- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02143232
Post Op Home -seuranta nivelten vaihdon jälkeen (POHM)
Postop-kodin seuranta nivelten vaihdon jälkeen (POHM)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa ja perusteluja. Viimeisimmän Kanadan väestönlaskennan mukaan 65-vuotiaiden tai sitä vanhempien määrä on lisääntynyt 609 810:llä 13,7 prosentista vuonna 2006 4 945 060:een eli 14,8 prosenttiin vuonna 2011. Ontariossa vuonna 2001 tehtiin 8 000 lonkkaproteesia (THR) ja 11 000 polvileikkausta (TKR); Vuonna 2016 ennuste on 20 000 THR ja 54 000 TKR olettaen, että ikäkohtaiset hinnat pysyvät ennallaan(1). Ottawan sairaalassa (TOH) olemme jo nähneet vuodehoitoon kohdistuvan paineen lisääntyvän tapausten määrän vuoksi. Ratkaisuna olemme onnistuneesti järjestäneet varhaisia kotiutuksia (EDc) samana päivänä valituille potilaille yksiosastoisen artroplastian jälkeen lyhentääksemme oleskeluaikaa (LOS)(2). Siitä lähtien olemme kotiuttaneet valikoidut suuret nivelleikkauspotilaat samana päivänä tai yöpymisen jälkeen multimodaalisella analgesialla.
Interaktiivinen etäpotilasseurantajärjestelmä kroonisten sairauksien hoitoon. Tämä monitori mahdollistaa puhelimen tai langattoman yhteyden potilaan kanssa, ja se on varustettu NIBP- (ei-invasiivinen verenpaine), HR (syke) ja SpO2 (pulssioksimetria) -mittauksilla, joita potilas tai hoitaja voi käyttää kotona. Se tuottaa säännöllisiä muistutuksia potilaalle mitata NIBP-, syke-, glukoositasonsa ja SpO2-arvonsa sekä vastata ohjelmoituun kipukyselyyn. Tulokset ja hälytykset välitetään sitten terveydenhuoltotiimille. Järjestelmää ei ole koskaan otettu käyttöön akuuttihoidossa tai leikkauksen jälkeisessä ympäristössä. Siksi ehdotamme toteutettavuustutkimuksen tekemistä varhaisen kotiutuksen potilaille yksiosastoisen tai kokonaisen nivelleikkauksen jälkeen käyttämällä Telusin interaktiivista RPM:ää nykyisen varhaisen kotiutuksen hoitopolumme kanssa.
- Menetelmät Tämä on toteutettavuustutkimus, joka mahdollistaa suuremman tulevan tutkimuksen suunnittelun yllä olevan hypoteesin todistamiseksi.
Otoskoko 54 riittää antamaan yksipuolisen 95 %:n luottamusväliarvion ensisijaisen tulosmittauksemme (onnistuneiden lähetysten osuuden) ympäriltä, ja alaraja ylittää 90 %:n toteutettavuuden raja-arvon, olettaen 95 %:n onnistuneen lähetyksen osuuden. . Rekrytointi tapahtuu ortopedian klinikoilla käyttäen hyväksyttyä OHRI:n "Suostumus henkilökohtaisten terveystietojen tarkastelulle tutkimustarkoituksiin", joka on saatu hoitopiirin jäsenen kautta. Tutkimusavustaja hankkii tietoisen suostumuksen yleisessä esivalmiusyksikössä (PAU), kun kelpoisuus on määritetty. Seulontaprosessi yksiosastoista polven nivelleikkausta ja hoitopolkua varten saman päivän kotiutuksen vuoksi on parhaillaan käynnissä. Tätä tutkimusta varten varmistetaan hoitopolut samana päivänä / varhainen kotiuttaminen lonkka- ja polvinivelleikkauksessa. Opinnäytetyöpolkuihin sisältyy sairaanhoitajan ja fysion kotikäyntejä Community Care Access Centerin (CCAC) kautta.
Potilaita, jotka täyttävät varhaisen kotiutuksen kriteerit, lähestytään. Tietoisen suostumuksen jälkeen potilasvalvontalaitteen käyttö esitellään. ennen kotiutumista, sen jälkeen kun potilas on saavuttanut hoitopolun määritellyt tulokset, laitteen toimivuus käydään läpi potilaan ja hoitajan kanssa. Potilaalle annetaan monitori kotiin vietäväksi ja laitettavaksi. Tarvittaessa tutkimusryhmän jäsen auttaa sinua laitteen käyttöönotossa ja käytössä. Tämä voi vaatia kotikäynnin. CCAC-käynti hoidetaan hoitopolun mukaisesti ja viimeistään seuraavana päivänä. Valvontaa jatketaan 4 päivää kotona. Järjestelmä palautetaan TOH:lle puhdistusta ja ennaltaehkäisevää huoltoa varten.
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot dokumentoidaan päivänä 4 ja seuraavalla puhelulla 30 päivän kuluttua, mukaan lukien POMI (postoperatiivinen sydäninfarkti), CHF (kongestiivinen sydämen vajaatoiminta), syvä laskimotromboosi, PE (keuhkoembolia), keuhkokuume, sydänsairaus hoitoa vaativa rytmihäiriö, haavan irtoaminen ja leikkauskohdan infektiot (SSI). Potilastyytyväisyyskysely sisältää huolenaiheet RPM:stä sekä terveydenhuoltotiimin vastauksesta, ja potilas täyttää sen potilasvalvontajärjestelmän avulla 48 tunnin kuluessa seurannan päättymisestä. Jatkopuhelu soitetaan 30. päivänä. Tämän toteutettavuustutkimuksen tuloksia käytetään suunniteltaessa tulevaa laajamittaista satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, jossa arvioidaan edellä mainittujen tehokkuutta ja turvallisuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään elektiivinen lonkka- tai polvinivelleikkaus
- Odotettu menetys ≤ 1 päivä
- Ikä 50-80 vuotta
- Tarkistettu sydänriskiindeksi (RCRI) ≤ luokka 2
- Kotona käytettävissä olevat ja pätevät hoitajat auttamaan potilasta kotiutuksen yhteydessä varhaisessa postoperatiivisessa toipumisvaiheessa.
Poissulkemiskriteerit:
- ASA IV (American Association of Anesthesiology) -luokitus
- COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus), jossa FEV1 ≤ 1; (pakotettu uloshengitystilavuus) OSA (obstruktiivinen uniapnea)
- Potilaan tai perheen haluttomuus osallistua varhaiseen kotiutukseen
- Diagnosoimaton tai jatkuva sairaus kotiutuksen aikana
- Aikaisempi osallistuminen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Potilaan etävalvonta (Telus RPM)
Etävalvontalaitetta (Telus RPM) käyttää jokainen tutkimuspotilas leikkauksen jälkeen kotona.
|
Kaikki tutkimuksessa mukana olevat nivelleikkauspotilaat käyttävät samantyyppistä potilasvalvontalaitetta neljän päivän ajan kotona leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
≥ 90 % potilaiden arvioinneista on siirretty onnistuneesti potilasasemalta kliiniselle asemalle etävalvontajärjestelmän avulla.
Aikaikkuna: Kotiseuranta sairaalasta kotiutumisen jälkeen 4 päivää, 4 kertaa päivän aikana ja tarpeen mukaan.
|
Potilas mittaa verenpaineensa, sykensä, happisaturaationsa, glukoositasonsa (tarvittaessa) ja kivunarvioinnin ja se lähetetään kliiniselle asemalle kliinisen/lääketieteen henkilön tarkkailua varten. Tällainen järjestelmä on interaktiivinen ja tarjoaa tukea potilaalle kotona, muistutuksella lääkkeistä, glukoosin hallinnasta, verenpaineen hallinnasta ja kanavasta, joka ilmoittaa ongelmista, kuten kivusta ja leikkausviiltoon liittyvistä ongelmista. Potilaat voivat myös kokea olonsa eristäytyneiksi ennenaikaisen kotiutuksen jälkeen, varsinkin jos heillä on kysyttävää kirurgisesta tai lääketieteellisestä hoidosta tai kivun hallinnasta. Hälytysjärjestelmä tarjoaa turvallisen ja luotettavan viestintäkanavan potilaalle. . |
Kotiseuranta sairaalasta kotiutumisen jälkeen 4 päivää, 4 kertaa päivän aikana ja tarpeen mukaan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ero suunnittelemattomien takaisinottojen tai suunnittelemattomien käyntien ilmaantuvuus päivystyspoliklinikalle verrattuna 54 potilaaseen historiallisesta kohortista vuosina 2010–2011, jotka vastaavat ikää, sukupuolta ja menettelyjä.
Aikaikkuna: Valittu kohortti on vuosilta 2010–2011. (enintään 1 vuosi)
|
Kaavion tarkistus
|
Valittu kohortti on vuosilta 2010–2011. (enintään 1 vuosi)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Homer Yang, MD, Clinical Investigator
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dervin GF, Madden SM, Crawford-Newton BA, Lane AT, Evans HC. Outpatient unicompartment knee arthroplasty with indwelling femoral nerve catheter. J Arthroplasty. 2012 Jun;27(6):1159-65.e1. doi: 10.1016/j.arth.2012.01.009. Epub 2012 Mar 28.
- Yang H, Dervin G, Madden S, Fayad A, Beaule P, Gagne S, Crossan ML, Wheeler K, Afagh M, Zhang T, Taljaard M. Postoperative Home Monitoring After Joint Replacement: Retrospective Outcome Study Comparing Cases With Matched Historical Controls. JMIR Perioper Med. 2018 Nov 5;1(2):e10169. doi: 10.2196/10169.
- Yang H, Dervin G, Madden S, Beaule PE, Gagne S, Crossan ML, Fayad A, Wheeler K, Afagh M, Zhang T, Taljaard M. Postoperative Home Monitoring After Joint Replacement: Feasibility Study. JMIR Perioper Med. 2018 Sep 5;1(2):e10168. doi: 10.2196/10168.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20130412-01H
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Täydellinen lonkan vaihto
-
MicroPort Orthopedics Inc.LopetettuTotal Hip Replacement SystemYhdysvallat
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Vejle Hospital; Gødstrup... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiRevision Total Hip ArthroplastyTanska
-
Ain Shams UniversityValmisRevision Total Hip Arthroplasty (RTHA)
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiivinen, ei rekrytointi
-
Rothman Institute OrthopaedicsTuntematonRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip ArthroplastyYhdysvallat
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephValmisAsetabulaarinen murtuma | Total HipRanska
-
Rush University Medical CenterMayo ClinicValmisRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty | Akuutti verenhukka anemiaYhdysvallat
-
Dedienne Sante S.A.S.ValmisEnsisijainen lonkan artroplastia | Revision Total Hip ArthroplastyRanska
-
Integra LifeSciences ServicesValmisTotal NilkkaproteesiItävalta, Kanada, Ranska, Saksa, Korean tasavalta, Espanja