임산부의 간이 GBS 스크리닝 및 ESBL 유병률
1) 임신 중 Group B Streptococcus 검출을 위한 질-회음 대 표준 이중 면봉 검사의 정확도 2) 임신 중 장내세균을 생성하는 Extended-Spectrum Beta-Lactamase의 유병률 및 위험인자
- 스위스 바젤 대학병원에서는 몇 년 전부터 질과 회음부의 B군 연쇄상구균(GBS)에 대한 간단한 선별 검사를 시행해 왔습니다. GBS의 신뢰할 수 있는 검출은 항생제 예방법으로 분만 중 GBS 전파를 방지하는 데 중요합니다. GBS를 신생아에게 전염시키지 않으면 신생아에게 심각한 감염과 합병증을 유발할 수 있습니다. 질병 통제 예방 센터(CDC) 및 기타 국제 기구는 질 및 추가 직장 면봉을 권장합니다. 따라서 우리는 국제 표준에 대해 이 단순화된 선별 검사를 테스트하는 것을 목표로 합니다.
- 항생제 내성 박테리아는 예상 산모의 생식기에 상주할 수 있으며 분만 중에 신생아에게 전염될 수 있습니다. 임산부나 신생아의 감염의 경우, 표준 항균 치료를 적용하는 것은 이러한 ESBL(Extended Spectrum Beta-lactamase) 생성 박테리아를 충분히 커버하지 못할 것입니다. 따라서 임신 중 ESBL의 집락화는 잠재적으로 적절한 항균 치료를 제공하는 것으로 알려질 필요가 있습니다.
연구 개요
상세 설명
분만 중 GBS의 전파는 정상 출산의 1/1000에서 신생아의 심각한 패혈증으로 이어지며 사망을 포함한 심각한 후유증을 유발할 수 있습니다. 대부분의 경우는 출생 후 처음 3-7일 이내에 발생하는 조기 발병 패혈증에 관한 것입니다. 여러 무작위 연구에서 분만 중 항생제 예방이 신생아의 조기 발병 패혈증 위험을 85% 감소시키는 반면, 후기 발병 패혈증은 영향을 받지 않는 것으로 나타났습니다. 적절한 배양 방법을 포함한 정확한 선별 검사는 신생아의 부와 어머니에 대한 항생제 예방 적용에 관한 결정에 매우 중요합니다. 이 연구에서 우리는 질과 회음부에서만 면봉을 채취하는 단순화된 테스트 알고리즘과 GBS 배양을 위해 결합된 질 및 직장 면봉을 비교합니다. 질이나 자궁경부만 면봉으로 닦는 것과 비교하여 하부 질과 직장. 불편함과 관련이 있기 때문에 직장 면봉 채취를 꺼리는 경우가 있습니다.
이 연구의 목표는 이 단순화된 질 회음부 면봉이 결합된 질 및 직장 면봉으로 구성된 골드 표준과 비교하여 유사한 GBS 검출률을 유도한다는 것을 입증하는 것입니다. 우리는 또한 직장 면봉의 불편 정도를 체계적으로 평가하고 이러한 다양한 방법을 적용할 때의 비용을 비교하는 것을 목표로 합니다.
또한 적절한 배양 배지에서 면봉을 추가 처리하고 표준화된 설문지를 작성하여 지역 사회 획득 ESBL의 유병률 및 위험 요인을 결정하는 것을 목표로 합니다.
우리는 임신 3기에 일상적인 관리를 위해 외래 산과 진료소에 다니는 450명의 임산부를 포함하여 전향적 코호트 연구를 계획합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Basel, 스위스, 4031
- University Hospital Basel
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임신 3기
- B군 연쇄상구균(GBS)에 대한 정기 선별검사를 위해 진료소에 출석해야 함
제외 기준:
- 소변에서 그룹 B 연쇄상 구균 검출
- 이전 임신에서 신생아 그룹 B 연쇄상 구균 패혈증의 역사
- 정기 GBS 스크리닝 전 지난 2주 이내에 항생제 치료
- 분만 < 임신 37주
- 요로 감염, 생식기 감염 또는 세균성 질염을 암시하는 상태 또는 장애
- 언어 장벽(독일어 또는 영어에 대한 지식 부족)
- 예상 산모는 조사자 또는 치료 의사의 의견에 따라 연구에 참여하는 예상 산모의 안전 또는 권리를 위태롭게 하거나 연구 결과를 혼란스럽게 할 다른 조건이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 직장 면봉 및 질 회음부 면봉
단일 팔
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생식기에서 그룹 B 연쇄상 구균의 존재
기간: 임신 3분기
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임신 3분기 정기 방문 시
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임신 3분기
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생식기에서 집락 확장 스펙트럼 베타-락타마제 장내세균의 존재
기간: 임신 3분기
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임신 3기 정기 방문 시
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임신 3분기
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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직장 면봉 채취 중 통증 평가
기간: 임신 3분기
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임신 3기 정기 방문 시
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임신 3분기
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직장 면봉 채취 중 불편감 평가
기간: 임신 3분기
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임신 3기 정기 방문 시
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임신 3분기
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직장 면봉 채취 중 스트레스 평가
기간: 임신 3분기
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임신 3기 정기 방문 시
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임신 3분기
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ESBL 캐리지에 대한 위험 요소
기간: 임신 3분기
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임신 3분기 정기 방문 시
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임신 3분기
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추가 직장 면봉에 대한 비용 평가
기간: 임신 38~42주 사이
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임신 3기 정기 방문 시
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임신 38~42주 사이
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ESBL 박테리아의 저항 패턴
기간: 임신 38~42주 사이
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임신 38~42주 사이
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Irene Hoesli, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EKNZ-2014-087
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그룹 B 연쇄상 구균 감염에 대한 임상 시험
-
University of OxfordWellcome Trust완전한
질 회음부 면봉에 대한 임상 시험
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Kern Medical CenterMedical Diagnostic Laboratories, LLC; Copan Innovation Murrietta, CA알려지지 않은인플루엔자 | 세기관지염 | RS 바이러스 | 소아과 | 인간메타뉴모바이러스
-
University Hospital, Rouen완전한
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University of California, San FranciscoCentral California Faculty Medical Group완전한
-
Bezmialem Vakif University완전한