Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vereenvoudigde GBS-screening en prevalentie van ESBL bij zwangere vrouwen

29 juni 2018 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland

1) Nauwkeurigheid van het vagino-perineale versus het standaard dubbele uitstrijkje voor detectie van groep B-streptokokken tijdens de zwangerschap 2) Prevalentie en risicofactoren van breed-spectrum bètalactamaseproducerende Enterobacteriaceae tijdens de zwangerschap

  1. In het Universitair Ziekenhuis Basel, Zwitserland, wordt sinds enkele jaren een vereenvoudigde screening op groep B-streptokokken (GBS) van vagina en perineum uitgevoerd. Betrouwbare detectie van GBS is van cruciaal belang om GBS-overdracht tijdens de bevalling te voorkomen met antimicrobiële profylaxe. Overdracht van GBS op de pasgeborene kan anders leiden tot ernstige infectie en complicaties bij de pasgeborene. Centra voor ziektebestrijding en -preventie (CDC) en andere internationale organisaties bevelen een vaginaal en aanvullend rectaal uitstrijkje aan. We streven er dan ook naar om deze vereenvoudigde screening te toetsen aan de internationale gouden standaard.
  2. Antibioticaresistente bacteriën kunnen zich in het geslachtsorgaan van een aanstaande moeder bevinden en kunnen tijdens de bevalling op de pasgeborene worden overgedragen. In geval van infectie van de zwangere vrouw of de pasgeborene, zal de toepassing van standaard antimicrobiële behandeling deze bacteriën met een uitgebreid spectrum bèta-lactamase (ESBL) onvoldoende dekken. Daarom moet bekend zijn dat kolonisatie met ESBL tijdens de zwangerschap een adequate antimicrobiële behandeling kan opleveren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Overdracht van GBS tijdens de bevalling leidt bij 1/1000 van de levendgeborenen tot ernstige sepsis bij de pasgeborene en kan ernstige gevolgen hebben, waaronder de dood. De meeste gevallen betreffen vroege sepsis die optreedt in de eerste drie tot zeven dagen na de geboorte. Verschillende gerandomiseerde onderzoeken toonden aan dat antibiotische profylaxe tijdens de bevalling het risico op sepsis met vroege aanvang bij de neonaat met 85% vermindert, terwijl sepsis met late aanvang niet werd beïnvloed. Nauwkeurige screening, inclusief geschikte kweekmethoden, is van cruciaal belang voor de gezondheid van de pasgeborene en de beslissing over de toepassing van antibiotische profylaxe bij de moeder. In deze studie vergelijken we een vereenvoudigd testalgoritme waarbij alleen uitstrijkjes van de vagina en het perineum worden genomen versus een gecombineerd vaginaal en rectaal uitstrijkje voor GBS-kweek, wat de huidige gouden standaard voor diagnose is, aangezien de kweekopbrengst voor GBS aanzienlijk toeneemt wanneer monsters van beide worden genomen. de onderste vagina en het rectum in vergelijking met het afnemen van alleen de vagina of endocervix. Er is enige terughoudendheid voor het uitvoeren van een rectaal uitstrijkje, omdat dit in verband wordt gebracht met ongemak.

De studie heeft tot doel aan te tonen dat dit vereenvoudigde vaginoperineale uitstrijkje leidt tot een vergelijkbaar GBS-detectiepercentage in vergelijking met de gouden standaard bestaande uit een gecombineerd vaginaal en rectaal uitstrijkje. We streven er verder naar om systematisch de mate van ongemak met het rectaal uitstrijkje te beoordelen en de kosten te vergelijken bij het toepassen van die verschillende methoden.

Daarnaast streven we ernaar de prevalentie en risicofactoren van door de gemeenschap verworven ESBL te bepalen door de uitstrijkjes verder te verwerken in de juiste kweekmedia en een gestandaardiseerde vragenlijst in te vullen.

We plannen een prospectieve cohortstudie met inclusie van 450 zwangere vrouwen die de polikliniek verloskunde bezoeken voor routinecontrole in het derde trimester.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

250

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Basel, Zwitserland, 4031
        • University Hospital Basel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zwangerschap in het derde trimester
  • moet naar de kliniek gaan voor routinematige screening op groep B-streptokokken (GBS)

Uitsluitingscriteria:

  • detectie van groep B-streptokok in de urine
  • voorgeschiedenis van neonatale groep B-streptokokkensepsis tijdens een eerdere zwangerschap
  • behandeling met antibiotica in de afgelopen 2 weken voorafgaand aan routinematige GBS-screening
  • bevalling < 37 zwangerschapsweek
  • aandoening of stoornissen die wijzen op een urineweginfectie, infectie van de geslachtsorganen of bacteriële vaginose
  • taalbarrière (onvoldoende kennis van Duits of Engels)
  • de aanstaande moeder heeft een andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker of behandelend arts, de veiligheid of rechten van de aan de studie deelnemende aanstaande moeder in gevaar zou brengen, of de resultaten van de studie zou verwarren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: rectaal uitstrijkje en vagino-perineaal uitstrijkje
eenarmig

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van groep B-streptokokken in het genitaal kanaal
Tijdsspanne: derde trimester van de zwangerschap
op routinebezoek in het derde trimester van de zwangerschap
derde trimester van de zwangerschap
Aanwezigheid van koloniserende beta-lactamase enterobacteriaceae met uitgebreid spectrum in het genitaal kanaal
Tijdsspanne: derde trimester van de zwangerschap
tijdens een routinebezoek in het derde trimester van de zwangerschap
derde trimester van de zwangerschap

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van pijn tijdens het uitvoeren van een rectaal uitstrijkje
Tijdsspanne: derde trimester van de zwangerschap
Op routine bezoek in derde trimester zwangerschap
derde trimester van de zwangerschap
Evaluatie van ongemak tijdens het uitvoeren van een rectaal uitstrijkje
Tijdsspanne: derde trimester van de zwangerschap
Op routine bezoek in derde trimester zwangerschap
derde trimester van de zwangerschap
Evaluatie van stress tijdens het uitvoeren van een rectaal uitstrijkje
Tijdsspanne: derde trimester van de zwangerschap
Op routine bezoek in derde trimester zwangerschap
derde trimester van de zwangerschap
risicofactoren voor ESBL-dragerschap
Tijdsspanne: derde trimester van de zwangerschap
op routinebezoek in het derde trimester van de zwangerschap
derde trimester van de zwangerschap

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de kosten voor extra rectaal uitstrijkje
Tijdsspanne: tussen 38 en 42 zwangerschapsweek
Op routine bezoek in derde trimester zwangerschap
tussen 38 en 42 zwangerschapsweek
Resistentiepatroon van ESBL-bacteriën
Tijdsspanne: tussen 38 en 42 zwangerschapsweek
tussen 38 en 42 zwangerschapsweek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Irene Hoesli, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

20 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren