- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02143232
Monitoramento domiciliar pós-operatório após substituições articulares (POHM)
Monitoramento domiciliar pós-operatório após substituições articulares (POHM)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes e justificativa. De acordo com o último censo canadense, os idosos com 65 anos ou mais aumentaram em número em 609.810, de 13,7% da população em 2006 para 4.945.060, ou 14,8% em 2011. Em Ontário, em 2001, houve 8.000 substituições totais de quadril (THR) e 11.000 substituições totais de joelho (TKR); em 2016, a projeção é de 20.000 THR e 54.000 TKR, presumindo que as taxas específicas por idade permaneçam as mesmas(1). No The Ottawa Hospital (TOH), já testemunhamos a pressão sobre o gerenciamento de leitos devido ao crescente volume de casos. Como solução, organizamos com sucesso altas precoces (EDc), no mesmo dia, em pacientes selecionados após artroplastia unicompartimental, a fim de reduzir o tempo de permanência (LOS)(2). Desde então, demos alta a pacientes selecionados com substituição de articulações importantes no mesmo dia ou após pernoite em analgesia multimodal.
Um sistema interativo de monitoramento remoto de pacientes para tratamento de doenças crônicas. Este monitor permite conectividade telefônica ou sem fio com o paciente e é equipado com medições de NIBP (pressão arterial não invasiva), FC (frequência cardíaca) e SpO2 (oximetria de pulso) que o paciente ou um cuidador pode usar em casa. Ele gera lembretes regulares para o paciente medir sua NIBP, FC, níveis de glicose, se apropriado, e SpO2, bem como responder a um questionário roteirizado para dor. Resultados e alertas são então transmitidos para a equipe de saúde. O sistema nunca foi implantado em um ambiente de tratamento intensivo ou pós-operatório. Propomos, portanto, realizar um estudo de viabilidade em pacientes com alta precoce após substituição unicompartimental ou total da articulação, implantando o RPM interativo Telus com nosso caminho de tratamento de alta precoce existente.
- Métodos Este é um estudo de viabilidade para permitir o planejamento de um estudo futuro maior para provar a hipótese acima.
Um tamanho de amostra de 54 é suficiente para produzir uma estimativa de intervalo de confiança unilateral de 95% em torno de nossa medida de resultado primário (proporção de transmissões bem-sucedidas) com um limite inferior excedendo o ponto de corte para viabilidade de 90%, assumindo uma proporção de 95% de transmissão bem-sucedida . O recrutamento será feito nas clínicas ortopédicas, usando o "Consentimento para revisão de informações de saúde pessoal para fins de pesquisa" aprovado pelo OHRI, obtido por meio de um membro do círculo de atendimento. O consentimento informado será obtido na Unidade Geral de Pré-Admissão (UPA) pelo assistente de pesquisa após a elegibilidade ser determinada. Atualmente, está em vigor um processo de triagem para artroplastia unicompartimental do joelho e tratamento para alta no mesmo dia. Para este estudo, serão confirmados caminhos de cuidado para o mesmo dia / alta precoce para artroplastia total de quadril e joelho. Estes percursos de cuidados incluirão visitas domiciliárias de enfermagem e fisioterapia através do Centro Comunitário de Acesso a Cuidados (CCAC).
Os pacientes que satisfizerem os critérios de alta precoce serão abordados. Após o consentimento informado, o uso do dispositivo de monitoramento remoto do paciente será demonstrado. antes da alta, depois de garantir que o paciente alcançou os resultados definidos do caminho do cuidado, as funcionalidades do dispositivo serão revisadas com o paciente e o cuidador. O paciente receberá o monitor para levar para casa e configurar. Se necessário, um membro da equipe de estudo irá ajudá-lo a configurar e usar o dispositivo. Isso pode exigir uma visita domiciliar. A visita do CCAC será conforme descrito no roteiro de atendimento e, o mais tardar, no dia seguinte. O monitoramento será continuado por 4 dias em casa. O sistema será repatriado para TOH para limpeza e manutenção preventiva.
As complicações pós-operatórias serão documentadas no dia 4 e com um telefonema de acompanhamento em 30 dias, incluindo POMI (infarto do miocárdio pós-operatório), CHF (insuficiência cardíaca congestiva), TVP (trombose venosa profunda), PE (embolia pulmonar), pneumonia, cardiopatia disritmia que requer tratamento, deiscência da ferida e infecções do sítio cirúrgico (ISC). O questionário de satisfação do paciente incluirá preocupações com o RPM, bem como a resposta da equipe de saúde e será preenchido pelo paciente usando o sistema de monitoramento do paciente dentro de 48 horas após a conclusão do monitoramento. Uma ligação telefônica de acompanhamento ocorrerá no dia 30. Os resultados deste estudo de viabilidade serão usados para planejar um futuro estudo randomizado controlado em larga escala para avaliar a eficácia e a segurança dos itens acima.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a artroplastia eletiva de quadril ou joelho
- LOS esperado ≤ 1 dia
- Idade 50 - 80 anos
- Índice de Risco Cardíaco Revisado (RCRI) ≤ Classe 2
- Cuidadores disponíveis e capazes em casa para ajudar o paciente na alta durante a fase inicial de recuperação pós-operatória.
Critério de exclusão:
- Classificação ASA IV (Associação Americana de Anestesiologia)
- DPOC (doença pulmonar obstrutiva crônica) com VEF1 ≤ 1; (volume expiratório forçado) AOS (apneia obstrutiva do sono)
- Relutância do paciente ou família em participar da alta precoce
- Condição médica não diagnosticada ou em curso no momento da alta
- Participação anterior no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Monitoramento remoto do paciente (Telus RPM)
O dispositivo de monitoramento remoto (Telus RPM) é usado por todos os pacientes do estudo no pós-operatório em casa.
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Todos os pacientes de substituição articular no estudo usarão o mesmo tipo de monitor remoto de paciente por 4 dias após a operação em casa.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Transmissão bem-sucedida de ≥ 90% das avaliações dos pacientes da estação do paciente para a estação clínica usando o sistema de monitoramento remoto.
Prazo: Acompanhamento domiciliar após alta hospitalar por 4 dias, 4 vezes ao dia e conforme necessidade.
|
O paciente fará uma medição de sua pressão arterial, frequência cardíaca, saturação de oxigênio, níveis de glicose (se apropriado) e avaliação da dor e isso será transmitido a uma estação clínica para observação por uma pessoa clínica/médica. Tal sistema é interativo, fornecendo suporte ao paciente em casa, com lembretes de medicamentos, controle de glicose, controle de pressão arterial e um canal para relatar problemas como dor e relacionados à incisão cirúrgica. Os pacientes após a alta precoce também podem se sentir isolados, especialmente se houver dúvidas sobre questões cirúrgicas e médicas ou controle da dor. O sistema de alerta fornece um canal de comunicação seguro e confiável para o paciente. . |
Acompanhamento domiciliar após alta hospitalar por 4 dias, 4 vezes ao dia e conforme necessidade.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença na incidência de reinternações não planejadas ou visitas não planejadas ao pronto-socorro em comparação com 54 pacientes de uma coorte histórica de 2010 - 2011 pareados em idade, sexo e procedimentos
Prazo: A coorte selecionada será de 2010 a 2011. (até 1 ano)
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Revisão do gráfico
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A coorte selecionada será de 2010 a 2011. (até 1 ano)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Homer Yang, MD, Clinical Investigator
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dervin GF, Madden SM, Crawford-Newton BA, Lane AT, Evans HC. Outpatient unicompartment knee arthroplasty with indwelling femoral nerve catheter. J Arthroplasty. 2012 Jun;27(6):1159-65.e1. doi: 10.1016/j.arth.2012.01.009. Epub 2012 Mar 28.
- Yang H, Dervin G, Madden S, Fayad A, Beaule P, Gagne S, Crossan ML, Wheeler K, Afagh M, Zhang T, Taljaard M. Postoperative Home Monitoring After Joint Replacement: Retrospective Outcome Study Comparing Cases With Matched Historical Controls. JMIR Perioper Med. 2018 Nov 5;1(2):e10169. doi: 10.2196/10169.
- Yang H, Dervin G, Madden S, Beaule PE, Gagne S, Crossan ML, Fayad A, Wheeler K, Afagh M, Zhang T, Taljaard M. Postoperative Home Monitoring After Joint Replacement: Feasibility Study. JMIR Perioper Med. 2018 Sep 5;1(2):e10168. doi: 10.2196/10168.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 20130412-01H
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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