- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02142933
Triagem Simplificada de GBS e Prevalência de ESBL em Mulheres Grávidas
1) Precisão do swab vagino-perineal versus padrão duplo para detecção de Streptococcus do grupo B na gravidez 2) Prevalência e fatores de risco de enterobactérias produtoras de beta-lactamase de espectro estendido na gravidez
- No University Hospital Basel, na Suíça, uma triagem simplificada para estreptococos do grupo B (GBS) da vagina e períneo tem sido realizada há vários anos. A detecção confiável de GBS é fundamental para prevenir a transmissão de GBS durante o parto com profilaxia antimicrobiana. Caso contrário, a transmissão de GBS para o recém-nascido pode levar a infecção grave e complicações no recém-nascido. Os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) e outras organizações internacionais recomendam uma zaragatoa vaginal e retal adicional. Portanto, pretendemos testar essa triagem simplificada em relação ao padrão-ouro internacional.
- Bactérias resistentes a antibióticos podem residir no trato genital de uma futura mãe e podem ser transmitidas ao recém-nascido durante o parto. Em caso de infecção da mulher grávida ou do recém-nascido, a aplicação do tratamento antimicrobiano padrão cobrirá insuficientemente essas bactérias produtoras de beta-lactamase de espectro estendido (ESBL). Portanto, a colonização com ESBL na gravidez precisa ser conhecida para potencialmente fornecer tratamento antimicrobiano adequado.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A transmissão de GBS durante o parto leva em 1/1.000 dos nascidos vivos a sepse grave no recém-nascido e pode ter sequelas graves, incluindo morte. A maioria dos casos diz respeito à sepse de início precoce, que ocorre nos primeiros três a sete dias após o nascimento. Vários estudos randomizados mostraram que a profilaxia antibiótica durante o parto reduz o risco de sepse precoce no neonato em 85%, enquanto a sepse tardia não foi afetada. A triagem precisa, incluindo métodos de cultura apropriados, é crítica para a riqueza do recém-nascido e a decisão sobre a aplicação de profilaxia antibiótica à mãe. Neste estudo, comparamos um algoritmo de teste simplificado coletando zaragatoas apenas da vagina e do períneo versus uma zaragatoa vaginal e retal combinada para cultura de GBS, que é o padrão-ouro atual de diagnóstico, pois o rendimento da cultura para GBS aumenta substancialmente quando as amostras são coletadas de ambos a parte inferior da vagina e o reto em comparação com a coleta apenas da vagina ou do endocérvix. Há certa relutância em realizar um swab retal, pois tem sido associado a desconforto.
O estudo tem como objetivo demonstrar que este swab vagino-perineal simplificado leva a uma taxa de detecção de GBS semelhante em comparação com o padrão-ouro composto por swab vaginal e retal combinado. Pretendemos ainda avaliar sistematicamente o grau de desconforto com a zaragatoa retal e comparar os custos na aplicação desses diferentes métodos.
Além disso, pretendemos determinar a prevalência e os fatores de risco de ESBL adquirida na comunidade processando ainda mais os swabs no meio de cultura apropriado e preenchendo um questionário padronizado.
Planejamos um estudo de coorte prospectivo com inclusão de 450 gestantes que frequentam o ambulatório de obstetrícia para controle de rotina no terceiro trimestre.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Basel, Suíça, 4031
- University Hospital Basel
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- gravidez terceiro trimestre
- deve comparecer à clínica para triagem de rotina para estreptococos do grupo B (GBS)
Critério de exclusão:
- detecção de estreptococos do grupo B na urina
- história de sepse neonatal por estreptococos do grupo B em gestação anterior
- tratamento com antibióticos nas últimas 2 semanas antes da triagem de rotina para GBS
- parto < 37 semanas gestacionais
- condição ou distúrbios sugestivos de infecção do trato urinário, infecção do trato genital ou vaginose bacteriana
- barreira linguística (conhecimento insuficiente de alemão ou inglês)
- a futura mãe tem qualquer outra condição que, na opinião do investigador ou do médico assistente, coloque em risco a segurança ou os direitos da futura mãe que participa do estudo ou que confunda os resultados do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: swab retal e swab vagino-perineal
braço único
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença de estreptococos do grupo B no trato genital
Prazo: terceiro trimestre de gravidez
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em consulta de rotina no terceiro trimestre de gravidez
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terceiro trimestre de gravidez
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Presença de enterobactérias colonizadoras de beta-lactamase de espectro estendido no trato genital
Prazo: terceiro trimestre de gravidez
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em consulta de rotina no terceiro trimestre de gravidez
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terceiro trimestre de gravidez
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da dor durante a realização do swab retal
Prazo: terceiro trimestre de gravidez
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Em consulta de rotina no terceiro trimestre de gravidez
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terceiro trimestre de gravidez
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Avaliação do desconforto durante a realização do swab retal
Prazo: terceiro trimestre de gravidez
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Em consulta de rotina no terceiro trimestre de gravidez
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terceiro trimestre de gravidez
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Avaliação do estresse durante a realização do swab retal
Prazo: terceiro trimestre de gravidez
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Em consulta de rotina no terceiro trimestre de gravidez
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terceiro trimestre de gravidez
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fatores de risco para portadores de ESBL
Prazo: terceiro trimestre de gravidez
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em consulta de rotina no terceiro trimestre de gravidez
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terceiro trimestre de gravidez
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de custos para swab retal adicional
Prazo: entre 38 e 42 semanas de gestação
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Em consulta de rotina no terceiro trimestre de gravidez
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entre 38 e 42 semanas de gestação
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Padrão de resistência de bactérias ESBL
Prazo: entre 38 e 42 semanas de gestação
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entre 38 e 42 semanas de gestação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Irene Hoesli, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EKNZ-2014-087
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