Yksinkertaistettu GBS-seulonta ja ESBL:n esiintyvyys raskaana olevilla naisilla
1) Vagino-perineaalisen näytteen tarkkuus verrattuna tavalliseen kaksoispuikkopuikkoon B-ryhmän streptokokkien havaitsemiseksi raskauden aikana 2) Laajennetun spektrin beetalaktamaasia tuottavan Enterobacteriaceae-bakteerin esiintyvyys ja riskitekijät raskauden aikana
- Baselin yliopistollisessa sairaalassa Sveitsissä on usean vuoden ajan tehty yksinkertaistettua emättimen ja perineumin B-ryhmän streptokokkien (GBS) seulontaa. GBS:n luotettava havaitseminen on kriittinen tekijä GBS:n leviämisen estämiseksi synnytyksen aikana antimikrobisella ennaltaehkäisyllä. GBS:n siirtyminen vastasyntyneelle voi muuten johtaa vakavaan infektioon ja komplikaatioihin vastasyntyneessä. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ja muut kansainväliset järjestöt suosittelevat emättimen ja ylimääräisen peräsuolen pyyhkäisyä. Siksi pyrimme testaamaan tätä yksinkertaistettua seulontaa kansainvälisen kultastandardin mukaisesti.
- Antibiooteille vastustuskykyisiä bakteereja voi asua odotetun äidin sukupuolielimissä ja ne voivat tarttua vastasyntyneeseen synnytyksen aikana. Raskaana olevan naisen tai vastasyntyneen infektion tapauksessa tavanomaisen mikrobilääkkeen käyttö ei riitä kattamaan näitä laajennetun spektrin beetalaktamaasia (ESBL) tuottavia bakteereja. Siksi on tiedettävä, että ESBL-kolonisaatio raskauden aikana mahdollistaa riittävän antimikrobisen hoidon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
GBS:n tarttuminen synnytyksen aikana johtaa 1/1000:ssa elävänä syntyneistä vastasyntyneen vakavaan sepsikseen, ja sillä voi olla vakavia seurauksia, mukaan lukien kuolema. Useimmat tapaukset koskevat varhain alkavaa sepsistä, joka ilmenee ensimmäisten 3–7 päivän aikana syntymän jälkeen. Useat satunnaistetut tutkimukset osoittivat, että antibioottinen profylaksi synnytyksen aikana vähentää varhaisen sepsiksen riskiä vastasyntyneellä 85 prosentilla, kun taas myöhään alkava sepsis ei vaikuttanut. Tarkka seulonta, mukaan lukien asianmukaiset viljelymenetelmät, on kriittistä vastasyntyneen varallisuuden ja äidin antibioottiprofylaksiaa koskevan päätöksen kannalta. Tässä tutkimuksessa vertaamme yksinkertaistettua testialgoritmia, joka ottaa vanupuikkoja vain emättimestä ja perineumista, verrattuna yhdistettyyn emättimen ja peräsuolen vanupuikkoon GBS-viljelmää varten, joka on tämänhetkinen diagnoosin kultastandardi, koska GBS-viljelyn saanto kasvaa huomattavasti, kun näytteitä otetaan molemmista. emättimen alaosassa ja peräsuolessa verrattuna pelkän emättimen tai kohdunkaulan pyyhkimiseen. Peräsuolen näytteenotto on tiettyä vastahakoisuutta, koska se on yhdistetty epämukavuuteen.
Tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että tämä yksinkertaistettu vagino-perineaalinen vanupuikko johtaa samanlaiseen GBS-havaintoasteeseen verrattuna kultastandardiin, joka koostuu yhdistetystä emättimen ja peräsuolen vanupuikosta. Pyrimme myös arvioimaan systemaattisesti peräsuolen vanupuikolla esiintyvän epämukavuuden astetta ja vertailemaan kustannuksia näitä eri menetelmiä sovellettaessa.
Lisäksi pyrimme selvittämään yhteisössä hankitun ESBL:n esiintyvyyden ja riskitekijät käsittelemällä vanupuikkoja asianmukaisissa elatusaineissa ja täyttämällä standardoidun kyselylomakkeen.
Suunnittelemme prospektiivisen kohorttitutkimuksen, johon osallistuu 450 raskaana olevaa naista, jotka käyvät synnytyspoliklinikalla rutiinitarkastuksessa kolmannen kolmanneksen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kolmannen raskauskolmanneksen raskaus
- täytyy käydä klinikalla B-ryhmän streptokokkien (GBS) rutiiniseulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- B-ryhmän streptokokkien havaitseminen virtsasta
- vastasyntyneen B-ryhmän streptokokkisepsis aiemman raskauden aikana
- antibioottihoito viimeisen 2 viikon aikana ennen rutiininomaista GBS-seulontaa
- synnytys < 37 raskausviikkoa
- tila tai häiriöt, jotka viittaavat virtsatieinfektioon, sukupuolielinten infektioon tai bakteerivaginoosiin
- kielimuuri (riittävä saksan tai englannin kielen taito)
- odotetulla äidillä on jokin muu sairaus, joka tutkijan tai hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan vaarantaisi tutkimukseen osallistuvan odotetun äidin turvallisuuden tai oikeudet tai häiritsisi tutkimuksen tuloksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: peräsuolen vanupuikko ja vagino-perineaalinen vanupuikko
yksikätinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
B-ryhmän streptokokkien esiintyminen sukupuolielimissä
Aikaikkuna: raskauden kolmas kolmannes
|
rutiinikäynnillä raskauden kolmannella kolmanneksella
|
raskauden kolmas kolmannes
|
|
Laajentuvien beetalaktamaasienterobakteerien esiintyminen sukupuolielimissä
Aikaikkuna: raskauden kolmas kolmannes
|
rutiinikäynnillä kolmannen raskauskolmanneksen aikana
|
raskauden kolmas kolmannes
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun arviointi peräsuolen näytteenoton aikana
Aikaikkuna: raskauden kolmas kolmannes
|
Rutiinikäynnillä kolmannen raskauskolmanneksen aikana
|
raskauden kolmas kolmannes
|
|
Epämukavuuden arviointi peräsuolen näytteenoton aikana
Aikaikkuna: raskauden kolmas kolmannes
|
Rutiinikäynnillä kolmannen raskauskolmanneksen aikana
|
raskauden kolmas kolmannes
|
|
Stressin arviointi peräsuolen näytteenoton aikana
Aikaikkuna: raskauden kolmas kolmannes
|
Rutiinikäynnillä kolmannen raskauskolmanneksen aikana
|
raskauden kolmas kolmannes
|
|
ESBL-kuljetuksen riskitekijät
Aikaikkuna: raskauden kolmas kolmannes
|
rutiinikäynnillä raskauden kolmannella kolmanneksella
|
raskauden kolmas kolmannes
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ylimääräisen peräsuolen vanupuikkojen kustannusten arviointi
Aikaikkuna: raskausviikolla 38-42
|
Rutiinikäynnillä kolmannen raskauskolmanneksen aikana
|
raskausviikolla 38-42
|
|
ESBL-bakteerien vastustuskyky
Aikaikkuna: raskausviikolla 38-42
|
raskausviikolla 38-42
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Irene Hoesli, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EKNZ-2014-087
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .