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Screening GBS semplificato e prevalenza di ESBL nelle donne in gravidanza

29 giugno 2018 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

1) Accuratezza del tampone vagino-perineale rispetto al doppio tampone standard per il rilevamento dello streptococco di gruppo B in gravidanza 2) Prevalenza e fattori di rischio di Enterobacteriaceae produttrici di beta-lattamasi a spettro esteso in gravidanza

  1. Presso l'Ospedale universitario di Basilea, in Svizzera, da diversi anni viene eseguito uno screening semplificato per streptococchi di gruppo B (GBS) della vagina e del perineo. Il rilevamento affidabile di GBS è fondamentale per prevenire la trasmissione di GBS durante il parto con la profilassi antimicrobica. La trasmissione di GBS al neonato può altrimenti portare a gravi infezioni e complicazioni nel neonato. I Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) e altre organizzazioni internazionali raccomandano un tampone vaginale e un tampone rettale aggiuntivo. Miriamo quindi a testare questo screening semplificato rispetto al gold standard internazionale.
  2. I batteri resistenti agli antibiotici possono risiedere nel tratto genitale di una donna incinta e possono essere trasmessi al neonato durante il parto. In caso di infezione della donna incinta o del neonato, l'applicazione del trattamento antimicrobico standard non coprirà sufficientemente questi batteri produttori di beta-lattamasi a spettro esteso (ESBL). Pertanto, la colonizzazione con ESBL in gravidanza deve essere nota per fornire potenzialmente un trattamento antimicrobico adeguato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La trasmissione di GBS durante il parto porta in 1/1000 dei nati vivi a grave sepsi nel neonato e può avere gravi sequele, inclusa la morte. La maggior parte dei casi riguarda la sepsi ad esordio precoce che si verifica nei primi 3-7 giorni dopo la nascita. Diversi studi randomizzati hanno dimostrato che la profilassi antibiotica durante il parto riduce il rischio di sepsi ad esordio precoce nel neonato nell'85%, mentre la sepsi ad esordio tardivo non è stata influenzata. Uno screening accurato che includa metodi di coltura appropriati è fondamentale per la ricchezza del neonato e per la decisione in merito all'applicazione della profilassi antibiotica alla madre. In questo studio confrontiamo un algoritmo di test semplificato che preleva solo tamponi dalla vagina e dal perineo rispetto a un tampone vaginale e rettale combinato per la coltura del GBS, che è l'attuale gold standard della diagnosi poiché la resa della coltura per il GBS aumenta sostanzialmente quando i campioni vengono prelevati da entrambi la parte inferiore della vagina e il retto rispetto al solo tamponamento della vagina o dell'endocervice. C'è una certa riluttanza ad eseguire un tampone rettale poiché è stato associato a disagio.

Lo studio mira a dimostrare che questo tampone vagino-perineale semplificato porta a un tasso di rilevamento di GBS simile rispetto al gold standard che comprende un tampone vaginale e rettale combinato. Miriamo inoltre a valutare sistematicamente il grado di disagio con il tampone rettale e confrontare i costi quando si applicano questi diversi metodi.

Inoltre miriamo a determinare la prevalenza e i fattori di rischio dell'ESBL acquisita in comunità elaborando ulteriormente i tamponi nei terreni di coltura appropriati e compilando un questionario standardizzato.

Abbiamo in programma uno studio prospettico di coorte con l'inclusione di 450 donne in gravidanza che frequentano la clinica ostetrica ambulatoriale per il controllo di routine nel terzo trimestre.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • University Hospital Basel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • terzo trimestre di gravidanza
  • deve recarsi in clinica per lo screening di routine per lo streptococco di gruppo B (GBS)

Criteri di esclusione:

  • rilevamento di streptococco di gruppo B nelle urine
  • storia di sepsi neonatale da streptococco di gruppo B in gravidanza precedente
  • trattamento antibiotico nelle ultime 2 settimane prima dello screening GBS di routine
  • parto < 37 settimana gestazionale
  • condizione o disturbi indicativi di infezione del tratto urinario, infezione del tratto genitale o vaginosi batterica
  • barriera linguistica (conoscenza insufficiente del tedesco o dell'inglese)
  • la futura madre ha qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del medico curante, metterebbe a repentaglio la sicurezza o i diritti della futura madre che partecipa allo studio, o confonderebbe i risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: tampone rettale e tampone vagino-perineale
a braccio singolo
Altro: tampone vagino-perineale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di streptococchi di gruppo B nel tratto genitale
Lasso di tempo: terzo trimestre di gravidanza
visita di routine nel terzo trimestre di gravidanza
terzo trimestre di gravidanza
Presenza di enterobatteriaceae colonizzanti beta-lattamasi a spettro esteso nel tratto genitale
Lasso di tempo: terzo trimestre di gravidanza
alla visita di routine nel terzo trimestre di gravidanza
terzo trimestre di gravidanza

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore durante l'esecuzione del tampone rettale
Lasso di tempo: terzo trimestre di gravidanza
Alla visita di routine nel terzo trimestre di gravidanza
terzo trimestre di gravidanza
Valutazione del disagio durante l'esecuzione del tampone rettale
Lasso di tempo: terzo trimestre di gravidanza
Alla visita di routine nel terzo trimestre di gravidanza
terzo trimestre di gravidanza
Valutazione dello stress durante l'esecuzione del tampone rettale
Lasso di tempo: terzo trimestre di gravidanza
Alla visita di routine nel terzo trimestre di gravidanza
terzo trimestre di gravidanza
fattori di rischio per il trasporto di ESBL
Lasso di tempo: terzo trimestre di gravidanza
visita di routine nel terzo trimestre di gravidanza
terzo trimestre di gravidanza

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione costi per tampone rettale aggiuntivo
Lasso di tempo: tra la 38a e la 42a settimana gestazionale
Alla visita di routine nel terzo trimestre di gravidanza
tra la 38a e la 42a settimana gestazionale
Modello di resistenza dei batteri ESBL
Lasso di tempo: tra la 38a e la 42a settimana gestazionale
tra la 38a e la 42a settimana gestazionale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Collaboratori

Stiftung Forschung Infektionskrankheiten, Basel, Switzerland

Investigatori

  • Investigatore principale: Irene Hoesli, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

20 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EKNZ-2014-087

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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