此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

关节置换后的术后家庭监测 (POHM)

2018年4月13日 更新者:Ottawa Hospital Research Institute

关节置换术后家庭监测 (POHM)

研究人员建议部署一种交互式设备,以监测关节置换术后患者在家中的恢复情况和生命体征。 这些患者将在同一天或第二天早上提前出院。 目标是通过在家中营造安全、可控和受监控的环境来支持早日出院。

研究概览

详细说明

  1. 背景和理由。 根据最新的加拿大人口普查,65 岁或以上的老年人数量增加了 609,810 人,从 2006 年占总人口的 13.7% 增加到 4,945,060 人,即 2011 年的 14.8%。 在安大略省,2001 年有 8,000 例全髋关节置换术 (THR) 和 11,000 例全膝关节置换术 (TKR); 2016 年,假设特定年龄的比率保持不变 (1),预测为 20,000 泰克朗和 54,000 泰克朗。 在渥太华医院 (TOH),我们已经目睹了由于病例数量增加而对床位管理造成的压力。 作为一种解决方案,我们成功地组织了单室关节置换术后选定患者在同一天提前出院 (EDc),以缩短住院时间 (LOS)(2)。 从那时起,我们已经选择了在同一天或在多模式镇痛过夜后出院的主要关节置换患者。

    用于慢性病护理的远程患者监控交互系统。 该监护仪允许与患者进行电话或无线连接,并配备患者或看护人可以在家中使用的 NIBP(无创血压)、HR(心率)和 SpO2(脉搏血氧仪)测量值。 它会定期提醒患者测量他/她的 NIBP、HR、葡萄糖水平(如果适用)和 SpO2,并回答一份针对疼痛的脚本问卷。 然后将结果和警报传输给医疗团队。 该系统从未部署在急症护理或术后环境中。 因此,我们建议对单室或全关节置换后的早期出院患者进行可行性研究,将 Telus 交互式 RPM 与我们现有的早期出院护理路径一起部署。

  2. 方法 这是一项可行性研究,可以规划更大规模的未来研究来证明上述假设。

假设 95% 的成功传播比例,54 的样本量足以围绕我们的主要结果指标(成功传播的比例)产生一个单边的 95% 置信区间估计,下限超过可行性的分界点 90% . 招募将在骨科诊所进行,使用通过护理圈成员获得的经批准的 OHRI“个人健康信息审查同意书”。 在确定资格后,研究助理将在普通预录取单元 (PAU) 获得知情同意。 单间室膝关节置换术的筛选过程和当天出院的护理路径目前已经到位。 对于这项研究,将确认全髋关节和膝关节置换术当天/提前出院的护理路径。 这些护理路径将包括护士和理疗师通过社区护理访问中心 (CCAC) 进行的家访。

将接触满足早期出院标准的患者。 在获得知情同意后,将展示远程病人监护设备的使用。 出院前,在确保患者达到护理路径的规定结果后,将与患者和护理人员一起审查设备的功能。 患者将获得监护仪带回家并进行设置。 如果需要,研究团队的一名成员将协助您设置和使用设备。这可能需要进行家访。 CCAC 访问将按照护理路径中的概述进行,最迟在第二天进行。 监测将在家中持续 4 天。系统将被送回 TOH 进行清洁和预防性维护。

将在第 4 天记录术后并发症,并在第 30 天进行电话随访,包括 POMI(术后心肌梗死)、CHF(充血性心力衰竭)、DVT(深静脉血栓形成)、PE(肺栓塞)肺炎、心脏病需要治疗的心律失常、伤口裂开和手术部位感染 (SSI)。 患者满意度调查问卷将包括对 RPM 的关注以及医疗团队的回应,并将由患者在监测完成后 48 小时内使用患者监测系统完成。第 30 天将进行跟进电话。 该可行性研究的结果将用于规划未来的大规模随机对照试验,以评估上述方法的有效性和安全性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

54

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 接受择期髋关节或膝关节置换术的患者
  • 预期 LOS ≤ 1 天
  • 年龄 50 - 80 岁
  • 修订后的心脏风险指数 (RCRI) ≤ 2 级
  • 在患者出院后的早期术后恢复阶段,家中有可用且有能力的护理人员协助患者。

排除标准:

  • ASA IV(美国麻醉学会)分类
  • FEV1 ≤ 1 的 COPD(慢性阻塞性肺疾病); (用力呼气量)OSA(阻塞性睡眠呼吸暂停)
  • 患者或家属不愿参与提前出院
  • 出院时未确诊或持续的医疗状况
  • 以前参与研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:远程患者监护 (Telus RPM)
远程监控设备 (Telus RPM) 由研究中的每位患者在家中手术后使用。
研究中的所有关节置换患者将在家中使用相同类型的远程患者监视器 4 天。
其他名称:
  • Telus 转速

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用远程监控系统,≥ 90% 的患者评估从患者站成功传输到临床站。
大体时间:出院后家庭监测随访 4 天,白天 4 次并根据需要进行。

患者将测量他/她的血压、心率、氧饱和度、葡萄糖水平(如果适用)和疼痛评估,并将其传送到临床站以供临床/医务人员观察。 这样的系统是交互式的,可以在家中为患者提供支持,提醒患者服用药物、控制血糖、控制血压,并提供报告问题(例如疼痛和与手术切口相关的问题)的管道。 提前出院的患者也可能会感到孤立,尤其是在对手术和医疗管理问题或疼痛控制有疑问的情况下。 警报系统为患者提供安全可靠的沟通渠道。

.

出院后家庭监测随访 4 天,白天 4 次并根据需要进行。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与 2010 - 2011 年年龄、性别和程序相匹配的历史队列中的 54 名患者相比,计划外再入院或急诊就诊的发生率差异
大体时间:选择的队列将从 2010 年到 2011 年。(最多 1 年)
图表回顾
选择的队列将从 2010 年到 2011 年。(最多 1 年)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Homer Yang, MD、Clinical Investigator

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年4月1日

初级完成 (实际的)

2017年9月1日

研究完成 (实际的)

2017年9月1日

研究注册日期

首次提交

2014年5月12日

首先提交符合 QC 标准的

2014年5月20日

首次发布 (估计)

2014年5月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年4月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年4月13日

最后验证

2018年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 20130412-01H

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅