Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Post Op Home Monitoring na gewrichtsvervanging (POHM)

13 april 2018 bijgewerkt door: Ottawa Hospital Research Institute

Postop Home Monitoring na gewrichtsvervanging (POHM)

De onderzoekers stellen voor om een ​​interactief apparaat in te zetten om het herstel en de vitale functies van de patiënt thuis te monitoren na gewrichtsvervanging. Dit zullen vroege ontslagpatiënten op dezelfde dag of de volgende ochtend zijn. Het doel is om vroegtijdig ontslag te ondersteunen door thuis een veilige, gecontroleerde en bewaakte omgeving te creëren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

  1. Achtergrond en redenering. Volgens de laatste Canadese volkstelling is het aantal senioren van 65 jaar of ouder met 609.810 toegenomen van 13,7% van de bevolking in 2006 tot 4.945.060, of 14,8% in 2011. In Ontario waren er in 2001 8.000 totale heupvervangingen (THR) en 11.000 totale knievervangingen (TKR); in 2016 is de prognose 20.000 THR en 54.000 TKR, ervan uitgaande dat de leeftijdsspecifieke tarieven gelijk blijven(1). In het Ottawa Hospital (TOH) zijn we al getuige geweest van de druk op het bedbeheer vanwege het toenemende aantal gevallen. Als oplossing hebben we met succes vroegtijdig ontslag (EDc) op dezelfde dag georganiseerd bij geselecteerde patiënten na een unicompartimentele artroplastiek om de verblijfsduur (LOS)(2) te verkorten. Sindsdien hebben we geselecteerde grote gewrichtsvervangende patiënten op dezelfde dag ontslagen of na een verblijf van een nacht op multimodale analgesie.

    Een interactief systeem voor patiëntbewaking op afstand voor de zorg voor chronische ziekten. Deze monitor maakt telefonische of draadloze verbinding met de patiënt mogelijk en is uitgerust met NIBP- (niet-invasieve bloeddruk), HR- (hartslag) en SpO2- (pulsoximetrie) metingen die de patiënt of een verzorger thuis zou kunnen gebruiken. Het genereert regelmatige herinneringen voor de patiënt om zijn/haar NIBP, HR, glucosewaarden (indien van toepassing) en SpO2 te meten, en om een ​​gescripte vragenlijst voor pijn te beantwoorden. Resultaten en waarschuwingen worden vervolgens doorgestuurd naar het zorgteam. Het systeem is nooit ingezet in een acute zorg- of postoperatieve omgeving. We stellen daarom voor om een ​​haalbaarheidsstudie uit te voeren bij patiënten met vroeg ontslag na unicompartimentele of totale gewrichtsvervanging, waarbij de Telus interactieve RPM wordt ingezet met ons bestaande zorgtraject voor vroegtijdig ontslag.

  2. Methoden Dit is een haalbaarheidsstudie om planning mogelijk te maken voor een grotere toekomstige studie om de bovenstaande hypothese te bewijzen.

Een steekproefomvang van 54 is voldoende om een ​​eenzijdige schatting van het betrouwbaarheidsinterval van 95% te geven rond onze primaire uitkomstmaat (percentage succesvolle transmissies) met een ondergrens boven het grenspunt voor haalbaarheid van 90%, uitgaande van een percentage van 95% succesvolle transmissie . Werving vindt plaats in de orthopedische klinieken, met behulp van de goedgekeurde OHRI "Toestemming voor beoordeling van persoonlijke gezondheidsinformatie voor onderzoeksdoeleinden", verkregen via een lid van de cirkel van zorg. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen bij de General Pre-Admission Unit (PAU) door de onderzoeksassistent nadat is vastgesteld of u in aanmerking komt. Er is momenteel een screeningsproces voor unicompartimentele knieartroplastiek en zorgpad voor ontslag op dezelfde dag. Voor deze studie zullen zorgpaden voor dezelfde dag / vroeg ontslag voor totale heup- en knieartroplastiek worden bevestigd. Deze zorgtrajecten zullen bestaan ​​uit huisbezoeken door verpleging en fysio via het Community Care Access Centre (CCAC).

Patiënten die voldoen aan de criteria voor vroegtijdig ontslag worden benaderd. Na geïnformeerde toestemming wordt het gebruik van het apparaat voor patiëntbewaking op afstand gedemonstreerd. Voorafgaand aan het ontslag, nadat is vastgesteld dat de patiënt de gedefinieerde uitkomsten van het zorgtraject heeft bereikt, worden de functionaliteiten van het apparaat met de patiënt en de zorgverlener besproken. De patiënt krijgt de monitor om mee naar huis te nemen en op te zetten. Indien nodig zal een lid van het onderzoeksteam u helpen bij het instellen en gebruiken van het apparaat. Hiervoor kan een huisbezoek nodig zijn. Het CCAC-bezoek vindt plaats zoals beschreven in het zorgpad en uiterlijk de volgende dag. De monitoring wordt 4 dagen thuis voortgezet. Het systeem wordt gerepatrieerd naar TOH voor reiniging en preventief onderhoud.

Postoperatieve complicaties worden gedocumenteerd op dag 4 en met een vervolgtelefoontje na 30 dagen, waaronder POMI (postoperatief myocardinfarct), CHF (congestief hartfalen), DVT (diepe veneuze trombose), PE (longembolie), longontsteking, cardiale ritmestoornissen die behandeling vereisen, wonddehiscentie en postoperatieve wondinfecties (POWI's). De patiënttevredenheidsvragenlijst zal zorgen over de RPM en de reactie van het zorgteam bevatten en zal door de patiënt worden ingevuld met behulp van het patiëntbewakingssysteem binnen 48 uur nadat de bewaking is voltooid. Op dag 30 vindt een vervolgtelefoontje plaats. De resultaten van deze haalbaarheidsstudie zullen worden gebruikt om een ​​toekomstige grootschalige gerandomiseerde gecontroleerde studie te plannen om de effectiviteit en veiligheid van het bovenstaande te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een electieve heup- of knieartroplastiek ondergaan
  • Verwachte LOS ≤ 1 dag
  • Leeftijd 50 - 80 jaar
  • Herziene Cardiac Risk Index (RCRI) ≤ Klasse 2
  • Beschikbare en bekwame zorgverleners thuis om de patiënt bij te staan ​​bij ontslag tijdens de vroege postoperatieve herstelfase.

Uitsluitingscriteria:

  • ASA IV-classificatie (American Association of Anesthesiology).
  • COPD (chronische obstructieve longziekte) met FEV1 ≤ 1; (geforceerd expiratoir volume) OSA (obstructieve slaapapneu)
  • Onwil van patiënt of familie om deel te nemen aan vervroegd ontslag
  • Niet-gediagnosticeerde of aanhoudende medische aandoening op het moment van ontslag
  • Eerdere deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiëntbewaking op afstand (Telus RPM)
Het apparaat voor bewaking op afstand (Telus RPM) wordt door elke patiënt in het onderzoek postoperatief thuis gebruikt.
Alle gewrichtsvervangende patiënten in het onderzoek zullen gedurende 4 dagen na de operatie thuis hetzelfde type patiëntmonitor op afstand gebruiken.
Andere namen:
  • Telus RPM

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succesvolle overdracht van ≥ 90% van de beoordelingen van patiënten van het patiëntenstation naar het klinische station met behulp van het bewakingssysteem op afstand.
Tijdsspanne: Thuismonitoring na ontslag uit het ziekenhuis gedurende 4 dagen, 4 keer per dag en indien nodig.

De patiënt zal zijn/haar bloeddruk, hartslag, zuurstofverzadiging, glucosespiegels (indien van toepassing) en pijnbeoordeling meten en dit zal worden doorgestuurd naar een klinisch station voor observatie door een klinisch/medisch persoon. Zo'n systeem is interactief en biedt ondersteuning aan de patiënt thuis, met herinneringen voor medicijnen, glucosecontrole, bloeddrukcontrole en een kanaal om problemen zoals pijn en problemen die verband houden met de chirurgische incisie te melden. Patiënten kunnen zich bij vroeg ontslag ook geïsoleerd voelen, vooral als er vragen zijn over chirurgische en medische behandelingsproblemen of pijnbestrijding. Het waarschuwingssysteem biedt een veilig en betrouwbaar communicatiekanaal voor de patiënt.

.

Thuismonitoring na ontslag uit het ziekenhuis gedurende 4 dagen, 4 keer per dag en indien nodig.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in de incidentie van ongeplande heropnames of ongeplande bezoeken aan de SEH in vergelijking met 54 patiënten uit een historisch cohort 2010 - 2011 gematcht in leeftijd, geslacht en procedures
Tijdsspanne: Het geselecteerde cohort is van 2010 tot 2011. (tot 1 jaar)
Grafiek review
Het geselecteerde cohort is van 2010 tot 2011. (tot 1 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Homer Yang, MD, Clinical Investigator

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

21 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 20130412-01H

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Complete heupvervanging

Klinische onderzoeken op patiëntbewaking op afstand (Telus RPM)

Abonneren