関節置換後の術後ホームモニタリング (POHM)
関節置換術後の在宅モニタリング (POHM)
調査の概要
詳細な説明
背景と根拠。 最新のカナダの国勢調査によると、65 歳以上の高齢者の数は、2006 年の人口の 13.7% から 609,810 人増加し、2011 年には 4,945,060 人、つまり 14.8% になりました。 オンタリオ州では、2001 年に股関節全置換術 (THR) が 8,000 回、膝関節全置換術 (TKR) が 11,000 回行われました。 2016 年の予測は、年齢別の料金が同じままであると仮定すると、20,000 THR および 54,000 TKR です (1)。 オタワ病院 (TOH) では、症例数の増加により、病床管理へのプレッシャーをすでに目の当たりにしています。 解決策として、当院では、入院期間 (LOS) を短縮するために、単コンパートメント関節形成術後の一部の患者を同日に早期退院 (EDc) することに成功しました(2)。 それ以来、選択された大規模な関節置換術の患者は、同日またはマルチモーダル鎮痛で一晩滞在した後に退院しました。
慢性疾患ケアのための遠隔患者モニタリングインタラクティブシステム。 このモニターは、患者との電話またはワイヤレス接続を可能にし、患者または介護者が自宅で使用できる NIBP (非侵襲的血圧)、HR (心拍数)、および SpO2 (パルスオキシメトリー) 測定を備えています。 患者が NIBP、HR、適切な場合は血糖値、SpO2 を測定し、スクリプト化された痛みのアンケートに回答するように、定期的なリマインダーを生成します。 その後、結果とアラートが医療チームに送信されます。 このシステムは、急性期治療や術後環境に導入されたことはありません。 したがって、既存の早期退院ケア パスを使用して Telus インタラクティブ RPM を展開し、単コンパートメントまたは全関節置換術後の早期退院患者に関する実現可能性調査を実施することを提案します。
- 方法 これは、上記の仮説を証明するための大規模な将来の研究の計画を可能にする実現可能性研究です。
サンプル サイズ 54 は、95% の成功した送信の割合を仮定して、90% の実現可能性のカットポイントを超える下限で、主要な結果の測定値 (成功した送信の割合) に関する片側 95% 信頼区間推定値を得るのに十分です。 . 募集は整形外科クリニックで行われ、承認されたOHRI「研究目的の個人健康情報レビューの同意」がケアサークルのメンバーを通じて取得されます。 インフォームドコンセントは、適格性が決定された後、研究助手によって一般事前入学ユニット(PAU)で取得されます。 現在、単区画膝関節形成術および同日退院のためのケア パスのスクリーニング プロセスが実施されています。 この研究では、人工股関節および膝関節全置換術の即日/早期退院のケアパスが確認されます。 これらのケア パスには、コミュニティ ケア アクセス センター (CCAC) を介した看護師と理学療法士による家庭訪問が含まれます。
早期退院基準を満たす患者にアプローチします。 インフォームド コンセントの後、遠隔患者監視装置の使用方法が実演されます。 退院前に、患者がケアパスの定義された結果を達成したことを確認した後、デバイスの機能が患者と介護者と一緒にレビューされます。 患者はモニターを受け取り、自宅に持ち帰ってセットアップします。 必要に応じて、研究チームのメンバーがデバイスのセットアップと使用を支援します。これには、自宅訪問が必要になる場合があります。 CCAC の訪問は、ケア パスで概説されているとおりで、遅くとも翌日までに行われます。 モニタリングは自宅で 4 日間継続されます。システムは清掃と予防保守のために TOH に送還されます。
術後合併症は4日目に記録され、POMI(術後心筋梗塞)、CHF(うっ血性心不全)、DVT(深部静脈血栓症)、PE(肺塞栓症)肺炎、心臓治療を必要とする不整脈、創傷離開、および手術部位感染(SSI)。 患者満足度アンケートには、RPM と医療チームの対応に関する懸念が含まれ、モニタリングが完了してから 48 時間以内に患者モニタリング システムを使用して患者が記入します。フォローアップの電話は 30 日目に行われます。 この実現可能性調査の結果は、上記の有効性と安全性を評価するための大規模なランダム化比較試験の計画に使用されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -選択的な股関節または膝関節形成術を受けている患者
- 予想されるロス ≤ 1 日
- 年齢 50 ~ 80 歳
- 修正心臓リスク指数 (RCRI) ≤ クラス 2
- 術後の早期回復段階で退院時に患者を支援するために、自宅で利用可能で有能な介護者。
除外基準:
- ASA IV(米国麻酔学会)分類
- -FEV1 ≤ 1 の COPD (慢性閉塞性肺疾患); (強制呼気量) OSA (閉塞性睡眠時無呼吸)
- 患者または家族が早期退院に参加したがらない
- -退院時に診断されていない、または進行中の病状
- -研究への以前の参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:遠隔患者モニタリング (Telus RPM)
遠隔監視装置 (Telus RPM) は、スタディ ポストのすべての患者が自宅で手術的に使用します。
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研究におけるすべての関節置換患者は、自宅で手術後4日間、同じタイプの遠隔患者モニターを使用します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リモート監視システムを使用して、患者ステーションから臨床ステーションに患者の評価の 90% 以上を送信することに成功。
時間枠:退院後 4 日間、1 日に 4 回、必要に応じて在宅モニタリングのフォローアップを行います。
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患者は、血圧、心拍数、酸素飽和度、グルコースレベル(適切な場合)、および痛みの評価を測定し、臨床/医療関係者による観察のために臨床ステーションに送信されます。 このようなシステムは対話型であり、自宅で患者をサポートし、投薬のリマインダー、グルコース制御、血圧制御、および痛みや外科的切開に関連する問題などの問題を報告するための導管を提供します。 早期退院の患者は、特に外科的および医学的管理の問題または疼痛管理に関する質問がある場合、孤立していると感じる可能性があります. アラート システムは、患者に安全で信頼できる通信チャネルを提供します。 . |
退院後 4 日間、1 日に 4 回、必要に応じて在宅モニタリングのフォローアップを行います。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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年齢、性別、処置が一致した 2010 ~ 2011 年の過去のコホートからの 54 人の患者と比較した、予定外の再入院または ED への予定外の訪問の発生率の差
時間枠:選択されるコホートは 2010 年から 2011 年までです。 (最大 1 年)
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チャートレビュー
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選択されるコホートは 2010 年から 2011 年までです。 (最大 1 年)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Homer Yang, MD、Clinical Investigator
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Dervin GF, Madden SM, Crawford-Newton BA, Lane AT, Evans HC. Outpatient unicompartment knee arthroplasty with indwelling femoral nerve catheter. J Arthroplasty. 2012 Jun;27(6):1159-65.e1. doi: 10.1016/j.arth.2012.01.009. Epub 2012 Mar 28.
- Yang H, Dervin G, Madden S, Fayad A, Beaule P, Gagne S, Crossan ML, Wheeler K, Afagh M, Zhang T, Taljaard M. Postoperative Home Monitoring After Joint Replacement: Retrospective Outcome Study Comparing Cases With Matched Historical Controls. JMIR Perioper Med. 2018 Nov 5;1(2):e10169. doi: 10.2196/10169.
- Yang H, Dervin G, Madden S, Beaule PE, Gagne S, Crossan ML, Fayad A, Wheeler K, Afagh M, Zhang T, Taljaard M. Postoperative Home Monitoring After Joint Replacement: Feasibility Study. JMIR Perioper Med. 2018 Sep 5;1(2):e10168. doi: 10.2196/10168.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
股関節全置換の臨床試験
-
University of Zurich完了