- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02143232
Post Op Home Monitoring ízületi cserék után (POHM)
Postop otthoni monitorozás ízületi cserék után (POHM)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér és indoklás. A legutóbbi kanadai népszámlálás szerint a 65 éves vagy annál idősebb idősek száma 609 810 fővel nőtt a 2006-os 13,7%-ról 4 945 060-ra, 2011-ben 14,8%-ra. Ontarióban 2001-ben 8 000 teljes csípőprotézis (THR) és 11 000 teljes térdprotézis (TKR) történt; 2016-ban az előrejelzés 20 000 THR és 54 000 TKR, feltételezve, hogy a korspecifikus ráták változatlanok maradnak (1). Az Ottawai Kórházban (TOH) már tanúi lehettünk a növekvő esetszám miatt az ágykezelésre nehezedő nyomásnak. Megoldásként sikeresen megszerveztük a korai hazabocsátást (EDc), még aznap, egyes betegeknél unicompartment arthroplastica után a tartózkodási idő (LOS) csökkentése érdekében(2). Azóta egyes nagyobb ízületi protézis-betegeket még aznap vagy éjszakai tartózkodás után elbocsátottunk multimodális fájdalomcsillapításon.
Távoli betegfigyelő interaktív rendszer a krónikus betegségek ellátásához. Ez a monitor lehetővé teszi a telefonos vagy vezeték nélküli kapcsolatot a pácienssel, és fel van szerelve NIBP (nem invazív vérnyomás), HR (pulzusszám) és SpO2 (pulzusoximetria) mérésekkel, amelyeket a beteg vagy a gondozó otthon is használhat. Rendszeres emlékeztetőket generál a páciens számára, hogy megmérjék NIBP-jét, HR-jét, glükózszintjét, ha szükséges, és SpO2-t, valamint válaszoljanak a fájdalomra vonatkozó kérdőívekre. Az eredményeket és a figyelmeztetéseket ezután továbbítják az egészségügyi csapatnak. A rendszert soha nem alkalmazták akut ellátásban vagy műtét utáni környezetben. Ezért azt javasoljuk, hogy készítsünk megvalósíthatósági tanulmányt a korai hazabocsátásban szenvedő betegekről az unicompartment vagy a teljes ízületi pótlást követően, a Telus interaktív RPM-jét alkalmazva a meglévő korai hazabocsátási gondozási módszerünkkel.
- Módszerek Ez egy megvalósíthatósági tanulmány, amely lehetővé teszi egy nagyobb jövőbeli tanulmány tervezését a fenti hipotézis bizonyítására.
Az 54-es mintaméret elegendő ahhoz, hogy egyoldalú, 95%-os konfidencia-intervallum becslést adjon az elsődleges eredménymérőnk (a sikeres átvitelek aránya) körül, amelynek alsó határa meghaladja a 90%-os megvalósíthatóság határértékét, feltételezve, hogy a sikeres átvitel aránya 95%. . A toborzás az ortopédiai klinikákon történik, az OHRI jóváhagyott "A személyes egészségügyi információk kutatási célú felülvizsgálatához való hozzájárulása" felhasználásával, amelyet az ellátási kör egy tagján keresztül szereztek meg. A jogosultság megállapítása után a kutatási asszisztens az Általános Felvételi Osztályon (PAU) kapja meg a tájékozott hozzájárulást. Jelenleg zajlik az unicompartes térdízületi műtét és az aznapi elbocsátás ellátási útvonalának szűrési folyamata. Ebben a vizsgálatban megerősítik a teljes csípő- és térdízületi műtéthez szükséges, aznapi/korai hazabocsátási útvonalakat. Az ápolási utak magukban foglalják az ápolónő és a gyógytornász otthonlátogatását a Community Care Access Center (CCAC) révén.
Megkeresik azokat a betegeket, akik megfelelnek a korai hazabocsátási kritériumoknak. Tájékoztatott beleegyezés után bemutatásra kerül a betegtávfelügyeleti eszköz használata. Az elbocsátás előtt, miután meggyőződött arról, hogy a beteg elérte az ellátási útvonal meghatározott eredményeit, a beteggel és a gondozóval együtt áttekintik az eszköz működését. A páciens megkapja a monitort, hogy vigye haza és állítsa be. Igény esetén a vizsgálati csoport egy tagja segít Önnek az eszköz beállításában és használatában. Ehhez otthoni látogatásra lehet szükség. A CCAC látogatás a gondozási útvonalban leírtak szerint, de legkésőbb másnap megtörténik. A megfigyelést 4 napig otthon folytatják. A rendszert a TOH-hoz szállítják tisztítás és megelőző karbantartás céljából.
A posztoperatív szövődményeket a 4. napon, majd a 30. napon egy telefonhívással dokumentálják, beleértve a POMI-t (posztoperatív szívinfarktus), a pangásos szívelégtelenséget, a mélyvénás trombózist (DVT), a PE (tüdőembólia), a tüdőgyulladást, a szívbetegséget. kezelést igénylő ritmuszavar, sebkifejlődés és műtéti hely fertőzései (SSI). A betegelégedettségi kérdőív tartalmazni fogja az RPM-mel kapcsolatos aggályokat, valamint az egészségügyi csapat válaszát, és a páciens a monitorozás befejezését követő 48 órán belül kitölti a betegfigyelő rendszer segítségével. A 30. napon egy további telefonhívásra kerül sor. Ennek a megvalósíthatósági tanulmánynak az eredményeit egy jövőbeli nagyszabású, randomizált, kontrollált vizsgálat megtervezéséhez használjuk fel a fentiek hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elektív csípő- vagy térdízületi műtéten átesett betegek
- Várható LOS ≤ 1 nap
- Életkor 50-80 év
- Felülvizsgált szívkockázati index (RCRI) ≤ 2. osztály
- Otthoni elérhető és készséges gondozók segítik a beteget a kibocsátáskor a korai posztoperatív gyógyulási szakaszban.
Kizárási kritériumok:
- ASA IV (American Association of Anesthesiology) besorolás
- COPD (krónikus obstruktív tüdőbetegség), FEV1 ≤ 1; (kényszerített kilégzési térfogat) OSA (obstruktív alvási apnoe)
- A beteg vagy a család nem hajlandó részt venni a korai elbocsátásban
- Nem diagnosztizált vagy folyamatban lévő egészségügyi állapot az elbocsátáskor
- Korábbi részvétel a tanulmányban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Távoli betegfigyelés (Telus RPM)
A távfelügyeleti eszközt (Telus RPM) a vizsgálatban részt vevő minden beteg használja otthoni műtét után.
|
A vizsgálatban részt vevő összes ízületi protézisben szenvedő beteg ugyanazt a típusú távoli betegfigyelőt fogja használni az otthoni műtét után 4 napig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek értékeléseinek ≥ 90%-ának sikeres továbbítása a betegállomásról a klinikai állomásra a távfelügyeleti rendszer segítségével.
Időkeret: Otthoni monitorozás a kórházi elbocsátás után 4 napig, napközben 4 alkalommal és szükség szerint.
|
A páciens megméri vérnyomását, pulzusát, oxigéntelítettségét, glükózszintjét (ha szükséges) és fájdalommérést, és ezt továbbítja egy klinikai állomásra, ahol egy klinikai/orvosi személy megfigyelheti. Egy ilyen rendszer interaktív, támogatást nyújt a páciensnek otthon, emlékeztetőkkel a gyógyszerekre, glükóz-szabályozásra, vérnyomás-szabályozásra, valamint egy csatornával, amely jelzi az olyan problémákat, mint a fájdalom és a műtéti metszéssel kapcsolatos problémák. A korai hazabocsátás után a betegek elszigeteltnek érezhetik magukat, különösen, ha kérdéseik vannak a sebészeti és orvosi kezeléssel vagy a fájdalomcsillapítással kapcsolatban. A riasztórendszer biztonságos és megbízható kommunikációs csatornát biztosít a páciens számára. . |
Otthoni monitorozás a kórházi elbocsátás után 4 napig, napközben 4 alkalommal és szükség szerint.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség a nem tervezett visszafogadások vagy nem tervezett látogatások előfordulási gyakoriságában az ED-hez képest a 2010–2011-es történelmi kohorszból származó 54 beteghez képest, koruk, nemük és eljárások szerint.
Időkeret: A kiválasztott kohorsz 2010 és 2011 között lesz. (legfeljebb 1 év)
|
Diagram áttekintése
|
A kiválasztott kohorsz 2010 és 2011 között lesz. (legfeljebb 1 év)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Homer Yang, MD, Clinical Investigator
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Dervin GF, Madden SM, Crawford-Newton BA, Lane AT, Evans HC. Outpatient unicompartment knee arthroplasty with indwelling femoral nerve catheter. J Arthroplasty. 2012 Jun;27(6):1159-65.e1. doi: 10.1016/j.arth.2012.01.009. Epub 2012 Mar 28.
- Yang H, Dervin G, Madden S, Fayad A, Beaule P, Gagne S, Crossan ML, Wheeler K, Afagh M, Zhang T, Taljaard M. Postoperative Home Monitoring After Joint Replacement: Retrospective Outcome Study Comparing Cases With Matched Historical Controls. JMIR Perioper Med. 2018 Nov 5;1(2):e10169. doi: 10.2196/10169.
- Yang H, Dervin G, Madden S, Beaule PE, Gagne S, Crossan ML, Fayad A, Wheeler K, Afagh M, Zhang T, Taljaard M. Postoperative Home Monitoring After Joint Replacement: Feasibility Study. JMIR Perioper Med. 2018 Sep 5;1(2):e10168. doi: 10.2196/10168.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20130412-01H
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .