Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zjednodušený screening GBS a prevalence ESBL u těhotných žen

29. června 2018 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

1) Přesnost vagino-perineálního výtěru oproti standardnímu duálnímu výtěru pro detekci streptokoka skupiny B v těhotenství 2) Prevalence a rizikové faktory rozšířeného spektra beta-laktamáz produkujících Enterobacteriaceae v těhotenství

  1. V Univerzitní nemocnici v Basileji ve Švýcarsku se již několik let provádí zjednodušený screening na streptokoky skupiny B (GBS) vagíny a hráze. Spolehlivá detekce GBS je zásadní pro prevenci přenosu GBS během porodu s antimikrobiální profylaxií. Přenos GBS na novorozence může jinak vést k závažné infekci a komplikacím u novorozence. Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) a další mezinárodní organizace doporučují vaginální a další rektální výtěr. Naším cílem je proto otestovat tento zjednodušený screening proti mezinárodnímu zlatému standardu.
  2. Bakterie odolné vůči antibiotikům se mohou nacházet v genitálním traktu očekávané matky a mohou se přenést na novorozence během porodu. V případě infekce těhotné ženy nebo novorozence aplikace standardní antimikrobiální léčby tyto bakterie produkující rozšířené spektrum beta-laktamázy (ESBL) nedostatečně pokryje. Proto je třeba znát kolonizaci ESBL v těhotenství, aby potenciálně poskytla adekvátní antimikrobiální léčbu.

Přehled studie

Detailní popis

Přenos GBS při porodu vede u 1/1000 živě narozených k těžké sepsi u novorozenců a může mít vážné následky včetně smrti. Většina případů se týká časné sepse, která se objevuje v prvních třech až sedmi dnech po narození. Několik randomizovaných studií ukázalo, že antibiotická profylaxe během porodu snižuje riziko časného začátku sepse u novorozence v 85 %, zatímco pozdní sepse nebyla ovlivněna. Přesný screening včetně vhodných kultivačních metod je rozhodující pro bohatství novorozence a rozhodnutí o aplikaci antibiotické profylaxe matce. V této studii porovnáváme zjednodušený testovací algoritmus odebírající výtěry pouze z pochvy a perinea s kombinovaným vaginálním a rektálním výtěrem pro GBS kultivaci, což je současný zlatý standard diagnostiky, protože výtěžnost kultivace pro GBS se podstatně zvyšuje, když jsou vzorky odebírány z obou. dolní pochvy a konečníku ve srovnání s výtěrem pouze z pochvy nebo endocervixu. Existuje určitá neochota provádět rektální výtěr, protože je spojen s nepohodlí.

Cílem studie je prokázat, že tento zjednodušený vagino-perineální výtěr vede k podobné míře detekce GBS ve srovnání se zlatým standardem zahrnujícím kombinovaný vaginální a rektální výtěr. Dále se zaměřujeme na systematické hodnocení míry diskomfortu s rektálním stěrem a porovnání nákladů při aplikaci těchto různých metod.

Dále se zaměřujeme na stanovení prevalence a rizikových faktorů komunitně získaných ESBL dalším zpracováním výtěrů ve vhodném kultivačním médiu a vyplněním standardizovaného dotazníku.

Plánujeme prospektivní kohortovou studii se zahrnutím 450 těhotných žen, které navštěvují porodnickou ambulanci pro rutinní kontrolu ve třetím trimestru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • University Hospital Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • těhotenství ve třetím trimestru
  • musí navštívit kliniku pro rutinní screening na streptokok skupiny B (GBS)

Kritéria vyloučení:

  • detekce streptokoka skupiny B v moči
  • anamnéza neonatální streptokokové sepse skupiny B v předchozím těhotenství
  • antibiotickou léčbu během posledních 2 týdnů před rutinním screeningem GBS
  • porod < 37 gestační týden
  • stav nebo poruchy svědčící pro infekci močových cest, infekci genitálního traktu nebo bakteriální vaginózu
  • jazyková bariéra (nedostatečná znalost němčiny nebo angličtiny)
  • očekávaná matka má jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího nebo ošetřujícího lékaře ohrožoval bezpečnost nebo práva očekávané matky účastnící se studie nebo by zkresloval výsledky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: rektální výtěr a vagino-perineální výtěr
jednoramenný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost streptokoků skupiny B v genitálním traktu
Časové okno: třetí trimestr těhotenství
na rutinní návštěvě ve třetím trimestru těhotenství
třetí trimestr těhotenství
Přítomnost kolonizace rozšířeného spektra beta-laktamázových enterobakterií v genitálním traktu
Časové okno: třetí trimestr těhotenství
na rutinní návštěvě ve třetím trimestru těhotenství
třetí trimestr těhotenství

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti při provádění rektálního výtěru
Časové okno: třetí trimestr těhotenství
Na rutinní návštěvě ve třetím trimestru těhotenství
třetí trimestr těhotenství
Hodnocení diskomfortu při provádění rektálního výtěru
Časové okno: třetí trimestr těhotenství
Na rutinní návštěvě ve třetím trimestru těhotenství
třetí trimestr těhotenství
Hodnocení zátěže při provádění rektálního výtěru
Časové okno: třetí trimestr těhotenství
Na rutinní návštěvě ve třetím trimestru těhotenství
třetí trimestr těhotenství
rizikové faktory pro přepravu ESBL
Časové okno: třetí trimestr těhotenství
na rutinní návštěvě ve třetím trimestru těhotenství
třetí trimestr těhotenství

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení nákladů na další rektální výtěr
Časové okno: mezi 38. a 42. gestačním týdnem
Na rutinní návštěvě ve třetím trimestru těhotenství
mezi 38. a 42. gestačním týdnem
Vzorec odolnosti bakterií ESBL
Časové okno: mezi 38. a 42. gestačním týdnem
mezi 38. a 42. gestačním týdnem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Irene Hoesli, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

20. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na vagino-perineální výtěr

3
Předplatit