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Triagem Simplificada de GBS e Prevalência de ESBL em Mulheres Grávidas

29 de junho de 2018 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

1) Precisão do swab vagino-perineal versus padrão duplo para detecção de Streptococcus do grupo B na gravidez 2) Prevalência e fatores de risco de enterobactérias produtoras de beta-lactamase de espectro estendido na gravidez

  1. No University Hospital Basel, na Suíça, uma triagem simplificada para estreptococos do grupo B (GBS) da vagina e períneo tem sido realizada há vários anos. A detecção confiável de GBS é fundamental para prevenir a transmissão de GBS durante o parto com profilaxia antimicrobiana. Caso contrário, a transmissão de GBS para o recém-nascido pode levar a infecção grave e complicações no recém-nascido. Os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) e outras organizações internacionais recomendam uma zaragatoa vaginal e retal adicional. Portanto, pretendemos testar essa triagem simplificada em relação ao padrão-ouro internacional.
  2. Bactérias resistentes a antibióticos podem residir no trato genital de uma futura mãe e podem ser transmitidas ao recém-nascido durante o parto. Em caso de infecção da mulher grávida ou do recém-nascido, a aplicação do tratamento antimicrobiano padrão cobrirá insuficientemente essas bactérias produtoras de beta-lactamase de espectro estendido (ESBL). Portanto, a colonização com ESBL na gravidez precisa ser conhecida para potencialmente fornecer tratamento antimicrobiano adequado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A transmissão de GBS durante o parto leva em 1/1.000 dos nascidos vivos a sepse grave no recém-nascido e pode ter sequelas graves, incluindo morte. A maioria dos casos diz respeito à sepse de início precoce, que ocorre nos primeiros três a sete dias após o nascimento. Vários estudos randomizados mostraram que a profilaxia antibiótica durante o parto reduz o risco de sepse precoce no neonato em 85%, enquanto a sepse tardia não foi afetada. A triagem precisa, incluindo métodos de cultura apropriados, é crítica para a riqueza do recém-nascido e a decisão sobre a aplicação de profilaxia antibiótica à mãe. Neste estudo, comparamos um algoritmo de teste simplificado coletando zaragatoas apenas da vagina e do períneo versus uma zaragatoa vaginal e retal combinada para cultura de GBS, que é o padrão-ouro atual de diagnóstico, pois o rendimento da cultura para GBS aumenta substancialmente quando as amostras são coletadas de ambos a parte inferior da vagina e o reto em comparação com a coleta apenas da vagina ou do endocérvix. Há certa relutância em realizar um swab retal, pois tem sido associado a desconforto.

O estudo tem como objetivo demonstrar que este swab vagino-perineal simplificado leva a uma taxa de detecção de GBS semelhante em comparação com o padrão-ouro composto por swab vaginal e retal combinado. Pretendemos ainda avaliar sistematicamente o grau de desconforto com a zaragatoa retal e comparar os custos na aplicação desses diferentes métodos.

Além disso, pretendemos determinar a prevalência e os fatores de risco de ESBL adquirida na comunidade processando ainda mais os swabs no meio de cultura apropriado e preenchendo um questionário padronizado.

Planejamos um estudo de coorte prospectivo com inclusão de 450 gestantes que frequentam o ambulatório de obstetrícia para controle de rotina no terceiro trimestre.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

250

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Basel, Suíça, 4031
        • University Hospital Basel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • gravidez terceiro trimestre
  • deve comparecer à clínica para triagem de rotina para estreptococos do grupo B (GBS)

Critério de exclusão:

  • detecção de estreptococos do grupo B na urina
  • história de sepse neonatal por estreptococos do grupo B em gestação anterior
  • tratamento com antibióticos nas últimas 2 semanas antes da triagem de rotina para GBS
  • parto < 37 semanas gestacionais
  • condição ou distúrbios sugestivos de infecção do trato urinário, infecção do trato genital ou vaginose bacteriana
  • barreira linguística (conhecimento insuficiente de alemão ou inglês)
  • a futura mãe tem qualquer outra condição que, na opinião do investigador ou do médico assistente, coloque em risco a segurança ou os direitos da futura mãe que participa do estudo ou que confunda os resultados do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: swab retal e swab vagino-perineal
braço único

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença de estreptococos do grupo B no trato genital
Prazo: terceiro trimestre de gravidez
em consulta de rotina no terceiro trimestre de gravidez
terceiro trimestre de gravidez
Presença de enterobactérias colonizadoras de beta-lactamase de espectro estendido no trato genital
Prazo: terceiro trimestre de gravidez
em consulta de rotina no terceiro trimestre de gravidez
terceiro trimestre de gravidez

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da dor durante a realização do swab retal
Prazo: terceiro trimestre de gravidez
Em consulta de rotina no terceiro trimestre de gravidez
terceiro trimestre de gravidez
Avaliação do desconforto durante a realização do swab retal
Prazo: terceiro trimestre de gravidez
Em consulta de rotina no terceiro trimestre de gravidez
terceiro trimestre de gravidez
Avaliação do estresse durante a realização do swab retal
Prazo: terceiro trimestre de gravidez
Em consulta de rotina no terceiro trimestre de gravidez
terceiro trimestre de gravidez
fatores de risco para portadores de ESBL
Prazo: terceiro trimestre de gravidez
em consulta de rotina no terceiro trimestre de gravidez
terceiro trimestre de gravidez

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de custos para swab retal adicional
Prazo: entre 38 e 42 semanas de gestação
Em consulta de rotina no terceiro trimestre de gravidez
entre 38 e 42 semanas de gestação
Padrão de resistência de bactérias ESBL
Prazo: entre 38 e 42 semanas de gestação
entre 38 e 42 semanas de gestação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Irene Hoesli, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

20 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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