- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02143232
Post Op Hjemmeovervågning efter ledudskiftninger (POHM)
Postop hjemmeovervågning efter ledudskiftninger (POHM)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og begrundelse. Ifølge den seneste canadiske folketælling er seniorer på 65 år eller derover steget i antal med 609.810 fra 13,7 % af befolkningen i 2006 til 4.945.060, eller 14,8 % i 2011. I Ontario var der i 2001 8.000 totale hofteudskiftninger (THR) og 11.000 samlede knæudskiftninger (TKR); i 2016 er fremskrivningen 20.000 THR og 54.000 TKR, forudsat at aldersspecifikke rater forbliver de samme(1). På Ottawa Hospital (TOH) har vi allerede været vidne til presset på sengehåndtering på grund af den stigende sagsmængde. Som en løsning har vi med succes organiseret tidlige udskrivninger (EDc) samme dag hos udvalgte patienter efter unicompartment arthroplasty for at reducere liggetiden (LOS)(2). Siden har vi udskrevet udvalgte større ledprotesepatienter samme dag eller efter overnatning på multimodal analgesi.
Et interaktivt system til fjernovervågning af patienter til behandling af kroniske sygdomme. Denne monitor tillader telefon eller trådløs forbindelse med patienten og er udstyret med NIBP (non-invasivt blodtryk), HR (puls) og SpO2 (pulsoximetri) målinger, som patienten eller en vicevært kan bruge derhjemme. Det genererer regelmæssige påmindelser til patienten om at måle hans/hendes NIBP, HR, glukoseniveauer, hvis det er relevant, og SpO2 samt besvare et scriptet spørgeskema for smerte. Resultater og advarsler sendes derefter til sundhedsteamet. Systemet har aldrig været implementeret i et akut pleje- eller postoperationsmiljø. Vi foreslår derfor at udføre en feasibility-undersøgelse af patienter med tidlig udskrivning efter unicompartment eller totale ledudskiftninger, ved at implementere Telus interaktive RPM med vores eksisterende behandlingsforløb for tidlig udskrivning.
- Metoder Dette er et gennemførlighedsstudie for at muliggøre planlægning af en større fremtidig undersøgelse for at bevise ovenstående hypotese.
En stikprøvestørrelse på 54 er tilstrækkelig til at give et ensidigt 95 % konfidensintervalestimat omkring vores primære resultatmål (andel af vellykkede transmissioner) med en nedre grænse, der overstiger cutpointet for gennemførlighed på 90 %, idet det antages en andel på 95 % vellykket transmission . Rekruttering vil foregå på de ortopædiske klinikker, ved brug af det godkendte OHRI "Samtykke til gennemgang af personlige helbredsoplysninger til forskningsformål" opnået gennem et medlem af plejekredsen. Informeret samtykke vil blive indhentet på General Pre-Admission Unit (PAU) af forskningsassistenten, efter at berettigelsen er blevet bestemt. En screeningsproces for unicompartment knæarthroplasty og plejeforløb for udskrivelse samme dag er i øjeblikket på plads. Til denne undersøgelse vil plejeveje for samme dag / tidlig udskrivelse for total hofte- og knæarthroplastik blive bekræftet. Disse plejeforløb vil omfatte hjemmebesøg af sygeplejerske og fysioterapeuter gennem Community Care Access Center (CCAC).
Patienter, der opfylder kriterierne for tidlig udskrivning, vil blive kontaktet. Efter informeret samtykke vil brugen af den eksterne patientovervågningsenhed blive demonstreret. før udskrivelsen, efter at have sikret sig, at patienten har opnået de definerede resultater af plejeforløbet, vil enhedens funktionaliteter blive gennemgået med patienten og behandleren. Patienten vil få monitoren med hjem og indstillet. Om nødvendigt vil et medlem af undersøgelsesteamet hjælpe dig med opsætning og brug af enheden. Dette kan kræve et hjemmebesøg. CCAC-besøg vil være som skitseret i plejeforløbet og senest dagen efter. Overvågning vil blive fortsat i 4 dage i hjemmet. Systemet vil blive repatrieret til TOH for rengøring og forebyggende vedligeholdelse.
Postoperative komplikationer vil blive dokumenteret på dag 4 og med et opfølgende telefonopkald efter 30 dage, inklusive POMI (postoperativt myokardieinfarkt), CHF (kongestiv hjertesvigt), DVT (dyb venetrombose), PE (lungeemboli) lungebetændelse, hjertesvigt behandlingskrævende dysrytmi, såropløsning og infektioner på operationsstedet (SSI). Patienttilfredshedsspørgeskemaet vil omfatte bekymringer med RPM samt sundhedsteamets svar og vil blive udfyldt af patienten ved hjælp af patientmonitoreringssystemet inden for 48 timer efter monitoreringen er afsluttet. Et opfølgende telefonopkald vil finde sted på dag 30. Resultater fra denne feasibility-undersøgelse vil blive brugt til at planlægge en fremtidig storstilet randomiseret kontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ovenstående.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår elektiv hofte- eller knæarthroplastik
- Forventet LOS ≤ 1 dag
- Alder 50 - 80 år
- Revideret Cardiac Risk Index (RCRI) ≤ Klasse 2
- Tilgængelige og dygtige plejere derhjemme til at hjælpe patienten ved udskrivelsen i den tidlige postoperative genopretningsfase.
Ekskluderingskriterier:
- ASA IV (American Association of Anesthesiology) klassifikation
- KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom) med FEV1 ≤ 1; (tvungen ekspiratorisk volumen) OSA (obstruktiv søvnapnø)
- Patient eller familie modvilje mod at deltage i tidlig udskrivelse
- Udiagnosticeret eller vedvarende medicinsk tilstand på tidspunktet for udskrivelsen
- Tidligere deltagelse i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fjernovervågning af patienten (Telus RPM)
Fjernovervågningsenheden (Telus RPM) bruges af hver patient i undersøgelsen efter operationen i hjemmet.
|
Alle ledudskiftningspatienter i undersøgelsen vil bruge den samme type fjernpatientmonitor i 4 dage efter operationen i hjemmet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succesfuld overførsel af ≥ 90 % af patienternes vurderinger fra patientstationen til den kliniske station ved hjælp af fjernovervågningssystemet.
Tidsramme: Hjemmemonitoreringsopfølgning efter hospitalsudskrivning i 4 dage, 4 gange i løbet af dagen og efter behov.
|
Patienten vil måle sit blodtryk, hjertefrekvens, iltmætning, glukoseniveauer (hvis relevant) og smertevurdering, og dette vil blive overført til en klinisk station til observation af en klinisk/medicinsk person. Et sådant system er interaktivt og giver støtte til patienten derhjemme med påmindelser om medicin, glukosekontrol, blodtrykskontrol og en kanal til at rapportere problemer såsom smerter og dem, der er forbundet med det kirurgiske snit. Patienter ved tidlig udskrivning kan også føle sig isolerede, især hvis der er spørgsmål om kirurgiske og medicinske behandlingsproblemer eller smertekontrol. Alarmsystemet giver en sikker og pålidelig kommunikationskanal til patienten. . |
Hjemmemonitoreringsopfølgning efter hospitalsudskrivning i 4 dage, 4 gange i løbet af dagen og efter behov.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i forekomsten af uplanlagte genindlæggelser eller uplanlagte besøg på akutmodtagelsen sammenlignet med 54 patienter fra en historisk kohorte 2010 - 2011 matchet i alder, køn og procedurer
Tidsramme: Den udvalgte kohorte vil være fra 2010 til 2011. (op til 1 år)
|
Diagramgennemgang
|
Den udvalgte kohorte vil være fra 2010 til 2011. (op til 1 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Homer Yang, MD, Clinical Investigator
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dervin GF, Madden SM, Crawford-Newton BA, Lane AT, Evans HC. Outpatient unicompartment knee arthroplasty with indwelling femoral nerve catheter. J Arthroplasty. 2012 Jun;27(6):1159-65.e1. doi: 10.1016/j.arth.2012.01.009. Epub 2012 Mar 28.
- Yang H, Dervin G, Madden S, Fayad A, Beaule P, Gagne S, Crossan ML, Wheeler K, Afagh M, Zhang T, Taljaard M. Postoperative Home Monitoring After Joint Replacement: Retrospective Outcome Study Comparing Cases With Matched Historical Controls. JMIR Perioper Med. 2018 Nov 5;1(2):e10169. doi: 10.2196/10169.
- Yang H, Dervin G, Madden S, Beaule PE, Gagne S, Crossan ML, Fayad A, Wheeler K, Afagh M, Zhang T, Taljaard M. Postoperative Home Monitoring After Joint Replacement: Feasibility Study. JMIR Perioper Med. 2018 Sep 5;1(2):e10168. doi: 10.2196/10168.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 20130412-01H
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Total hofteudskiftning
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAfsluttetTotal Hip ResurfacingFrankrig
-
Ziv Medical CenterAfsluttetUoverensstemmelse i lemmerlængde | Total Hip
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrig
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttetAcetabulær fraktur | Total HipFrankrig
-
Nebojša TrajkovićAfsluttetSunde deltagere | Excentrisk træningstræning | Effekter af styrketræning | HIP -adduktionsstyrke | Styrkende øvelserSerbien
-
Sahmyook UniversityAfsluttetHIP -funktionel begrænsning | Lumbal Spine Biomechanics | Lumbale muskelaktiveringKorea, Republikken
-
Restor3DAfsluttetKlinisk tilstand inkluderet i de godkendte indikationer til brug for Conformis Hip SystemForenede Stater
-
Istituto Ortopedico RizzoliAfsluttetHip impingement syndrom | Prostetisk komplikationItalien
-
Al-Quds UniversityAfsluttetLyske Smerter | Lyskeskade | HIP -adduktionsstyrkePalæstinensisk territorium, besat
-
Revalesio CorporationTrukket tilbageHip Labral tåreForenede Stater
Kliniske forsøg med fjernovervågning af patienten (Telus RPM)
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAfsluttetVentilator fravænningForenede Stater
-
MonitAirBetterNightAfsluttetObstruktiv søvnapnø (OSA)Forenede Stater
-
National Institute on Aging (NIA)Afsluttet
-
NYU Langone HealthNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Rekruttering
-
Médipôle Lyon-VilleurbanneAfsluttetHjertefejl | Akut hjertesvigt (AHF)Frankrig
-
Stanford UniversityLeaf Healthcare, Inc.AfsluttetTryksårForenede Stater
-
Huot, Celine, M.D.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1Canada