- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02142933
Vereinfachtes GBS-Screening und ESBL-Prävalenz bei Schwangeren
1) Genauigkeit des vagino-perinealen Abstrichs im Vergleich zum standardmäßigen Doppelabstrich zum Nachweis von Streptokokken der Gruppe B in der Schwangerschaft 2) Prävalenz und Risikofaktoren von Extended-Spectrum-Beta-Lactamase produzierenden Enterobacteriaceae in der Schwangerschaft
- Am Universitätsspital Basel, Schweiz, wird seit mehreren Jahren ein vereinfachtes Screening auf Streptokokken der Gruppe B (GBS) von Vagina und Perineum durchgeführt. Der zuverlässige Nachweis von GBS ist entscheidend, um eine GBS-Übertragung während der Geburt mit einer antimikrobiellen Prophylaxe zu verhindern. Die Übertragung von GBS auf das Neugeborene kann ansonsten zu schweren Infektionen und Komplikationen beim Neugeborenen führen. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) und andere internationale Organisationen empfehlen einen vaginalen und zusätzlichen rektalen Abstrich. Wir wollen daher dieses vereinfachte Screening gegen den internationalen Goldstandard testen.
- Antibiotikaresistente Bakterien können sich im Genitaltrakt einer werdenden Mutter befinden und während der Geburt auf das Neugeborene übertragen werden. Im Falle einer Infektion der Schwangeren oder des Neugeborenen wird die Anwendung einer antimikrobiellen Standardbehandlung diese Extended-Spectrum-Beta-Lactamase (ESBL)-produzierenden Bakterien nicht ausreichend abdecken. Daher muss eine Besiedlung mit ESBL in der Schwangerschaft bekannt sein, um möglicherweise eine angemessene antimikrobielle Behandlung zu ermöglichen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Übertragung von GBS unter der Geburt führt bei 1/1000 der Lebendgeburten zu einer schweren Sepsis beim Neugeborenen und kann schwerwiegende Folgen einschließlich Tod haben. Die meisten Fälle betreffen eine frühe Sepsis, die in den ersten drei bis sieben Tagen nach der Geburt auftritt. Mehrere randomisierte Studien zeigten, dass eine antibiotische Prophylaxe während der Geburt das Risiko einer früh einsetzenden Sepsis bei Neugeborenen um 85 % reduziert, während eine spät einsetzende Sepsis nicht betroffen war. Ein genaues Screening einschließlich geeigneter Kulturmethoden ist entscheidend für das Vermögen des Neugeborenen und die Entscheidung über die Anwendung einer Antibiotikaprophylaxe bei der Mutter. In dieser Studie vergleichen wir einen vereinfachten Testalgorithmus, bei dem Abstriche nur aus der Vagina und dem Perineum entnommen werden, mit einem kombinierten vaginalen und rektalen Abstrich für die GBS-Kultur, der derzeit der Goldstandard der Diagnose ist, da die Kulturausbeute für GBS erheblich zunimmt, wenn Proben von beiden entnommen werden der unteren Vagina und des Rektums im Vergleich zum Abstrich nur der Vagina oder des Endozervix. Es besteht eine gewisse Zurückhaltung gegenüber der Durchführung eines Rektalabstrichs, da dies mit Beschwerden verbunden ist.
Die Studie soll zeigen, dass dieser vereinfachte vaginoperineale Abstrich zu einer ähnlichen GBS-Erkennungsrate führt wie der Goldstandard, der aus einem kombinierten vaginalen und rektalen Abstrich besteht. Außerdem wollen wir den Grad der Beschwerden beim Rektumabstrich systematisch erfassen und die Kosten bei der Anwendung dieser unterschiedlichen Methoden vergleichen.
Darüber hinaus zielen wir darauf ab, die Prävalenz und Risikofaktoren von ambulant erworbenem ESBL zu bestimmen, indem wir die Abstriche in den entsprechenden Kulturmedien weiterverarbeiten und einen standardisierten Fragebogen ausfüllen.
Wir planen eine prospektive Kohortenstudie mit Einschluss von 450 Schwangeren, die im dritten Trimenon zur Routinekontrolle in die Ambulanz für Geburtshilfe kommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Basel, Schweiz, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangerschaft im dritten Trimester
- muss zur routinemäßigen Untersuchung auf Streptokokken der Gruppe B (GBS) in die Klinik kommen
Ausschlusskriterien:
- Nachweis von Streptokokken der Gruppe B im Urin
- Vorgeschichte einer Neugeborenen-Streptokokken-Sepsis der Gruppe B in einer früheren Schwangerschaft
- Antibiotikabehandlung innerhalb der letzten 2 Wochen vor dem routinemäßigen GBS-Screening
- Geburt < 37 SSW
- Zustand oder Störungen, die auf eine Harnwegsinfektion, eine Infektion des Genitaltrakts oder eine bakterielle Vaginose hindeuten
- Sprachbarriere (unzureichende Deutsch- oder Englischkenntnisse)
- die werdende Mutter unter einem anderen Zustand leidet, der nach Ansicht des Prüfarztes oder behandelnden Arztes die Sicherheit oder die Rechte der an der Studie teilnehmenden werdenden Mutter gefährden oder die Ergebnisse der Studie verfälschen würde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Rektalabstrich und vagino-perinealer Abstrich
einarmig
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorhandensein von Streptokokken der Gruppe B im Genitaltrakt
Zeitfenster: drittes Trimester der Schwangerschaft
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bei routinemäßigem Besuch im dritten Trimenon der Schwangerschaft
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drittes Trimester der Schwangerschaft
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Anwesenheit von besiedelnden Extended-Spectrum-Beta-Lactamase-Enterobacteriaceae im Genitaltrakt
Zeitfenster: drittes Trimester der Schwangerschaft
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bei routinemäßigem Besuch im dritten Trimester der Schwangerschaft
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drittes Trimester der Schwangerschaft
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Schmerzen während der Durchführung des Rektalabstrichs
Zeitfenster: drittes Trimester der Schwangerschaft
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Beim Routinebesuch im dritten Trimester der Schwangerschaft
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drittes Trimester der Schwangerschaft
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Bewertung der Beschwerden während der Durchführung des Rektalabstrichs
Zeitfenster: drittes Trimester der Schwangerschaft
|
Beim Routinebesuch im dritten Trimester der Schwangerschaft
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drittes Trimester der Schwangerschaft
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Bewertung der Belastung während der Durchführung des Rektalabstrichs
Zeitfenster: drittes Trimester der Schwangerschaft
|
Beim Routinebesuch im dritten Trimester der Schwangerschaft
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drittes Trimester der Schwangerschaft
|
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Risikofaktoren für ESBL-Transport
Zeitfenster: drittes Trimester der Schwangerschaft
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bei routinemäßigem Besuch im dritten Trimenon der Schwangerschaft
|
drittes Trimester der Schwangerschaft
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Abschätzung der Kosten für zusätzlichen Rektalabstrich
Zeitfenster: zwischen 38. und 42. SSW
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Beim Routinebesuch im dritten Trimester der Schwangerschaft
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zwischen 38. und 42. SSW
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Resistenzmuster von ESBL-Bakterien
Zeitfenster: zwischen 38. und 42. SSW
|
zwischen 38. und 42. SSW
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Irene Hoesli, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EKNZ-2014-087
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