- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02142933
Zjednodušený screening GBS a prevalence ESBL u těhotných žen
1) Přesnost vagino-perineálního výtěru oproti standardnímu duálnímu výtěru pro detekci streptokoka skupiny B v těhotenství 2) Prevalence a rizikové faktory rozšířeného spektra beta-laktamáz produkujících Enterobacteriaceae v těhotenství
- V Univerzitní nemocnici v Basileji ve Švýcarsku se již několik let provádí zjednodušený screening na streptokoky skupiny B (GBS) vagíny a hráze. Spolehlivá detekce GBS je zásadní pro prevenci přenosu GBS během porodu s antimikrobiální profylaxií. Přenos GBS na novorozence může jinak vést k závažné infekci a komplikacím u novorozence. Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) a další mezinárodní organizace doporučují vaginální a další rektální výtěr. Naším cílem je proto otestovat tento zjednodušený screening proti mezinárodnímu zlatému standardu.
- Bakterie odolné vůči antibiotikům se mohou nacházet v genitálním traktu očekávané matky a mohou se přenést na novorozence během porodu. V případě infekce těhotné ženy nebo novorozence aplikace standardní antimikrobiální léčby tyto bakterie produkující rozšířené spektrum beta-laktamázy (ESBL) nedostatečně pokryje. Proto je třeba znát kolonizaci ESBL v těhotenství, aby potenciálně poskytla adekvátní antimikrobiální léčbu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přenos GBS při porodu vede u 1/1000 živě narozených k těžké sepsi u novorozenců a může mít vážné následky včetně smrti. Většina případů se týká časné sepse, která se objevuje v prvních třech až sedmi dnech po narození. Několik randomizovaných studií ukázalo, že antibiotická profylaxe během porodu snižuje riziko časného začátku sepse u novorozence v 85 %, zatímco pozdní sepse nebyla ovlivněna. Přesný screening včetně vhodných kultivačních metod je rozhodující pro bohatství novorozence a rozhodnutí o aplikaci antibiotické profylaxe matce. V této studii porovnáváme zjednodušený testovací algoritmus odebírající výtěry pouze z pochvy a perinea s kombinovaným vaginálním a rektálním výtěrem pro GBS kultivaci, což je současný zlatý standard diagnostiky, protože výtěžnost kultivace pro GBS se podstatně zvyšuje, když jsou vzorky odebírány z obou. dolní pochvy a konečníku ve srovnání s výtěrem pouze z pochvy nebo endocervixu. Existuje určitá neochota provádět rektální výtěr, protože je spojen s nepohodlí.
Cílem studie je prokázat, že tento zjednodušený vagino-perineální výtěr vede k podobné míře detekce GBS ve srovnání se zlatým standardem zahrnujícím kombinovaný vaginální a rektální výtěr. Dále se zaměřujeme na systematické hodnocení míry diskomfortu s rektálním stěrem a porovnání nákladů při aplikaci těchto různých metod.
Dále se zaměřujeme na stanovení prevalence a rizikových faktorů komunitně získaných ESBL dalším zpracováním výtěrů ve vhodném kultivačním médiu a vyplněním standardizovaného dotazníku.
Plánujeme prospektivní kohortovou studii se zahrnutím 450 těhotných žen, které navštěvují porodnickou ambulanci pro rutinní kontrolu ve třetím trimestru.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- těhotenství ve třetím trimestru
- musí navštívit kliniku pro rutinní screening na streptokok skupiny B (GBS)
Kritéria vyloučení:
- detekce streptokoka skupiny B v moči
- anamnéza neonatální streptokokové sepse skupiny B v předchozím těhotenství
- antibiotickou léčbu během posledních 2 týdnů před rutinním screeningem GBS
- porod < 37 gestační týden
- stav nebo poruchy svědčící pro infekci močových cest, infekci genitálního traktu nebo bakteriální vaginózu
- jazyková bariéra (nedostatečná znalost němčiny nebo angličtiny)
- očekávaná matka má jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího nebo ošetřujícího lékaře ohrožoval bezpečnost nebo práva očekávané matky účastnící se studie nebo by zkresloval výsledky studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: rektální výtěr a vagino-perineální výtěr
jednoramenný
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přítomnost streptokoků skupiny B v genitálním traktu
Časové okno: třetí trimestr těhotenství
|
na rutinní návštěvě ve třetím trimestru těhotenství
|
třetí trimestr těhotenství
|
Přítomnost kolonizace rozšířeného spektra beta-laktamázových enterobakterií v genitálním traktu
Časové okno: třetí trimestr těhotenství
|
na rutinní návštěvě ve třetím trimestru těhotenství
|
třetí trimestr těhotenství
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení bolesti při provádění rektálního výtěru
Časové okno: třetí trimestr těhotenství
|
Na rutinní návštěvě ve třetím trimestru těhotenství
|
třetí trimestr těhotenství
|
Hodnocení diskomfortu při provádění rektálního výtěru
Časové okno: třetí trimestr těhotenství
|
Na rutinní návštěvě ve třetím trimestru těhotenství
|
třetí trimestr těhotenství
|
Hodnocení zátěže při provádění rektálního výtěru
Časové okno: třetí trimestr těhotenství
|
Na rutinní návštěvě ve třetím trimestru těhotenství
|
třetí trimestr těhotenství
|
rizikové faktory pro přepravu ESBL
Časové okno: třetí trimestr těhotenství
|
na rutinní návštěvě ve třetím trimestru těhotenství
|
třetí trimestr těhotenství
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vyhodnocení nákladů na další rektální výtěr
Časové okno: mezi 38. a 42. gestačním týdnem
|
Na rutinní návštěvě ve třetím trimestru těhotenství
|
mezi 38. a 42. gestačním týdnem
|
Vzorec odolnosti bakterií ESBL
Časové okno: mezi 38. a 42. gestačním týdnem
|
mezi 38. a 42. gestačním týdnem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Irene Hoesli, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EKNZ-2014-087
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na vagino-perineální výtěr
-
University of California, San FranciscoCentral California Faculty Medical GroupDokončenoChlamydia trachomatis | Neisseria GonorrhoeaeSpojené státy
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoKoronavirová infekceSpojené státy