妊娠中の女性における簡略化された GBS スクリーニングと ESBL の有病率
1) 妊娠中のグループ B レンサ球菌の検出のための膣会陰対標準二重スワブの精度 2) 妊娠中の拡張スペクトル β-ラクタマーゼ産生腸内細菌の有病率と危険因子
- スイスのバーゼル大学病院では、膣と会陰の B 群レンサ球菌 (GBS) の簡易スクリーニングが数年前から行われています。 GBS を確実に検出することは、分娩中の GBS 感染を抗菌薬による予防で防ぐために重要です。 新生児への GBS の伝染は、そうでなければ、新生児に重度の感染症や合併症を引き起こす可能性があります。 疾病管理予防センター (CDC) およびその他の国際機関は、膣スワブと追加の直腸スワブを推奨しています。したがって、国際的なゴールド スタンダードに照らして、この単純化されたスクリーニングをテストすることを目指しています。
- 抗生物質耐性菌は、妊娠中の母親の生殖管に存在する可能性があり、分娩中に新生児に感染する可能性があります. 妊婦または新生児の感染の場合、標準的な抗菌治療の適用では、これらの拡張スペクトル β-ラクタマーゼ (ESBL) 産生菌を十分にカバーできません。 したがって、妊娠中のESBLのコロニー形成は、適切な抗菌治療を提供する可能性があることを知る必要があります.
調査の概要
詳細な説明
分娩中の GBS の感染は、生児出生の 1/1000 で新生児の重度の敗血症につながり、死亡を含む重篤な後遺症を引き起こす可能性があります。 ほとんどの症例は、出生後最初の 3 ~ 7 日で発生する早発性敗血症に関するものです。 いくつかの無作為化研究では、分娩中の抗生物質の予防投与により、新生児の早期発症敗血症のリスクが 85% 減少することが示されましたが、遅発性敗血症には影響がありませんでした。 適切な培養方法を含む正確なスクリーニングは、新生児の富と母親への抗生物質予防の適用に関する決定にとって重要です。 この研究では、膣と会陰のみからスワブを採取する単純化されたテスト アルゴリズムと、両方からサンプルを採取すると GBS の培養収量が大幅に増加するため、診断の現在のゴールド スタンダードである GBS 培養の膣と直腸を組み合わせたスワブを比較します。膣または子宮頸部のみのスワブと比較して、下部膣および直腸。 不快感を伴うため、直腸スワブを行うことには一定の抵抗があります。
この研究は、この簡素化された膣会陰スワブが、膣スワブと直腸スワブを組み合わせたゴールドスタンダードと比較して、同様の GBS 検出率をもたらすことを実証することを目的としています。 さらに、直腸スワブの不快感の程度を体系的に評価し、これらの異なる方法を適用した場合のコストを比較することを目指しています。
さらに、適切な培地でスワブをさらに処理し、標準化されたアンケートに記入することにより、市中感染 ESBL の有病率とリスク要因を特定することを目指しています。
妊娠第 3 期のルーチン管理のために外来産科クリニックに通う 450 人の妊婦を含む前向きコホート研究を計画しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Basel、スイス、4031
- University Hospital Basel
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 妊娠後期
- B群レンサ球菌(GBS)の定期的なスクリーニングのためにクリニックに通う必要があります
除外基準:
- 尿中のグループ B レンサ球菌の検出
- 以前の妊娠における新生児グループ B 連鎖球菌性敗血症の病歴
- -定期的なGBSスクリーニングの前の過去2週間以内の抗生物質治療
- 分娩 < 妊娠 37 週
- 尿路感染症、生殖器感染症、または細菌性膣炎を示唆する状態または障害
- 言語の壁(ドイツ語または英語の知識が不十分)
- -予想される母親は、研究者または治療する医師の意見では、研究に参加する予想される母親の安全または権利を危険にさらす、または研究の結果を混乱させる他の状態を持っています
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:直腸スワブおよび膣会陰スワブ
片腕
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生殖管におけるグループ B レンサ球菌の存在
時間枠:妊娠後期
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妊娠後期の定期通院について
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妊娠後期
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生殖器における拡張スペクトル β-ラクタマーゼ腸内細菌科のコロニー形成の存在
時間枠:妊娠後期
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妊娠後期の定期通院について
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妊娠後期
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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直腸スワブ実施時の痛みの評価
時間枠:妊娠後期
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妊娠後期の定期通院について
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妊娠後期
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直腸スワブ実施時の不快感の評価
時間枠:妊娠後期
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妊娠後期の定期通院について
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妊娠後期
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直腸スワブ実施時のストレス評価
時間枠:妊娠後期
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妊娠後期の定期通院について
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妊娠後期
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ESBL保菌の危険因子
時間枠:妊娠後期
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妊娠後期の定期通院について
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妊娠後期
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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追加の直腸スワブの費用の評価
時間枠:妊娠38週から42週の間
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妊娠後期の定期通院について
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妊娠38週から42週の間
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ESBL菌の耐性パターン
時間枠:妊娠38週から42週の間
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妊娠38週から42週の間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Irene Hoesli, Prof.、University Hospital, Basel, Switzerland
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- EKNZ-2014-087
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
B群レンサ球菌感染症の臨床試験
-
University of OxfordWellcome Trust完了
膣会陰スワブの臨床試験
-
University of California, San FranciscoCentral California Faculty Medical Group完了