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Vereinfachtes GBS-Screening und ESBL-Prävalenz bei Schwangeren

29. Juni 2018 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

1) Genauigkeit des vagino-perinealen Abstrichs im Vergleich zum standardmäßigen Doppelabstrich zum Nachweis von Streptokokken der Gruppe B in der Schwangerschaft 2) Prävalenz und Risikofaktoren von Extended-Spectrum-Beta-Lactamase produzierenden Enterobacteriaceae in der Schwangerschaft

  1. Am Universitätsspital Basel, Schweiz, wird seit mehreren Jahren ein vereinfachtes Screening auf Streptokokken der Gruppe B (GBS) von Vagina und Perineum durchgeführt. Der zuverlässige Nachweis von GBS ist entscheidend, um eine GBS-Übertragung während der Geburt mit einer antimikrobiellen Prophylaxe zu verhindern. Die Übertragung von GBS auf das Neugeborene kann ansonsten zu schweren Infektionen und Komplikationen beim Neugeborenen führen. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) und andere internationale Organisationen empfehlen einen vaginalen und zusätzlichen rektalen Abstrich. Wir wollen daher dieses vereinfachte Screening gegen den internationalen Goldstandard testen.
  2. Antibiotikaresistente Bakterien können sich im Genitaltrakt einer werdenden Mutter befinden und während der Geburt auf das Neugeborene übertragen werden. Im Falle einer Infektion der Schwangeren oder des Neugeborenen wird die Anwendung einer antimikrobiellen Standardbehandlung diese Extended-Spectrum-Beta-Lactamase (ESBL)-produzierenden Bakterien nicht ausreichend abdecken. Daher muss eine Besiedlung mit ESBL in der Schwangerschaft bekannt sein, um möglicherweise eine angemessene antimikrobielle Behandlung zu ermöglichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Übertragung von GBS unter der Geburt führt bei 1/1000 der Lebendgeburten zu einer schweren Sepsis beim Neugeborenen und kann schwerwiegende Folgen einschließlich Tod haben. Die meisten Fälle betreffen eine frühe Sepsis, die in den ersten drei bis sieben Tagen nach der Geburt auftritt. Mehrere randomisierte Studien zeigten, dass eine antibiotische Prophylaxe während der Geburt das Risiko einer früh einsetzenden Sepsis bei Neugeborenen um 85 % reduziert, während eine spät einsetzende Sepsis nicht betroffen war. Ein genaues Screening einschließlich geeigneter Kulturmethoden ist entscheidend für das Vermögen des Neugeborenen und die Entscheidung über die Anwendung einer Antibiotikaprophylaxe bei der Mutter. In dieser Studie vergleichen wir einen vereinfachten Testalgorithmus, bei dem Abstriche nur aus der Vagina und dem Perineum entnommen werden, mit einem kombinierten vaginalen und rektalen Abstrich für die GBS-Kultur, der derzeit der Goldstandard der Diagnose ist, da die Kulturausbeute für GBS erheblich zunimmt, wenn Proben von beiden entnommen werden der unteren Vagina und des Rektums im Vergleich zum Abstrich nur der Vagina oder des Endozervix. Es besteht eine gewisse Zurückhaltung gegenüber der Durchführung eines Rektalabstrichs, da dies mit Beschwerden verbunden ist.

Die Studie soll zeigen, dass dieser vereinfachte vaginoperineale Abstrich zu einer ähnlichen GBS-Erkennungsrate führt wie der Goldstandard, der aus einem kombinierten vaginalen und rektalen Abstrich besteht. Außerdem wollen wir den Grad der Beschwerden beim Rektumabstrich systematisch erfassen und die Kosten bei der Anwendung dieser unterschiedlichen Methoden vergleichen.

Darüber hinaus zielen wir darauf ab, die Prävalenz und Risikofaktoren von ambulant erworbenem ESBL zu bestimmen, indem wir die Abstriche in den entsprechenden Kulturmedien weiterverarbeiten und einen standardisierten Fragebogen ausfüllen.

Wir planen eine prospektive Kohortenstudie mit Einschluss von 450 Schwangeren, die im dritten Trimenon zur Routinekontrolle in die Ambulanz für Geburtshilfe kommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangerschaft im dritten Trimester
  • muss zur routinemäßigen Untersuchung auf Streptokokken der Gruppe B (GBS) in die Klinik kommen

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis von Streptokokken der Gruppe B im Urin
  • Vorgeschichte einer Neugeborenen-Streptokokken-Sepsis der Gruppe B in einer früheren Schwangerschaft
  • Antibiotikabehandlung innerhalb der letzten 2 Wochen vor dem routinemäßigen GBS-Screening
  • Geburt < 37 SSW
  • Zustand oder Störungen, die auf eine Harnwegsinfektion, eine Infektion des Genitaltrakts oder eine bakterielle Vaginose hindeuten
  • Sprachbarriere (unzureichende Deutsch- oder Englischkenntnisse)
  • die werdende Mutter unter einem anderen Zustand leidet, der nach Ansicht des Prüfarztes oder behandelnden Arztes die Sicherheit oder die Rechte der an der Studie teilnehmenden werdenden Mutter gefährden oder die Ergebnisse der Studie verfälschen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Rektalabstrich und vagino-perinealer Abstrich
einarmig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von Streptokokken der Gruppe B im Genitaltrakt
Zeitfenster: drittes Trimester der Schwangerschaft
bei routinemäßigem Besuch im dritten Trimenon der Schwangerschaft
drittes Trimester der Schwangerschaft
Anwesenheit von besiedelnden Extended-Spectrum-Beta-Lactamase-Enterobacteriaceae im Genitaltrakt
Zeitfenster: drittes Trimester der Schwangerschaft
bei routinemäßigem Besuch im dritten Trimester der Schwangerschaft
drittes Trimester der Schwangerschaft

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Schmerzen während der Durchführung des Rektalabstrichs
Zeitfenster: drittes Trimester der Schwangerschaft
Beim Routinebesuch im dritten Trimester der Schwangerschaft
drittes Trimester der Schwangerschaft
Bewertung der Beschwerden während der Durchführung des Rektalabstrichs
Zeitfenster: drittes Trimester der Schwangerschaft
Beim Routinebesuch im dritten Trimester der Schwangerschaft
drittes Trimester der Schwangerschaft
Bewertung der Belastung während der Durchführung des Rektalabstrichs
Zeitfenster: drittes Trimester der Schwangerschaft
Beim Routinebesuch im dritten Trimester der Schwangerschaft
drittes Trimester der Schwangerschaft
Risikofaktoren für ESBL-Transport
Zeitfenster: drittes Trimester der Schwangerschaft
bei routinemäßigem Besuch im dritten Trimenon der Schwangerschaft
drittes Trimester der Schwangerschaft

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschätzung der Kosten für zusätzlichen Rektalabstrich
Zeitfenster: zwischen 38. und 42. SSW
Beim Routinebesuch im dritten Trimester der Schwangerschaft
zwischen 38. und 42. SSW
Resistenzmuster von ESBL-Bakterien
Zeitfenster: zwischen 38. und 42. SSW
zwischen 38. und 42. SSW

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Irene Hoesli, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur vagino-perinealer Abstrich

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