonisation par les BLSE pendant la grossesse doit être connue pour fournir potentiellement un traitement antimicrobien adéquat.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La transmission du SGB pendant l'accouchement conduit dans 1/1000 des naissances vivantes à une septicémie sévère chez le nouveau-né et peut avoir des séquelles graves, y compris la mort. La plupart des cas concernent une septicémie précoce qui survient dans les trois à sept jours suivant la naissance. Plusieurs études randomisées ont montré que l'antibioprophylaxie pendant l'accouchement réduit le risque de sepsis précoce chez le nouveau-né dans 85 % des cas, alors que le sepsis tardif n'est pas affecté. Un dépistage précis comprenant des méthodes de culture appropriées est essentiel pour la richesse du nouveau-né et la décision concernant l'application d'une prophylaxie antibiotique à la mère. Dans cette étude, nous comparons un algorithme de test simplifié prenant des écouvillons du vagin et du périnée uniquement par rapport à un écouvillon vaginal et rectal combiné pour la culture de GBS qui est l'étalon-or actuel du diagnostic car le rendement de la culture pour le GBS augmente considérablement lorsque des échantillons sont prélevés des deux le bas du vagin et le rectum par rapport à l'écouvillonnage du vagin ou de l'endocol uniquement. Il existe une certaine réticence à effectuer un prélèvement rectal car il a été associé à une gêne.

L'étude vise à démontrer que cet écouvillon vagino-périnéal simplifié conduit à un taux de détection de SGB similaire à celui de l'étalon-or composé d'un écouvillon vaginal et rectal combiné. Nous visons en outre à évaluer systématiquement le degré d'inconfort lié à l'écouvillonnage rectal et à comparer les coûts lors de l'application de ces différentes méthodes.

De plus, nous visons à déterminer la prévalence et les facteurs de risque des BLSE acquises dans la communauté en traitant davantage les écouvillons dans les milieux de culture appropriés et en remplissant un questionnaire standardisé.

Nous prévoyons une étude de cohorte prospective avec l'inclusion de 450 femmes enceintes qui fréquentent la clinique obstétrique ambulatoire pour un contrôle de routine au troisième trimestre.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

250

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Basel, Suisse, 4031
        • University Hospital Basel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • grossesse au troisième trimestre
  • doit se rendre à la clinique pour un dépistage de routine du streptocoque du groupe B (SGB)

Critère d'exclusion:

  • détection du streptocoque du groupe B dans l'urine
  • antécédent de septicémie néonatale à streptocoque du groupe B lors d'une grossesse précédente
  • traitement antibiotique au cours des 2 dernières semaines avant le dépistage de routine du SGB
  • accouchement < 37 semaines de grossesse
  • état ou troubles évocateurs d'une infection des voies urinaires, d'une infection des voies génitales ou d'une vaginose bactérienne
  • barrière de la langue (connaissance insuffisante de l'allemand ou de l'anglais)
  • la future mère a toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur ou du médecin traitant, mettrait en péril la sécurité ou les droits de la future mère participant à l'étude, ou confondrait les résultats de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: écouvillon rectal et écouvillon vagino-périnéal
à un bras

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence de streptocoques du groupe B dans les voies génitales
Délai: troisième trimestre de grossesse
lors d'une visite de routine au troisième trimestre de la grossesse
troisième trimestre de grossesse
Présence d'entérobactéries bêta-lactamases à spectre étendu colonisantes dans le tractus génital
Délai: troisième trimestre de grossesse
lors d'une visite de routine au troisième trimestre de grossesse
troisième trimestre de grossesse

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la douleur lors de la réalisation d'un prélèvement rectal
Délai: troisième trimestre de grossesse
Lors d'une visite de routine au troisième trimestre de grossesse
troisième trimestre de grossesse
Évaluation de l'inconfort lors de l'exécution d'un prélèvement rectal
Délai: troisième trimestre de grossesse
Lors d'une visite de routine au troisième trimestre de grossesse
troisième trimestre de grossesse
Évaluation du stress lors de la réalisation d'un prélèvement rectal
Délai: troisième trimestre de grossesse
Lors d'une visite de routine au troisième trimestre de grossesse
troisième trimestre de grossesse
facteurs de risque de portage BLSE
Délai: troisième trimestre de grossesse
lors d'une visite de routine au troisième trimestre de la grossesse
troisième trimestre de grossesse

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des coûts pour un prélèvement rectal supplémentaire
Délai: entre 38 et 42 semaines de grossesse
Lors d'une visite de routine au troisième trimestre de grossesse
entre 38 et 42 semaines de grossesse
Profil de résistance des bactéries BLSE
Délai: entre 38 et 42 semaines de grossesse
entre 38 et 42 semaines de grossesse

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Irene Hoesli, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2014

Première publication (Estimation)

20 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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