Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Post Op Home Monitoring ízületi cserék után (POHM)

2018. április 13. frissítette: Ottawa Hospital Research Institute

Postop otthoni monitorozás ízületi cserék után (POHM)

A kutatók egy interaktív eszköz telepítését javasolják a páciens gyógyulásának és életjeleinek otthoni, ízületi pótlások utáni nyomon követésére. Ezek aznap vagy másnap reggel korán hazabocsátott betegek lesznek. A cél a korai elbocsátások támogatása biztonságos, ellenőrzött és felügyelt otthoni környezet kialakításával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

  1. Háttér és indoklás. A legutóbbi kanadai népszámlálás szerint a 65 éves vagy annál idősebb idősek száma 609 810 fővel nőtt a 2006-os 13,7%-ról 4 945 060-ra, 2011-ben 14,8%-ra. Ontarióban 2001-ben 8 000 teljes csípőprotézis (THR) és 11 000 teljes térdprotézis (TKR) történt; 2016-ban az előrejelzés 20 000 THR és 54 000 TKR, feltételezve, hogy a korspecifikus ráták változatlanok maradnak (1). Az Ottawai Kórházban (TOH) már tanúi lehettünk a növekvő esetszám miatt az ágykezelésre nehezedő nyomásnak. Megoldásként sikeresen megszerveztük a korai hazabocsátást (EDc), még aznap, egyes betegeknél unicompartment arthroplastica után a tartózkodási idő (LOS) csökkentése érdekében(2). Azóta egyes nagyobb ízületi protézis-betegeket még aznap vagy éjszakai tartózkodás után elbocsátottunk multimodális fájdalomcsillapításon.

    Távoli betegfigyelő interaktív rendszer a krónikus betegségek ellátásához. Ez a monitor lehetővé teszi a telefonos vagy vezeték nélküli kapcsolatot a pácienssel, és fel van szerelve NIBP (nem invazív vérnyomás), HR (pulzusszám) és SpO2 (pulzusoximetria) mérésekkel, amelyeket a beteg vagy a gondozó otthon is használhat. Rendszeres emlékeztetőket generál a páciens számára, hogy megmérjék NIBP-jét, HR-jét, glükózszintjét, ha szükséges, és SpO2-t, valamint válaszoljanak a fájdalomra vonatkozó kérdőívekre. Az eredményeket és a figyelmeztetéseket ezután továbbítják az egészségügyi csapatnak. A rendszert soha nem alkalmazták akut ellátásban vagy műtét utáni környezetben. Ezért azt javasoljuk, hogy készítsünk megvalósíthatósági tanulmányt a korai hazabocsátásban szenvedő betegekről az unicompartment vagy a teljes ízületi pótlást követően, a Telus interaktív RPM-jét alkalmazva a meglévő korai hazabocsátási gondozási módszerünkkel.

  2. Módszerek Ez egy megvalósíthatósági tanulmány, amely lehetővé teszi egy nagyobb jövőbeli tanulmány tervezését a fenti hipotézis bizonyítására.

Az 54-es mintaméret elegendő ahhoz, hogy egyoldalú, 95%-os konfidencia-intervallum becslést adjon az elsődleges eredménymérőnk (a sikeres átvitelek aránya) körül, amelynek alsó határa meghaladja a 90%-os megvalósíthatóság határértékét, feltételezve, hogy a sikeres átvitel aránya 95%. . A toborzás az ortopédiai klinikákon történik, az OHRI jóváhagyott "A személyes egészségügyi információk kutatási célú felülvizsgálatához való hozzájárulása" felhasználásával, amelyet az ellátási kör egy tagján keresztül szereztek meg. A jogosultság megállapítása után a kutatási asszisztens az Általános Felvételi Osztályon (PAU) kapja meg a tájékozott hozzájárulást. Jelenleg zajlik az unicompartes térdízületi műtét és az aznapi elbocsátás ellátási útvonalának szűrési folyamata. Ebben a vizsgálatban megerősítik a teljes csípő- és térdízületi műtéthez szükséges, aznapi/korai hazabocsátási útvonalakat. Az ápolási utak magukban foglalják az ápolónő és a gyógytornász otthonlátogatását a Community Care Access Center (CCAC) révén.

Megkeresik azokat a betegeket, akik megfelelnek a korai hazabocsátási kritériumoknak. Tájékoztatott beleegyezés után bemutatásra kerül a betegtávfelügyeleti eszköz használata. Az elbocsátás előtt, miután meggyőződött arról, hogy a beteg elérte az ellátási útvonal meghatározott eredményeit, a beteggel és a gondozóval együtt áttekintik az eszköz működését. A páciens megkapja a monitort, hogy vigye haza és állítsa be. Igény esetén a vizsgálati csoport egy tagja segít Önnek az eszköz beállításában és használatában. Ehhez otthoni látogatásra lehet szükség. A CCAC látogatás a gondozási útvonalban leírtak szerint, de legkésőbb másnap megtörténik. A megfigyelést 4 napig otthon folytatják. A rendszert a TOH-hoz szállítják tisztítás és megelőző karbantartás céljából.

A posztoperatív szövődményeket a 4. napon, majd a 30. napon egy telefonhívással dokumentálják, beleértve a POMI-t (posztoperatív szívinfarktus), a pangásos szívelégtelenséget, a mélyvénás trombózist (DVT), a PE (tüdőembólia), a tüdőgyulladást, a szívbetegséget. kezelést igénylő ritmuszavar, sebkifejlődés és műtéti hely fertőzései (SSI). A betegelégedettségi kérdőív tartalmazni fogja az RPM-mel kapcsolatos aggályokat, valamint az egészségügyi csapat válaszát, és a páciens a monitorozás befejezését követő 48 órán belül kitölti a betegfigyelő rendszer segítségével. A 30. napon egy további telefonhívásra kerül sor. Ennek a megvalósíthatósági tanulmánynak az eredményeit egy jövőbeli nagyszabású, randomizált, kontrollált vizsgálat megtervezéséhez használjuk fel a fentiek hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

54

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elektív csípő- vagy térdízületi műtéten átesett betegek
  • Várható LOS ≤ 1 nap
  • Életkor 50-80 év
  • Felülvizsgált szívkockázati index (RCRI) ≤ 2. osztály
  • Otthoni elérhető és készséges gondozók segítik a beteget a kibocsátáskor a korai posztoperatív gyógyulási szakaszban.

Kizárási kritériumok:

  • ASA IV (American Association of Anesthesiology) besorolás
  • COPD (krónikus obstruktív tüdőbetegség), FEV1 ≤ 1; (kényszerített kilégzési térfogat) OSA (obstruktív alvási apnoe)
  • A beteg vagy a család nem hajlandó részt venni a korai elbocsátásban
  • Nem diagnosztizált vagy folyamatban lévő egészségügyi állapot az elbocsátáskor
  • Korábbi részvétel a tanulmányban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Távoli betegfigyelés (Telus RPM)
A távfelügyeleti eszközt (Telus RPM) a vizsgálatban részt vevő minden beteg használja otthoni műtét után.
A vizsgálatban részt vevő összes ízületi protézisben szenvedő beteg ugyanazt a típusú távoli betegfigyelőt fogja használni az otthoni műtét után 4 napig.
Más nevek:
  • Telus RPM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek értékeléseinek ≥ 90%-ának sikeres továbbítása a betegállomásról a klinikai állomásra a távfelügyeleti rendszer segítségével.
Időkeret: Otthoni monitorozás a kórházi elbocsátás után 4 napig, napközben 4 alkalommal és szükség szerint.

A páciens megméri vérnyomását, pulzusát, oxigéntelítettségét, glükózszintjét (ha szükséges) és fájdalommérést, és ezt továbbítja egy klinikai állomásra, ahol egy klinikai/orvosi személy megfigyelheti. Egy ilyen rendszer interaktív, támogatást nyújt a páciensnek otthon, emlékeztetőkkel a gyógyszerekre, glükóz-szabályozásra, vérnyomás-szabályozásra, valamint egy csatornával, amely jelzi az olyan problémákat, mint a fájdalom és a műtéti metszéssel kapcsolatos problémák. A korai hazabocsátás után a betegek elszigeteltnek érezhetik magukat, különösen, ha kérdéseik vannak a sebészeti és orvosi kezeléssel vagy a fájdalomcsillapítással kapcsolatban. A riasztórendszer biztonságos és megbízható kommunikációs csatornát biztosít a páciens számára.

.

Otthoni monitorozás a kórházi elbocsátás után 4 napig, napközben 4 alkalommal és szükség szerint.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség a nem tervezett visszafogadások vagy nem tervezett látogatások előfordulási gyakoriságában az ED-hez képest a 2010–2011-es történelmi kohorszból származó 54 beteghez képest, koruk, nemük és eljárások szerint.
Időkeret: A kiválasztott kohorsz 2010 és 2011 között lesz. (legfeljebb 1 év)
Diagram áttekintése
A kiválasztott kohorsz 2010 és 2011 között lesz. (legfeljebb 1 év)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Homer Yang, MD, Clinical Investigator

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 20.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 13.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20130412-01H

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel