Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forenklet GBS-screening og prevalens av ESBL hos gravide kvinner

29. juni 2018 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

1) Nøyaktighet av vagino-perineal versus standard dobbel vattpinne for påvisning av gruppe B-streptokokker under graviditet 2) Prevalens og risikofaktorer for beta-laktamase som produserer enterobacteriaceae med utvidet spektrum under graviditet

  1. Ved Universitetssykehuset Basel, Sveits, har det blitt utført en forenklet screening for gruppe B streptokokker (GBS) i skjeden og perineum i flere år. Pålitelig deteksjon av GBS er avgjørende for å forhindre GBS-overføring under levering med antimikrobiell profylakse. Overføring av GBS til nyfødt kan ellers føre til alvorlig infeksjon og komplikasjoner hos nyfødt. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) og andre internasjonale organisasjoner anbefaler en vaginal og ekstra rektal vattpinne. Vi tar derfor sikte på å teste denne forenklede screeningen mot den internasjonale gullstandarden.
  2. Antibiotikaresistente bakterier kan ligge i kjønnsorganene til en forventet mor og kan overføres til den nyfødte under fødselen. Ved infeksjon av den gravide eller nyfødte vil bruk av standard antimikrobiell behandling utilstrekkelig dekke disse bakteriene som produserer utvidet spektrum beta-laktamase (ESBL). Derfor må kolonisering med ESBL under graviditet være kjent for potensielt å gi tilstrekkelig antimikrobiell behandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Overføring av GBS under fødsel fører i 1/1000 av levendefødte til alvorlig sepsis hos nyfødte og kan ha alvorlige følgetilstander inkludert død. De fleste tilfellene gjelder tidlig debut av sepsis som oppstår i de første tre til syv dagene etter fødselen. Flere randomiserte studier viste at antibiotikaprofylakse under fødselen reduserer risikoen for tidlig debut av sepsis hos nyfødt hos 85 %, mens sepsis med sen debut ikke ble påvirket. Nøyaktig screening, inkludert passende dyrkingsmetoder, er avgjørende for velstanden til det nyfødte og beslutningen om bruk av antibiotikaprofylakse til moren. I denne studien sammenligner vi en forenklet testalgoritme som tar vattpinner fra skjeden og perineum kun versus en kombinert vaginal og rektal vattpinne for GBS-kultur som er den gjeldende gullstandarden for diagnose ettersom kulturutbyttet for GBS øker betydelig når prøver tas fra begge den nedre skjeden og endetarmen sammenlignet med å bare tørke av skjeden eller endocervix. Det er en viss motvilje mot å utføre en rektal vattpinne da det har vært forbundet med ubehag.

Studien tar sikte på å demonstrere at denne forenklede vagino-perineal vattpinne fører til en lignende GBS-deteksjonsrate sammenlignet med gullstandarden som består av en kombinert vaginal og rektal vattpinne. Vi har videre som mål å systematisk vurdere graden av ubehag med endetarmsprøven og sammenligne kostnadene ved bruk av de forskjellige metodene.

I tillegg tar vi sikte på å bestemme prevalensen og risikofaktorene for fellesskapservervet ESBL ved å behandle vattpinnene videre i passende kulturmedier og fylle ut et standardisert spørreskjema.

Vi planlegger en prospektiv kohortstudie med inkludering av 450 gravide kvinner som går til poliklinisk obstetrisk klinikk for rutinekontroll i tredje trimester.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Basel, Sveits, 4031
        • University Hospital Basel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • graviditet i tredje trimester
  • må oppsøke klinikken for rutinemessig screening for gruppe B streptokokker (GBS)

Ekskluderingskriterier:

  • påvisning av gruppe B streptokokker i urin
  • historie med neonatal gruppe B streptokokksepsis i tidligere svangerskap
  • antibiotikabehandling i løpet av de siste 2 ukene før rutinemessig GBS-screening
  • fødsel < 37 svangerskapsuke
  • tilstand eller lidelser som tyder på urinveisinfeksjon, kjønnsveisinfeksjon eller bakteriell vaginose
  • språkbarriere (utilstrekkelig kunnskap om tysk eller engelsk)
  • den forventede moren har en hvilken som helst annen tilstand som etter etterforskerens eller den behandlende legens oppfatning vil sette sikkerheten eller rettighetene til den forventede moren som deltar i studien i fare, eller ville forvirre resultatene av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: rektal vattpinne og vagino-perineal vattpinne
enarm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av gruppe B streptokokker i kjønnsorganene
Tidsramme: tredje trimester av svangerskapet
på rutinebesøk i tredje trimester av svangerskapet
tredje trimester av svangerskapet
Tilstedeværelse av koloniserende beta-laktamase enterobacteriaceae med utvidet spektrum i kjønnsorganene
Tidsramme: tredje trimester av svangerskapet
på rutinebesøk i tredje trimesters graviditet
tredje trimester av svangerskapet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av smerte under utførelse av rektal vattpinne
Tidsramme: tredje trimester av svangerskapet
På rutinebesøk i tredje trimester graviditet
tredje trimester av svangerskapet
Evaluering av ubehag under utførelse av rektal vattpinne
Tidsramme: tredje trimester av svangerskapet
På rutinebesøk i tredje trimester graviditet
tredje trimester av svangerskapet
Evaluering av stress under utførelse av rektal vattpinne
Tidsramme: tredje trimester av svangerskapet
På rutinebesøk i tredje trimester graviditet
tredje trimester av svangerskapet
risikofaktorer for ESBL-transport
Tidsramme: tredje trimester av svangerskapet
på rutinebesøk i tredje trimester av svangerskapet
tredje trimester av svangerskapet

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av kostnader for ekstra rektal vattpinne
Tidsramme: mellom 38 og 42 svangerskapsuke
På rutinebesøk i tredje trimester graviditet
mellom 38 og 42 svangerskapsuke
Resistensmønster av ESBL-bakterier
Tidsramme: mellom 38 og 42 svangerskapsuke
mellom 38 og 42 svangerskapsuke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Irene Hoesli, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

20. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gruppe B streptokokkinfeksjon

Kliniske studier på vagino-perineal vattpinne

3
Abonnere