Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Упрощенный скрининг на СГБ и распространенность БЛРС у беременных женщин

29 июня 2018 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland

1) Точность вагинально-промежностного мазка по сравнению со стандартным двойным мазком для обнаружения стрептококка группы B при беременности 2) Распространенность и факторы риска энтеробактерий, продуцирующих бета-лактамазы расширенного спектра действия, при беременности

  1. В Университетской больнице Базеля, Швейцария, уже несколько лет проводится упрощенный скрининг на стрептококки группы В (СГБ) влагалища и промежности. Надежное обнаружение СГБ имеет решающее значение для предотвращения передачи СГБ во время родов с антимикробной профилактикой. В противном случае передача СГБ новорожденному может привести к тяжелой инфекции и осложнениям у новорожденного. Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) и другие международные организации рекомендуют вагинальный и дополнительный ректальный мазок. Поэтому мы стремимся проверить этот упрощенный скрининг на соответствие международному золотому стандарту.
  2. Устойчивые к антибиотикам бактерии могут находиться в половых путях будущей матери и могут передаваться новорожденному во время родов. В случае заражения беременной женщины или новорожденного применение стандартного противомикробного лечения будет недостаточным для покрытия этих бактерий, продуцирующих бета-лактамазы расширенного спектра (БЛРС). Таким образом, необходимо знать, что колонизация БЛРС во время беременности потенциально обеспечивает адекватное антимикробное лечение.

Обзор исследования

Подробное описание

Передача СГБ при родах приводит в 1/1000 живорожденных к тяжелому сепсису у новорожденных и может иметь серьезные последствия, включая смерть. Большинство случаев связано с ранним началом сепсиса, который возникает в первые три-семь дней после рождения. Несколько рандомизированных исследований показали, что антибиотикопрофилактика во время родов снижает риск раннего сепсиса у новорожденных на 85%, в то время как на поздний сепсис это не влияет. Точный скрининг, включая соответствующие методы посева, имеет решающее значение для здоровья новорожденного и принятия решения о применении антибиотикопрофилактики к матери. В этом исследовании мы сравниваем упрощенный алгоритм тестирования, взяв мазки только из влагалища и промежности, с комбинированным вагинальным и ректальным мазком для посева СГБ, который в настоящее время является золотым стандартом диагностики, поскольку выход культуры для СГБ существенно увеличивается, когда образцы берутся из обоих нижняя часть влагалища и прямая кишка по сравнению с взятием мазка только из влагалища или эндоцервикса. Существует определенное нежелание выполнять ректальный мазок, поскольку это связано с дискомфортом.

Исследование направлено на то, чтобы продемонстрировать, что этот упрощенный вагинально-промежностный мазок приводит к аналогичной частоте обнаружения СГБ по сравнению с золотым стандартом, включающим комбинированный вагинальный и ректальный мазок. Кроме того, мы стремимся систематически оценивать степень дискомфорта при ректальном мазке и сравнивать затраты при применении этих различных методов.

Кроме того, мы стремимся определить распространенность и факторы риска внебольничного ESBL путем дальнейшей обработки мазков в соответствующих питательных средах и заполнения стандартизированной анкеты.

Планируется проспективное когортное исследование с включением 450 беременных, обращающихся в амбулаторно-гинекологическую клинику для планового контроля в третьем триместре.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

250

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • третий триместр беременности
  • должен посещать клинику для планового скрининга на стрептококк группы B (GBS)

Критерий исключения:

  • обнаружение стрептококка группы В в моче
  • стрептококковый сепсис новорожденных группы В в анамнезе во время предыдущей беременности
  • лечение антибиотиками в течение последних 2 недель до планового скрининга на СГБ
  • роды < 37 гестационная неделя
  • состояние или расстройства, указывающие на инфекцию мочевыводящих путей, инфекцию половых путей или бактериальный вагиноз
  • языковой барьер (недостаточное знание немецкого или английского языка)
  • предполагаемая мать имеет любое другое состояние, которое, по мнению исследователя или лечащего врача, может поставить под угрозу безопасность или права предполагаемой матери, участвующей в исследовании, или исказить результаты исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: ректальный мазок и вагинально-промежностный мазок
одноплечий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие стрептококков группы В в половых путях
Временное ограничение: третий триместр беременности
плановый прием в третьем триместре беременности
третий триместр беременности
Наличие колонизирующих энтеробактерий бета-лактамаз расширенного спектра действия в половых путях
Временное ограничение: третий триместр беременности
при плановом посещении в третьем триместре беременности
третий триместр беременности

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли при выполнении ректального мазка
Временное ограничение: третий триместр беременности
Плановое посещение в третьем триместре беременности
третий триместр беременности
Оценка дискомфорта при выполнении ректального мазка
Временное ограничение: третий триместр беременности
Плановое посещение в третьем триместре беременности
третий триместр беременности
Оценка стресса при выполнении ректального мазка
Временное ограничение: третий триместр беременности
Плановое посещение в третьем триместре беременности
третий триместр беременности
факторы риска носительства БЛРС
Временное ограничение: третий триместр беременности
плановый прием в третьем триместре беременности
третий триместр беременности

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка затрат на дополнительный ректальный мазок
Временное ограничение: от 38 до 42 недель беременности
Плановое посещение в третьем триместре беременности
от 38 до 42 недель беременности
Характер резистентности бактерий ESBL
Временное ограничение: от 38 до 42 недель беременности
от 38 до 42 недель беременности

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Irene Hoesli, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться