- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02142933
Forenklet GBS-screening og prevalens av ESBL hos gravide kvinner
1) Nøyaktighet av vagino-perineal versus standard dobbel vattpinne for påvisning av gruppe B-streptokokker under graviditet 2) Prevalens og risikofaktorer for beta-laktamase som produserer enterobacteriaceae med utvidet spektrum under graviditet
- Ved Universitetssykehuset Basel, Sveits, har det blitt utført en forenklet screening for gruppe B streptokokker (GBS) i skjeden og perineum i flere år. Pålitelig deteksjon av GBS er avgjørende for å forhindre GBS-overføring under levering med antimikrobiell profylakse. Overføring av GBS til nyfødt kan ellers føre til alvorlig infeksjon og komplikasjoner hos nyfødt. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) og andre internasjonale organisasjoner anbefaler en vaginal og ekstra rektal vattpinne. Vi tar derfor sikte på å teste denne forenklede screeningen mot den internasjonale gullstandarden.
- Antibiotikaresistente bakterier kan ligge i kjønnsorganene til en forventet mor og kan overføres til den nyfødte under fødselen. Ved infeksjon av den gravide eller nyfødte vil bruk av standard antimikrobiell behandling utilstrekkelig dekke disse bakteriene som produserer utvidet spektrum beta-laktamase (ESBL). Derfor må kolonisering med ESBL under graviditet være kjent for potensielt å gi tilstrekkelig antimikrobiell behandling.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Overføring av GBS under fødsel fører i 1/1000 av levendefødte til alvorlig sepsis hos nyfødte og kan ha alvorlige følgetilstander inkludert død. De fleste tilfellene gjelder tidlig debut av sepsis som oppstår i de første tre til syv dagene etter fødselen. Flere randomiserte studier viste at antibiotikaprofylakse under fødselen reduserer risikoen for tidlig debut av sepsis hos nyfødt hos 85 %, mens sepsis med sen debut ikke ble påvirket. Nøyaktig screening, inkludert passende dyrkingsmetoder, er avgjørende for velstanden til det nyfødte og beslutningen om bruk av antibiotikaprofylakse til moren. I denne studien sammenligner vi en forenklet testalgoritme som tar vattpinner fra skjeden og perineum kun versus en kombinert vaginal og rektal vattpinne for GBS-kultur som er den gjeldende gullstandarden for diagnose ettersom kulturutbyttet for GBS øker betydelig når prøver tas fra begge den nedre skjeden og endetarmen sammenlignet med å bare tørke av skjeden eller endocervix. Det er en viss motvilje mot å utføre en rektal vattpinne da det har vært forbundet med ubehag.
Studien tar sikte på å demonstrere at denne forenklede vagino-perineal vattpinne fører til en lignende GBS-deteksjonsrate sammenlignet med gullstandarden som består av en kombinert vaginal og rektal vattpinne. Vi har videre som mål å systematisk vurdere graden av ubehag med endetarmsprøven og sammenligne kostnadene ved bruk av de forskjellige metodene.
I tillegg tar vi sikte på å bestemme prevalensen og risikofaktorene for fellesskapservervet ESBL ved å behandle vattpinnene videre i passende kulturmedier og fylle ut et standardisert spørreskjema.
Vi planlegger en prospektiv kohortstudie med inkludering av 450 gravide kvinner som går til poliklinisk obstetrisk klinikk for rutinekontroll i tredje trimester.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- graviditet i tredje trimester
- må oppsøke klinikken for rutinemessig screening for gruppe B streptokokker (GBS)
Ekskluderingskriterier:
- påvisning av gruppe B streptokokker i urin
- historie med neonatal gruppe B streptokokksepsis i tidligere svangerskap
- antibiotikabehandling i løpet av de siste 2 ukene før rutinemessig GBS-screening
- fødsel < 37 svangerskapsuke
- tilstand eller lidelser som tyder på urinveisinfeksjon, kjønnsveisinfeksjon eller bakteriell vaginose
- språkbarriere (utilstrekkelig kunnskap om tysk eller engelsk)
- den forventede moren har en hvilken som helst annen tilstand som etter etterforskerens eller den behandlende legens oppfatning vil sette sikkerheten eller rettighetene til den forventede moren som deltar i studien i fare, eller ville forvirre resultatene av studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: rektal vattpinne og vagino-perineal vattpinne
enarm
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilstedeværelse av gruppe B streptokokker i kjønnsorganene
Tidsramme: tredje trimester av svangerskapet
|
på rutinebesøk i tredje trimester av svangerskapet
|
tredje trimester av svangerskapet
|
Tilstedeværelse av koloniserende beta-laktamase enterobacteriaceae med utvidet spektrum i kjønnsorganene
Tidsramme: tredje trimester av svangerskapet
|
på rutinebesøk i tredje trimesters graviditet
|
tredje trimester av svangerskapet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering av smerte under utførelse av rektal vattpinne
Tidsramme: tredje trimester av svangerskapet
|
På rutinebesøk i tredje trimester graviditet
|
tredje trimester av svangerskapet
|
Evaluering av ubehag under utførelse av rektal vattpinne
Tidsramme: tredje trimester av svangerskapet
|
På rutinebesøk i tredje trimester graviditet
|
tredje trimester av svangerskapet
|
Evaluering av stress under utførelse av rektal vattpinne
Tidsramme: tredje trimester av svangerskapet
|
På rutinebesøk i tredje trimester graviditet
|
tredje trimester av svangerskapet
|
risikofaktorer for ESBL-transport
Tidsramme: tredje trimester av svangerskapet
|
på rutinebesøk i tredje trimester av svangerskapet
|
tredje trimester av svangerskapet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering av kostnader for ekstra rektal vattpinne
Tidsramme: mellom 38 og 42 svangerskapsuke
|
På rutinebesøk i tredje trimester graviditet
|
mellom 38 og 42 svangerskapsuke
|
Resistensmønster av ESBL-bakterier
Tidsramme: mellom 38 og 42 svangerskapsuke
|
mellom 38 og 42 svangerskapsuke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Irene Hoesli, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EKNZ-2014-087
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gruppe B streptokokkinfeksjon
-
Centre for Infectious Disease Research in ZambiaUniversity of OxfordFullførtHepatitt B-virus | Health Care Associated InfectionZambia
Kliniske studier på vagino-perineal vattpinne
-
Kantonsspital Winterthur KSWFullført
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiFullført
-
Tribhuvan University, NepalFullførtSmerte | Arbeid | Perineal tåre | VarmeterapiNepal
-
Namik Kemal UniversityFullført
-
Universidade Federal de Sao CarlosFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloFullført
-
University of JaenFullførtPerineal tåre | Episiotomi sår
-
Azienda Sanitaria Universitaria Friuli CentraleHar ikke rekruttert ennåBekkenbunnslidelser | Levator Ani syndromItalia
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåUltralyd terapi; Komplikasjoner
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesFullførtKomplikasjoner; Perineal reparasjonFrankrike
-
Mansoura UniversityFullført