Egyszerűsített GBS-szűrés és az ESBL prevalenciája terhes nőknél
1) A vagino-perineális pontossága a standard kettős tamponnal szemben a B csoportú Streptococcus terhesség alatti kimutatására
- A Bázeli Egyetemi Kórházban, Svájcban, évek óta végeznek egyszerűsített szűrést a hüvely és a perineum B csoportú streptococcusaira (GBS). A GBS megbízható kimutatása kritikus fontosságú a GBS átvitelének megakadályozásához a szülés során, antimikrobiális profilaxissal. A GBS újszülöttre való átvitele egyébként súlyos fertőzéshez és szövődményekhez vezethet az újszülöttben. A Betegségellenőrzési és Megelőzési Központok (CDC) és más nemzetközi szervezetek hüvelyi és kiegészítő végbélkenődést javasolnak. Ezért célunk, hogy ezt az egyszerűsített szűrést a nemzetközi aranyszabvány szerint teszteljük.
- Az antibiotikum-rezisztens baktériumok a várt anya nemi szervében élhetnek, és a szülés során átterjedhetnek az újszülöttre. Terhes nő vagy újszülött fertőzése esetén a standard antimikrobiális kezelés alkalmazása nem fedi le kellőképpen ezeket a kiterjesztett spektrumú béta-laktamáz (ESBL) termelő baktériumokat. Ezért tudni kell, hogy a terhesség alatti ESBL-el való kolonizáció potenciálisan megfelelő antimikrobiális kezelést biztosít.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szülés alatti GBS átvitele az élve születések 1/1000-ében súlyos szepszishez vezet az újszülöttben, és súlyos következményekkel járhat, beleértve a halált is. Az esetek többsége korai szepszisre vonatkozik, amely a születést követő első három-hét napon belül jelentkezik. Számos randomizált vizsgálat kimutatta, hogy a szülés alatti antibiotikum-profilaxis 85%-ban csökkenti a korai szepszis kockázatát az újszülöttben, míg a késői szepszis nem volt hatással. A pontos szűrés, beleértve a megfelelő tenyésztési módszereket, kritikus az újszülött gazdagsága és az anya antibiotikum-profilaxisának alkalmazására vonatkozó döntés szempontjából. Ebben a tanulmányban összehasonlítunk egy egyszerűsített tesztalgoritmust, amely csak a hüvelyből és a perineumból vesz tampontokat a GBS-tenyészethez használt kombinált vaginális és végbéltamponnal, amely a diagnózis jelenlegi aranystandardja, mivel a GBS tenyésztési hozama jelentősen megnő, ha mindkettőből mintát vesznek. az alsó hüvely és a végbél, összehasonlítva azzal, hogy csak a hüvelyt vagy az endocervixet töröljük le. Bizonyos vonakodás mutatkozik a végbéltampon levétele iránt, mivel az kellemetlen érzéssel jár.
A tanulmány célja annak bizonyítása, hogy ez az egyszerűsített vagino-perineális tampon hasonló GBS kimutatási arányt eredményez, mint a kombinált vaginális és végbéltamponból álló aranystandard. Célunk továbbá, hogy szisztematikusan felmérjük a rektális tampon okozta kényelmetlenség mértékét, és összehasonlítsuk a költségeket a különböző módszerek alkalmazása során.
Továbbá célunk a közösségben szerzett ESBL prevalenciájának és kockázati tényezőinek meghatározása a tamponok megfelelő táptalajban történő további feldolgozásával és egy standardizált kérdőív kitöltésével.
Prospektív kohorsz vizsgálatot tervezünk 450 terhes nő bevonásával, akik a harmadik trimeszterben rutin kontroll céljából a szülészeti ambulancián vesznek részt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Basel, Svájc, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- terhesség harmadik trimeszterében
- el kell mennie a klinikára a B csoportos streptococcus (GBS) rutin szűrésére
Kizárási kritériumok:
- a B csoportú streptococcus kimutatása a vizeletben
- a kórelőzményben a B csoportú újszülöttkori streptococcus szepszis a korábbi terhességben
- antibiotikumos kezelés az elmúlt 2 hétben a rutin GBS szűrés előtt
- szülés < 37 terhességi hét
- húgyúti fertőzésre, genitális fertőzésre vagy bakteriális vaginosisra utaló állapot vagy rendellenességek
- nyelvi akadály (nem megfelelő német vagy angol nyelvtudás)
- a várt anyának bármilyen egyéb olyan állapota van, amely a vizsgáló vagy a kezelőorvos véleménye szerint veszélyeztetné a vizsgálatban részt vevő várható anya biztonságát vagy jogait, vagy megzavarná a vizsgálat eredményeit
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: végbéltampon és vagino-perineális tampon
egykarú
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
B csoportú streptococcusok jelenléte a genitális traktusban
Időkeret: terhesség harmadik trimesztere
|
rutin látogatáson a terhesség harmadik trimeszterében
|
terhesség harmadik trimesztere
|
|
Megtelepedő kiterjesztett spektrumú béta-laktamáz enterobacteriaceae jelenléte a genitális traktusban
Időkeret: terhesség harmadik trimesztere
|
rutin látogatáson a terhesség harmadik trimeszterében
|
terhesség harmadik trimesztere
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom értékelése a végbéltampon levétele során
Időkeret: terhesség harmadik trimesztere
|
Terhesség harmadik trimeszterében rutin látogatáson
|
terhesség harmadik trimesztere
|
|
A rektális tampon elvégzése során fellépő kellemetlen érzés értékelése
Időkeret: terhesség harmadik trimesztere
|
Terhesség harmadik trimeszterében rutin látogatáson
|
terhesség harmadik trimesztere
|
|
Stressz értékelése a végbéltampon levétele során
Időkeret: terhesség harmadik trimesztere
|
Terhesség harmadik trimeszterében rutin látogatáson
|
terhesség harmadik trimesztere
|
|
kockázati tényezők az ESBL szállítására
Időkeret: terhesség harmadik trimesztere
|
rutin látogatáson a terhesség harmadik trimeszterében
|
terhesség harmadik trimesztere
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A további végbéltamponok költségeinek értékelése
Időkeret: 38 és 42 terhességi hét között
|
Terhesség harmadik trimeszterében rutin látogatáson
|
38 és 42 terhességi hét között
|
|
ESBL baktériumok rezisztencia mintázata
Időkeret: 38 és 42 terhességi hét között
|
38 és 42 terhességi hét között
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Irene Hoesli, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EKNZ-2014-087
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .