- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02142933
Förenklad GBS-screening och prevalens av ESBL hos gravida kvinnor
1) Noggrannhet hos vagino-perineal kontra standarddubbelpinne för detektion av grupp B-streptokocker under graviditet 2) Prevalens och riskfaktorer för beta-laktamasproducerande enterobacteriaceae med utökat spektrum under graviditeten
- På universitetssjukhuset Basel, Schweiz, har en förenklad screening för grupp B-streptokocker (GBS) i slida och perineum genomförts sedan flera år. Tillförlitlig detektering av GBS är avgörande för att förhindra GBS-överföring under leverans med antimikrobiell profylax. Överföring av GBS till den nyfödda kan annars leda till allvarlig infektion och komplikationer hos den nyfödda. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) och andra internationella organisationer rekommenderar en vaginal och ytterligare rektalpinne. Vi strävar därför efter att testa denna förenklade screening mot den internationella guldstandarden.
- Antibiotikaresistenta bakterier kan finnas i könsorganen hos en förväntad mamma och kan överföras till den nyfödda under förlossningen. Vid infektion av den gravida kvinnan eller den nyfödda kommer användningen av standard antimikrobiell behandling otillräckligt att täcka dessa bakterier som producerar utökat spektrum av beta-laktamas (ESBL). Därför måste kolonisering med ESBL under graviditet vara känd för att potentiellt ge adekvat antimikrobiell behandling.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Överföring av GBS under förlossning leder i 1/1000 av levande födslar till svår sepsis hos nyfödd och kan ha allvarliga följdsjukdomar inklusive dödsfall. De flesta fallen gäller tidig sepsis som inträffar under de första tre till sju dagarna efter födseln. Flera randomiserade studier visade att antibiotikaprofylax under förlossningen minskar risken för tidig sepsis hos nyfödd hos 85 %, medan sepsis inte påverkades. Noggrann screening inklusive lämpliga odlingsmetoder är avgörande för det nyfödda barnets välstånd och beslutet om tillämpning av antibiotikaprofylax på modern. I den här studien jämför vi en förenklad testalgoritm som endast tar pinnprover från slidan och perineum med en kombinerad vaginal och rektal pinn för GBS-odling, vilket är den nuvarande guldstandarden för diagnos, eftersom odlingsutbytet för GBS ökar avsevärt när prover tas från båda den nedre slidan och ändtarmen jämfört med att svabba endast slidan eller endocervix. Det finns en viss motvilja mot att utföra en ändtarmspinn eftersom det har förknippats med obehag.
Studien syftar till att visa att denna förenklade vagino-perineal pinnprover leder till en liknande GBS-detekteringshastighet jämfört med guldstandarden som består av en kombinerad vaginal och rektal pinn. Vi strävar vidare efter att systematiskt bedöma graden av obehag med ändtarmspinnen och jämföra kostnaderna vid tillämpning av dessa olika metoder.
Dessutom strävar vi efter att bestämma prevalensen och riskfaktorerna för gemenskapsförvärvad ESBL genom att ytterligare bearbeta svabbarna i lämpligt odlingsmedium och fylla i ett standardiserat frågeformulär.
Vi planerar en prospektiv kohortstudie med inkludering av 450 gravida kvinnor som går till poliklinisk obstetrisk klinik för rutinkontroll under tredje trimestern.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- tredje trimestern graviditet
- måste besöka kliniken för rutinscreening för grupp B streptokocker (GBS)
Exklusions kriterier:
- upptäckt av grupp B streptokocker i urin
- historia av neonatal grupp B streptokock-sepsis under tidigare graviditet
- antibiotikabehandling under de senaste 2 veckorna före rutinmässig GBS-screening
- förlossning < 37 graviditetsvecka
- tillstånd eller störningar som tyder på urinvägsinfektion, könsorgansinfektion eller bakteriell vaginos
- språkbarriär (otillräckliga kunskaper i tyska eller engelska)
- den förväntade modern har något annat tillstånd som, enligt utredarens eller den behandlande läkarens uppfattning, skulle äventyra säkerheten eller rättigheterna för den förväntade mamman som deltar i studien, eller skulle förvirra studiens resultat
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: rektal pinne och vagino-perineal pinne
enarmig
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av grupp B streptokocker i könsorganen
Tidsram: tredje trimestern av graviditeten
|
på rutinbesök i tredje trimestern av graviditeten
|
tredje trimestern av graviditeten
|
|
Förekomst av koloniserande beta-laktamas enterobacteriaceae med utökat spektrum i könsorganen
Tidsram: tredje trimestern av graviditeten
|
på rutinbesök under tredje trimesterns graviditet
|
tredje trimestern av graviditeten
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av smärta under utförandet av rektalpinne
Tidsram: tredje trimestern av graviditeten
|
På rutinbesök under tredje trimesterns graviditet
|
tredje trimestern av graviditeten
|
|
Utvärdering av obehag under utförandet av rektalpinne
Tidsram: tredje trimestern av graviditeten
|
På rutinbesök under tredje trimesterns graviditet
|
tredje trimestern av graviditeten
|
|
Utvärdering av stress under utförandet av rektalpinne
Tidsram: tredje trimestern av graviditeten
|
På rutinbesök under tredje trimesterns graviditet
|
tredje trimestern av graviditeten
|
|
riskfaktorer för ESBL-transport
Tidsram: tredje trimestern av graviditeten
|
på rutinbesök i tredje trimestern av graviditeten
|
tredje trimestern av graviditeten
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av kostnader för ytterligare rektalpinne
Tidsram: mellan 38 och 42 graviditetsvecka
|
På rutinbesök under tredje trimesterns graviditet
|
mellan 38 och 42 graviditetsvecka
|
|
Resistensmönster för ESBL-bakterier
Tidsram: mellan 38 och 42 graviditetsvecka
|
mellan 38 och 42 graviditetsvecka
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Irene Hoesli, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EKNZ-2014-087
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .