- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02143232
Post Op Home Monitoring na gewrichtsvervanging (POHM)
Postop Home Monitoring na gewrichtsvervanging (POHM)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en redenering. Volgens de laatste Canadese volkstelling is het aantal senioren van 65 jaar of ouder met 609.810 toegenomen van 13,7% van de bevolking in 2006 tot 4.945.060, of 14,8% in 2011. In Ontario waren er in 2001 8.000 totale heupvervangingen (THR) en 11.000 totale knievervangingen (TKR); in 2016 is de prognose 20.000 THR en 54.000 TKR, ervan uitgaande dat de leeftijdsspecifieke tarieven gelijk blijven(1). In het Ottawa Hospital (TOH) zijn we al getuige geweest van de druk op het bedbeheer vanwege het toenemende aantal gevallen. Als oplossing hebben we met succes vroegtijdig ontslag (EDc) op dezelfde dag georganiseerd bij geselecteerde patiënten na een unicompartimentele artroplastiek om de verblijfsduur (LOS)(2) te verkorten. Sindsdien hebben we geselecteerde grote gewrichtsvervangende patiënten op dezelfde dag ontslagen of na een verblijf van een nacht op multimodale analgesie.
Een interactief systeem voor patiëntbewaking op afstand voor de zorg voor chronische ziekten. Deze monitor maakt telefonische of draadloze verbinding met de patiënt mogelijk en is uitgerust met NIBP- (niet-invasieve bloeddruk), HR- (hartslag) en SpO2- (pulsoximetrie) metingen die de patiënt of een verzorger thuis zou kunnen gebruiken. Het genereert regelmatige herinneringen voor de patiënt om zijn/haar NIBP, HR, glucosewaarden (indien van toepassing) en SpO2 te meten, en om een gescripte vragenlijst voor pijn te beantwoorden. Resultaten en waarschuwingen worden vervolgens doorgestuurd naar het zorgteam. Het systeem is nooit ingezet in een acute zorg- of postoperatieve omgeving. We stellen daarom voor om een haalbaarheidsstudie uit te voeren bij patiënten met vroeg ontslag na unicompartimentele of totale gewrichtsvervanging, waarbij de Telus interactieve RPM wordt ingezet met ons bestaande zorgtraject voor vroegtijdig ontslag.
- Methoden Dit is een haalbaarheidsstudie om planning mogelijk te maken voor een grotere toekomstige studie om de bovenstaande hypothese te bewijzen.
Een steekproefomvang van 54 is voldoende om een eenzijdige schatting van het betrouwbaarheidsinterval van 95% te geven rond onze primaire uitkomstmaat (percentage succesvolle transmissies) met een ondergrens boven het grenspunt voor haalbaarheid van 90%, uitgaande van een percentage van 95% succesvolle transmissie . Werving vindt plaats in de orthopedische klinieken, met behulp van de goedgekeurde OHRI "Toestemming voor beoordeling van persoonlijke gezondheidsinformatie voor onderzoeksdoeleinden", verkregen via een lid van de cirkel van zorg. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen bij de General Pre-Admission Unit (PAU) door de onderzoeksassistent nadat is vastgesteld of u in aanmerking komt. Er is momenteel een screeningsproces voor unicompartimentele knieartroplastiek en zorgpad voor ontslag op dezelfde dag. Voor deze studie zullen zorgpaden voor dezelfde dag / vroeg ontslag voor totale heup- en knieartroplastiek worden bevestigd. Deze zorgtrajecten zullen bestaan uit huisbezoeken door verpleging en fysio via het Community Care Access Centre (CCAC).
Patiënten die voldoen aan de criteria voor vroegtijdig ontslag worden benaderd. Na geïnformeerde toestemming wordt het gebruik van het apparaat voor patiëntbewaking op afstand gedemonstreerd. Voorafgaand aan het ontslag, nadat is vastgesteld dat de patiënt de gedefinieerde uitkomsten van het zorgtraject heeft bereikt, worden de functionaliteiten van het apparaat met de patiënt en de zorgverlener besproken. De patiënt krijgt de monitor om mee naar huis te nemen en op te zetten. Indien nodig zal een lid van het onderzoeksteam u helpen bij het instellen en gebruiken van het apparaat. Hiervoor kan een huisbezoek nodig zijn. Het CCAC-bezoek vindt plaats zoals beschreven in het zorgpad en uiterlijk de volgende dag. De monitoring wordt 4 dagen thuis voortgezet. Het systeem wordt gerepatrieerd naar TOH voor reiniging en preventief onderhoud.
Postoperatieve complicaties worden gedocumenteerd op dag 4 en met een vervolgtelefoontje na 30 dagen, waaronder POMI (postoperatief myocardinfarct), CHF (congestief hartfalen), DVT (diepe veneuze trombose), PE (longembolie), longontsteking, cardiale ritmestoornissen die behandeling vereisen, wonddehiscentie en postoperatieve wondinfecties (POWI's). De patiënttevredenheidsvragenlijst zal zorgen over de RPM en de reactie van het zorgteam bevatten en zal door de patiënt worden ingevuld met behulp van het patiëntbewakingssysteem binnen 48 uur nadat de bewaking is voltooid. Op dag 30 vindt een vervolgtelefoontje plaats. De resultaten van deze haalbaarheidsstudie zullen worden gebruikt om een toekomstige grootschalige gerandomiseerde gecontroleerde studie te plannen om de effectiviteit en veiligheid van het bovenstaande te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een electieve heup- of knieartroplastiek ondergaan
- Verwachte LOS ≤ 1 dag
- Leeftijd 50 - 80 jaar
- Herziene Cardiac Risk Index (RCRI) ≤ Klasse 2
- Beschikbare en bekwame zorgverleners thuis om de patiënt bij te staan bij ontslag tijdens de vroege postoperatieve herstelfase.
Uitsluitingscriteria:
- ASA IV-classificatie (American Association of Anesthesiology).
- COPD (chronische obstructieve longziekte) met FEV1 ≤ 1; (geforceerd expiratoir volume) OSA (obstructieve slaapapneu)
- Onwil van patiënt of familie om deel te nemen aan vervroegd ontslag
- Niet-gediagnosticeerde of aanhoudende medische aandoening op het moment van ontslag
- Eerdere deelname aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiëntbewaking op afstand (Telus RPM)
Het apparaat voor bewaking op afstand (Telus RPM) wordt door elke patiënt in het onderzoek postoperatief thuis gebruikt.
|
Alle gewrichtsvervangende patiënten in het onderzoek zullen gedurende 4 dagen na de operatie thuis hetzelfde type patiëntmonitor op afstand gebruiken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvolle overdracht van ≥ 90% van de beoordelingen van patiënten van het patiëntenstation naar het klinische station met behulp van het bewakingssysteem op afstand.
Tijdsspanne: Thuismonitoring na ontslag uit het ziekenhuis gedurende 4 dagen, 4 keer per dag en indien nodig.
|
De patiënt zal zijn/haar bloeddruk, hartslag, zuurstofverzadiging, glucosespiegels (indien van toepassing) en pijnbeoordeling meten en dit zal worden doorgestuurd naar een klinisch station voor observatie door een klinisch/medisch persoon. Zo'n systeem is interactief en biedt ondersteuning aan de patiënt thuis, met herinneringen voor medicijnen, glucosecontrole, bloeddrukcontrole en een kanaal om problemen zoals pijn en problemen die verband houden met de chirurgische incisie te melden. Patiënten kunnen zich bij vroeg ontslag ook geïsoleerd voelen, vooral als er vragen zijn over chirurgische en medische behandelingsproblemen of pijnbestrijding. Het waarschuwingssysteem biedt een veilig en betrouwbaar communicatiekanaal voor de patiënt. . |
Thuismonitoring na ontslag uit het ziekenhuis gedurende 4 dagen, 4 keer per dag en indien nodig.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in de incidentie van ongeplande heropnames of ongeplande bezoeken aan de SEH in vergelijking met 54 patiënten uit een historisch cohort 2010 - 2011 gematcht in leeftijd, geslacht en procedures
Tijdsspanne: Het geselecteerde cohort is van 2010 tot 2011. (tot 1 jaar)
|
Grafiek review
|
Het geselecteerde cohort is van 2010 tot 2011. (tot 1 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Homer Yang, MD, Clinical Investigator
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Dervin GF, Madden SM, Crawford-Newton BA, Lane AT, Evans HC. Outpatient unicompartment knee arthroplasty with indwelling femoral nerve catheter. J Arthroplasty. 2012 Jun;27(6):1159-65.e1. doi: 10.1016/j.arth.2012.01.009. Epub 2012 Mar 28.
- Yang H, Dervin G, Madden S, Fayad A, Beaule P, Gagne S, Crossan ML, Wheeler K, Afagh M, Zhang T, Taljaard M. Postoperative Home Monitoring After Joint Replacement: Retrospective Outcome Study Comparing Cases With Matched Historical Controls. JMIR Perioper Med. 2018 Nov 5;1(2):e10169. doi: 10.2196/10169.
- Yang H, Dervin G, Madden S, Beaule PE, Gagne S, Crossan ML, Fayad A, Wheeler K, Afagh M, Zhang T, Taljaard M. Postoperative Home Monitoring After Joint Replacement: Feasibility Study. JMIR Perioper Med. 2018 Sep 5;1(2):e10168. doi: 10.2196/10168.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 20130412-01H
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Complete heupvervanging
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCVoltooidJourney II XR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Smith & Nephew, Inc.VoltooidJourney II BCS Total Knee-systeemVerenigde Staten, België, Nieuw-Zeeland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultVoltooidJourney II CR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Erzurum Regional Training & Research HospitalNog niet aan het werven
-
Istituto Ortopedico RizzoliVoltooidHip Impingement Syndroom | Prothetische complicatieItalië
-
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training...VoltooidHip Fracture, Postoperatieve MortaliteitTurkije (Türkiye)
-
University of PittsburghVoltooidAcetabulaire labrale scheur | Hip Impingement SyndroomVerenigde Staten
-
Ottawa Hospital Research InstituteVoltooidFemoroacetabulaire Hip Impingement SyndroomCanada
-
Bezirkskrankenhaus St. Johann in TirolVoltooidHeup ziekte | Hip Impingement Syndroom | Femoro-acetabulaire impingementOostenrijk
-
Northwestern UniversityIngetrokkenHeuppijn chronisch | Bloedverlies | Heup verwondingen | Femoro acetabulaire impingement | Hip Impingement SyndroomVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op patiëntbewaking op afstand (Telus RPM)
-
Cairo UniversityVoltooidPatiënten die een starre bronchoscopie ondergaanEgypte