Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förenklad GBS-screening och prevalens av ESBL hos gravida kvinnor

29 juni 2018 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland

1) Noggrannhet hos vagino-perineal kontra standarddubbelpinne för detektion av grupp B-streptokocker under graviditet 2) Prevalens och riskfaktorer för beta-laktamasproducerande enterobacteriaceae med utökat spektrum under graviditeten

  1. På universitetssjukhuset Basel, Schweiz, har en förenklad screening för grupp B-streptokocker (GBS) i slida och perineum genomförts sedan flera år. Tillförlitlig detektering av GBS är avgörande för att förhindra GBS-överföring under leverans med antimikrobiell profylax. Överföring av GBS till den nyfödda kan annars leda till allvarlig infektion och komplikationer hos den nyfödda. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) och andra internationella organisationer rekommenderar en vaginal och ytterligare rektalpinne. Vi strävar därför efter att testa denna förenklade screening mot den internationella guldstandarden.
  2. Antibiotikaresistenta bakterier kan finnas i könsorganen hos en förväntad mamma och kan överföras till den nyfödda under förlossningen. Vid infektion av den gravida kvinnan eller den nyfödda kommer användningen av standard antimikrobiell behandling otillräckligt att täcka dessa bakterier som producerar utökat spektrum av beta-laktamas (ESBL). Därför måste kolonisering med ESBL under graviditet vara känd för att potentiellt ge adekvat antimikrobiell behandling.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Överföring av GBS under förlossning leder i 1/1000 av levande födslar till svår sepsis hos nyfödd och kan ha allvarliga följdsjukdomar inklusive dödsfall. De flesta fallen gäller tidig sepsis som inträffar under de första tre till sju dagarna efter födseln. Flera randomiserade studier visade att antibiotikaprofylax under förlossningen minskar risken för tidig sepsis hos nyfödd hos 85 %, medan sepsis inte påverkades. Noggrann screening inklusive lämpliga odlingsmetoder är avgörande för det nyfödda barnets välstånd och beslutet om tillämpning av antibiotikaprofylax på modern. I den här studien jämför vi en förenklad testalgoritm som endast tar pinnprover från slidan och perineum med en kombinerad vaginal och rektal pinn för GBS-odling, vilket är den nuvarande guldstandarden för diagnos, eftersom odlingsutbytet för GBS ökar avsevärt när prover tas från båda den nedre slidan och ändtarmen jämfört med att svabba endast slidan eller endocervix. Det finns en viss motvilja mot att utföra en ändtarmspinn eftersom det har förknippats med obehag.

Studien syftar till att visa att denna förenklade vagino-perineal pinnprover leder till en liknande GBS-detekteringshastighet jämfört med guldstandarden som består av en kombinerad vaginal och rektal pinn. Vi strävar vidare efter att systematiskt bedöma graden av obehag med ändtarmspinnen och jämföra kostnaderna vid tillämpning av dessa olika metoder.

Dessutom strävar vi efter att bestämma prevalensen och riskfaktorerna för gemenskapsförvärvad ESBL genom att ytterligare bearbeta svabbarna i lämpligt odlingsmedium och fylla i ett standardiserat frågeformulär.

Vi planerar en prospektiv kohortstudie med inkludering av 450 gravida kvinnor som går till poliklinisk obstetrisk klinik för rutinkontroll under tredje trimestern.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

250

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • tredje trimestern graviditet
  • måste besöka kliniken för rutinscreening för grupp B streptokocker (GBS)

Exklusions kriterier:

  • upptäckt av grupp B streptokocker i urin
  • historia av neonatal grupp B streptokock-sepsis under tidigare graviditet
  • antibiotikabehandling under de senaste 2 veckorna före rutinmässig GBS-screening
  • förlossning < 37 graviditetsvecka
  • tillstånd eller störningar som tyder på urinvägsinfektion, könsorgansinfektion eller bakteriell vaginos
  • språkbarriär (otillräckliga kunskaper i tyska eller engelska)
  • den förväntade modern har något annat tillstånd som, enligt utredarens eller den behandlande läkarens uppfattning, skulle äventyra säkerheten eller rättigheterna för den förväntade mamman som deltar i studien, eller skulle förvirra studiens resultat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: rektal pinne och vagino-perineal pinne
enarmig

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av grupp B streptokocker i könsorganen
Tidsram: tredje trimestern av graviditeten
på rutinbesök i tredje trimestern av graviditeten
tredje trimestern av graviditeten
Förekomst av koloniserande beta-laktamas enterobacteriaceae med utökat spektrum i könsorganen
Tidsram: tredje trimestern av graviditeten
på rutinbesök under tredje trimesterns graviditet
tredje trimestern av graviditeten

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av smärta under utförandet av rektalpinne
Tidsram: tredje trimestern av graviditeten
På rutinbesök under tredje trimesterns graviditet
tredje trimestern av graviditeten
Utvärdering av obehag under utförandet av rektalpinne
Tidsram: tredje trimestern av graviditeten
På rutinbesök under tredje trimesterns graviditet
tredje trimestern av graviditeten
Utvärdering av stress under utförandet av rektalpinne
Tidsram: tredje trimestern av graviditeten
På rutinbesök under tredje trimesterns graviditet
tredje trimestern av graviditeten
riskfaktorer för ESBL-transport
Tidsram: tredje trimestern av graviditeten
på rutinbesök i tredje trimestern av graviditeten
tredje trimestern av graviditeten

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av kostnader för ytterligare rektalpinne
Tidsram: mellan 38 och 42 graviditetsvecka
På rutinbesök under tredje trimesterns graviditet
mellan 38 och 42 graviditetsvecka
Resistensmönster för ESBL-bakterier
Tidsram: mellan 38 och 42 graviditetsvecka
mellan 38 och 42 graviditetsvecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Irene Hoesli, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

20 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera