- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02143232
Monitoraggio domiciliare postoperatorio dopo le sostituzioni articolari (POHM)
Monitoraggio domiciliare postoperatorio dopo le sostituzioni articolari (POHM)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto e motivazione. Secondo l'ultimo censimento canadese, gli anziani di età pari o superiore a 65 anni sono aumentati di 609.810, passando dal 13,7% della popolazione nel 2006 a 4.945.060, ovvero il 14,8% nel 2011. In Ontario, nel 2001, ci sono state 8.000 protesi totali di anca (THR) e 11.000 protesi totali di ginocchio (TKR); nel 2016, la proiezione è di 20.000 THR e 54.000 TKR, supponendo che i tassi specifici per età rimangano gli stessi(1). All'Ottawa Hospital (TOH), abbiamo già assistito alla pressione sulla gestione del letto a causa dell'aumento del volume dei casi. Come soluzione, abbiamo organizzato con successo dimissioni anticipate (EDc), nello stesso giorno, in pazienti selezionati dopo artroplastica monocompartimentale al fine di ridurre la durata della degenza (LOS)(2). Da allora, abbiamo dimesso pazienti selezionati con protesi articolare importante lo stesso giorno o dopo un pernottamento in analgesia multimodale.
Un sistema interattivo di monitoraggio remoto dei pazienti per la cura delle malattie croniche. Questo monitor consente la connettività telefonica o wireless con il paziente ed è dotato di misurazioni NIBP (pressione sanguigna non invasiva), FC (frequenza cardiaca) e SpO2 (pulsossimetria) che il paziente o un assistente possono utilizzare a casa. Genera promemoria regolari per il paziente per misurare la sua NIBP, FC, livelli di glucosio se appropriato e SpO2, oltre a rispondere a un questionario programmato per il dolore. I risultati e gli avvisi vengono quindi trasmessi al team sanitario. Il sistema non è mai stato implementato in un ambiente di terapia intensiva o post-operatorio. Proponiamo quindi di condurre uno studio di fattibilità su pazienti con dimissione precoce dopo sostituzione monocompartimentale o totale dell'articolazione, implementando l'RPM interattivo Telus con il nostro percorso di assistenza alla dimissione precoce esistente.
- Metodi Questo è uno studio di fattibilità per consentire la pianificazione di uno studio futuro più ampio per dimostrare l'ipotesi di cui sopra.
Una dimensione del campione di 54 è sufficiente per fornire una stima unilaterale dell'intervallo di confidenza del 95% attorno alla nostra misura di esito primario (percentuale di trasmissioni riuscite) con un limite inferiore che supera il punto limite per la fattibilità del 90%, assumendo una proporzione del 95% di trasmissione riuscita . Il reclutamento avverrà presso le cliniche ortopediche, utilizzando il "Consenso per la revisione delle informazioni sanitarie personali a fini di ricerca" approvato dall'OHRI ottenuto tramite un membro del circolo di cura. Il consenso informato sarà ottenuto presso l'Unità generale di pre-ammissione (PAU) dall'assistente di ricerca dopo che l'idoneità è stata determinata. È attualmente in atto un processo di screening per l'artroplastica monocompartimentale del ginocchio e il percorso assistenziale per la dimissione in giornata. Per questo studio saranno confermati i percorsi assistenziali per lo stesso giorno/dimissione anticipata per artroplastica totale di anca e ginocchio. Questi percorsi assistenziali includeranno visite domiciliari da parte di infermieri e fisioterapisti attraverso il Community Care Access Center (CCAC).
Verranno contattati i pazienti che soddisfano i criteri di dimissione anticipata. Dopo il consenso informato sarà dimostrato l'uso del dispositivo di monitoraggio remoto del paziente. prima della dimissione, dopo essersi assicurati che il paziente abbia raggiunto i risultati definiti del percorso assistenziale, le funzionalità del dispositivo saranno riviste con il paziente e l'assistente. Al paziente verrà consegnato il monitor da portare a casa e da configurare. Se necessario, un membro del team dello studio La assisterà con la configurazione e l'utilizzo del dispositivo Ciò potrebbe richiedere una visita a domicilio. La visita al CCAC avverrà secondo quanto indicato nel percorso di cura e al più tardi entro il giorno successivo. Il monitoraggio sarà continuato per 4 giorni a casa. Il sistema sarà rimpatriato a TOH per la pulizia e la manutenzione preventiva.
Le complicanze post-operatorie saranno documentate al giorno 4 e con una telefonata di follow-up a 30 giorni, tra cui POMI (infarto miocardico postoperatorio), CHF (insufficienza cardiaca congestizia), TVP (trombosi venosa profonda), EP (embolia polmonare), polmonite, aritmia che richiede trattamento, deiscenza della ferita e infezioni del sito chirurgico (SSI). Il questionario sulla soddisfazione del paziente includerà le preoccupazioni relative all'RPM e alla risposta del team sanitario e sarà completato dal paziente utilizzando il sistema di monitoraggio del paziente entro 48 ore dal completamento del monitoraggio. Una telefonata di follow-up avverrà al giorno 30. I risultati di questo studio di fattibilità saranno utilizzati per pianificare un futuro studio controllato randomizzato su larga scala per valutare l'efficacia e la sicurezza di quanto sopra.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti ad artroplastica elettiva dell'anca o del ginocchio
- LOS attesa ≤ 1 giorno
- Età 50 - 80 anni
- Indice di rischio cardiaco rivisto (RCRI) ≤ Classe 2
- Assistenti domiciliari disponibili e capaci per assistere il paziente alla dimissione durante la prima fase di recupero postoperatorio.
Criteri di esclusione:
- Classificazione ASA IV (American Association of Anesthesiology).
- BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva) con FEV1 ≤ 1; (volume espiratorio forzato) OSA (apnea ostruttiva del sonno)
- Riluttanza del paziente o della famiglia a partecipare alla dimissione anticipata
- Condizione medica non diagnosticata o in corso al momento della dimissione
- Precedente partecipazione allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Monitoraggio remoto del paziente (Telus RPM)
Il dispositivo di monitoraggio remoto (Telus RPM) viene utilizzato da ogni paziente nello studio postoperatorio a casa.
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Tutti i pazienti con protesi articolare nello studio utilizzeranno lo stesso tipo di monitor paziente remoto per 4 giorni dopo l'operazione a casa.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Trasmissione riuscita di ≥ 90% delle valutazioni dei pazienti dalla stazione del paziente alla stazione clinica utilizzando il sistema di monitoraggio remoto.
Lasso di tempo: Follow-up domiciliare dopo la dimissione dall'ospedale per 4 giorni, 4 volte durante il giorno e secondo necessità.
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Il paziente eseguirà una misurazione della sua pressione sanguigna, frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno, livelli di glucosio (se appropriato) e valutazione del dolore e questo sarà trasmesso a una stazione clinica per l'osservazione da parte di una persona clinica/medica. Tale sistema è interattivo, fornendo supporto al paziente a casa, con promemoria per farmaci, controllo della glicemia, controllo della pressione sanguigna e un canale per segnalare problemi come il dolore e quelli associati all'incisione chirurgica. I pazienti alla dimissione anticipata possono anche sentirsi isolati, soprattutto se ci sono domande su problemi di gestione chirurgica e medica o sul controllo del dolore. Il sistema di allerta fornisce un canale di comunicazione sicuro e affidabile per il paziente. . |
Follow-up domiciliare dopo la dimissione dall'ospedale per 4 giorni, 4 volte durante il giorno e secondo necessità.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza nell'incidenza di riammissioni non pianificate o visite non pianificate al pronto soccorso rispetto a 54 pazienti di una coorte storica 2010-2011 abbinata per età, sesso e procedure
Lasso di tempo: La coorte selezionata sarà dal 2010 al 2011. (fino a 1 anno)
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Revisione del grafico
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La coorte selezionata sarà dal 2010 al 2011. (fino a 1 anno)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Homer Yang, MD, Clinical Investigator
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dervin GF, Madden SM, Crawford-Newton BA, Lane AT, Evans HC. Outpatient unicompartment knee arthroplasty with indwelling femoral nerve catheter. J Arthroplasty. 2012 Jun;27(6):1159-65.e1. doi: 10.1016/j.arth.2012.01.009. Epub 2012 Mar 28.
- Yang H, Dervin G, Madden S, Fayad A, Beaule P, Gagne S, Crossan ML, Wheeler K, Afagh M, Zhang T, Taljaard M. Postoperative Home Monitoring After Joint Replacement: Retrospective Outcome Study Comparing Cases With Matched Historical Controls. JMIR Perioper Med. 2018 Nov 5;1(2):e10169. doi: 10.2196/10169.
- Yang H, Dervin G, Madden S, Beaule PE, Gagne S, Crossan ML, Fayad A, Wheeler K, Afagh M, Zhang T, Taljaard M. Postoperative Home Monitoring After Joint Replacement: Feasibility Study. JMIR Perioper Med. 2018 Sep 5;1(2):e10168. doi: 10.2196/10168.
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20130412-01H
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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