- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02143232
Послеоперационный домашний мониторинг после замены сустава (POHM)
Послеоперационный домашний мониторинг после замены сустава (POHM)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория и обоснование. Согласно последней переписи населения Канады, число пожилых людей в возрасте 65 лет и старше увеличилось на 609 810 человек с 13,7% населения в 2006 году до 4 945 060 человек, или 14,8% в 2011 году. В Онтарио в 2001 г. было произведено 8 000 полных замен тазобедренного сустава (THR) и 11 000 полных замен коленного сустава (TKR); в 2016 году прогнозируется 20 000 тайских рупий и 54 000 тайских рупий при условии, что возрастные показатели останутся прежними (1). В Оттавской больнице (TOH) мы уже были свидетелями давления на управление койками из-за увеличения количества случаев. В качестве решения мы успешно организовали раннюю выписку (EDc) в тот же день у некоторых пациентов после эндопротезирования одного отдела, чтобы сократить продолжительность пребывания в стационаре (LOS) (2). С тех пор мы выписывали некоторых пациентов с обширным эндопротезированием суставов в тот же день или после ночного пребывания на мультимодальной анальгезии.
Интерактивная система удаленного мониторинга пациентов для лечения хронических заболеваний. Этот монитор поддерживает телефонную или беспроводную связь с пациентом и оснащен функциями измерения НИАД (неинвазивного артериального давления), ЧСС (частоты сердечных сокращений) и SpO2 (пульсоксиметрии), которые пациент или лицо, осуществляющее уход, может использовать дома. Он генерирует регулярные напоминания для пациента об измерении его/ее НИАД, ЧСС, уровня глюкозы, если это необходимо, и SpO2, а также о заполнении анкеты по сценарию боли. Затем результаты и предупреждения передаются медицинскому персоналу. Система никогда не применялась в отделениях неотложной помощи или в послеоперационных условиях. Поэтому мы предлагаем провести технико-экономическое обоснование для пациентов с ранней выпиской после однокамерной или тотальной замены сустава, развернув интерактивный RPM Telus с нашим существующим методом оказания помощи при ранней выписке.
- Методы. Это технико-экономическое обоснование, позволяющее запланировать более масштабное исследование в будущем для подтверждения вышеуказанной гипотезы.
Объема выборки 54 достаточно, чтобы получить одностороннюю оценку доверительного интервала 95% вокруг нашей основной меры результата (доля успешных передач) с нижней границей, превышающей пороговую точку для выполнимости 90%, предполагая долю 95% успешных передач. . Набор будет осуществляться в ортопедических клиниках с использованием одобренного OHRI «Согласия на просмотр личной медицинской информации для исследовательских целей», полученного от члена круга заботы. Информированное согласие будет получено в Общем догоспитальном отделении (PAU) научным сотрудником после определения права на участие. В настоящее время осуществляется процесс скрининга для однокамерного эндопротезирования коленного сустава и лечения при выписке в тот же день. Для этого исследования будут подтверждены пути лечения в тот же день / ранняя выписка для тотального эндопротезирования тазобедренного и коленного суставов. Эти пути ухода будут включать посещение на дому медсестры и физиотерапевта через Центр доступа к общественному уходу (CCAC).
К пациентам, которые удовлетворяют критериям ранней выписки, будут подходить. После получения информированного согласия будет продемонстрировано использование устройства дистанционного наблюдения за пациентом. перед выпиской, убедившись, что пациент достиг определенных результатов лечения, функциональные возможности устройства будут проверены с пациентом и лицом, осуществляющим уход. Пациенту будет предоставлен монитор, который он принесет домой и настроит. При необходимости член исследовательской группы поможет вам настроить и использовать устройство. Для этого может потребоваться визит на дом. Посещение CCAC будет проходить в соответствии с планом лечения и не позднее следующего дня. Мониторинг будет продолжаться в течение 4 дней дома. Система будет возвращена в TOH для очистки и профилактического обслуживания.
Послеоперационные осложнения будут задокументированы на 4-й день и с последующим телефонным звонком через 30 дней, включая ПОИМ (послеоперационный инфаркт миокарда), ЗСН (застойная сердечная недостаточность), ТГВ (тромбоз глубоких вен), ТЭЛА (легочная эмболия), пневмония, сердечная недостаточность. аритмия, требующая лечения, расхождение швов раны и инфекции области хирургического вмешательства (ИОХВ). Анкета удовлетворенности пациента будет включать вопросы, связанные с RPM, а также ответ медицинской бригады, и будет заполнена пациентом с помощью системы мониторинга пациента в течение 48 часов после завершения мониторинга. Последующий телефонный звонок будет сделан на 30-й день. Результаты этого технико-экономического обоснования будут использованы для планирования будущего крупномасштабного рандомизированного контролируемого исследования для оценки эффективности и безопасности вышеперечисленного.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие плановое эндопротезирование тазобедренного или коленного сустава
- Ожидаемый LOS ≤ 1 день
- Возраст 50 - 80 лет
- Пересмотренный индекс сердечного риска (RCRI) ≤ Класс 2
- Доступные и способные сиделки на дому для оказания помощи пациенту после выписки на раннем послеоперационном этапе восстановления.
Критерий исключения:
- Классификация ASA IV (Американская ассоциация анестезиологов)
- ХОБЛ (хроническая обструктивная болезнь легких) с ОФВ1 ≤ 1; (объем форсированного выдоха) ОАС (обструктивное апноэ сна)
- Нежелание пациента или семьи участвовать в досрочной выписке
- Недиагностированное или продолжающееся заболевание на момент выписки
- Предыдущее участие в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Удаленный мониторинг пациента (Telus RPM)
Устройство удаленного мониторинга (Telus RPM) используется каждым пациентом в послеоперационном периоде в домашних условиях.
|
Все пациенты с заменой сустава в исследовании будут использовать один и тот же тип удаленного монитора пациента в течение 4 дней после операции дома.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Успешная передача ≥ 90% оценок пациентов со станции пациента на клиническую станцию с использованием системы удаленного мониторинга.
Временное ограничение: Последующее наблюдение в домашних условиях после выписки из стационара в течение 4 дней, 4 раза в течение дня и по мере необходимости.
|
Пациент будет измерять свое кровяное давление, частоту сердечных сокращений, насыщение кислородом, уровень глюкозы (при необходимости) и оценку боли, и эти данные будут переданы в клиническую станцию для наблюдения клиническим/медицинским лицом. Такая система является интерактивной, обеспечивая поддержку пациента дома, с напоминаниями о приеме лекарств, контролем уровня глюкозы, контролем артериального давления и каналом для сообщения о таких проблемах, как боль и проблемы, связанные с хирургическим разрезом. Пациенты при досрочной выписке также могут чувствовать себя изолированными, особенно если есть вопросы, связанные с хирургическим и медикаментозным лечением или обезболиванием. Система оповещения обеспечивает безопасный и надежный канал связи для пациента. . |
Последующее наблюдение в домашних условиях после выписки из стационара в течение 4 дней, 4 раза в течение дня и по мере необходимости.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Разница в частоте незапланированных повторных госпитализаций или незапланированных обращений в отделение неотложной помощи по сравнению с 54 пациентами из исторической когорты 2010–2011 гг., совпадающими по возрасту, полу и процедурам
Временное ограничение: Выбранная группа будет с 2010 по 2011 год (до 1 года).
|
Обзор диаграммы
|
Выбранная группа будет с 2010 по 2011 год (до 1 года).
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Homer Yang, MD, Clinical Investigator
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dervin GF, Madden SM, Crawford-Newton BA, Lane AT, Evans HC. Outpatient unicompartment knee arthroplasty with indwelling femoral nerve catheter. J Arthroplasty. 2012 Jun;27(6):1159-65.e1. doi: 10.1016/j.arth.2012.01.009. Epub 2012 Mar 28.
- Yang H, Dervin G, Madden S, Fayad A, Beaule P, Gagne S, Crossan ML, Wheeler K, Afagh M, Zhang T, Taljaard M. Postoperative Home Monitoring After Joint Replacement: Retrospective Outcome Study Comparing Cases With Matched Historical Controls. JMIR Perioper Med. 2018 Nov 5;1(2):e10169. doi: 10.2196/10169.
- Yang H, Dervin G, Madden S, Beaule PE, Gagne S, Crossan ML, Fayad A, Wheeler K, Afagh M, Zhang T, Taljaard M. Postoperative Home Monitoring After Joint Replacement: Feasibility Study. JMIR Perioper Med. 2018 Sep 5;1(2):e10168. doi: 10.2196/10168.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 20130412-01H
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .