- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02143232
Postoperative Heimüberwachung nach Gelenkersatz (POHM)
Postoperative Heimüberwachung nach Gelenkersatz (POHM)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und Begründung. Laut der letzten kanadischen Volkszählung ist die Zahl der Senioren ab 65 Jahren um 609.810 von 13,7 % der Bevölkerung im Jahr 2006 auf 4.945.060 oder 14,8 % im Jahr 2011 gestiegen. In Ontario gab es im Jahr 2001 8.000 totale Hüftprothesen (THR) und 11.000 totale Knieprothesen (TKR); für 2016 liegt die Prognose bei 20.000 THR und 54.000 TKR, vorausgesetzt, die altersspezifischen Raten bleiben gleich(1). Im The Ottawa Hospital (TOH) haben wir bereits den Druck auf das Bettenmanagement aufgrund des steigenden Fallaufkommens erlebt. Als Lösung haben wir bei ausgewählten Patienten nach Unikompartiment-Arthroplastik am selben Tag erfolgreich vorzeitige Entlassungen (EDc) organisiert, um die Aufenthaltsdauer (LOS) zu verkürzen(2). Seitdem haben wir ausgewählte große Gelenkersatzpatienten am selben Tag oder nach einer Übernachtung unter multimodaler Analgesie entlassen.
Ein interaktives System zur Fernüberwachung von Patienten für die Behandlung chronischer Krankheiten. Dieser Monitor ermöglicht eine telefonische oder drahtlose Verbindung mit dem Patienten und ist mit NIBP- (nicht-invasiver Blutdruck), HF- (Herzfrequenz) und SpO2- (Pulsoximetrie) Messungen ausgestattet, die der Patient oder ein Pfleger zu Hause verwenden kann. Es generiert regelmäßige Erinnerungen für den Patienten, um seinen/ihren NIBD, HR, Glukosespiegel, falls zutreffend, und SpO2 zu messen, sowie einen schriftlichen Fragebogen für Schmerzen zu beantworten. Ergebnisse und Warnungen werden dann an das Gesundheitsteam übermittelt. Das System wurde noch nie in einer Akutversorgung oder postoperativen Umgebung eingesetzt. Wir schlagen daher vor, eine Machbarkeitsstudie an Patienten mit vorzeitiger Entlassung nach unikompartimentellem oder vollständigem Gelenkersatz durchzuführen und das interaktive RPM von Telus mit unserem bestehenden Behandlungspfad für die frühzeitige Entlassung einzusetzen.
- Methoden Dies ist eine Machbarkeitsstudie, um die Planung einer größeren zukünftigen Studie zu ermöglichen, um die obige Hypothese zu beweisen.
Eine Stichprobengröße von 54 reicht aus, um eine einseitige Schätzung des Konfidenzintervalls von 95 % um unser primäres Ergebnismaß (Anteil erfolgreicher Übertragungen) mit einer Untergrenze zu erzielen, die den Cutpoint für Machbarkeit von 90 % überschreitet, wobei ein Anteil von 95 % erfolgreicher Übertragung angenommen wird . Die Rekrutierung erfolgt in den orthopädischen Kliniken unter Verwendung der genehmigten OHRI-Einwilligung zur Überprüfung personenbezogener Gesundheitsinformationen zu Forschungszwecken, die von einem Mitglied des Pflegekreises eingeholt wird. Die informierte Zustimmung wird von der wissenschaftlichen Mitarbeiterin oder dem wissenschaftlichen Mitarbeiter bei der General Pre-Admission Unit (PAU) eingeholt, nachdem die Eignung festgestellt wurde. Derzeit ist ein Screening-Prozess für Knieendoprothetik mit einem Kompartiment und ein Behandlungspfad für die Entlassung am selben Tag in Kraft. Für diese Studie werden Versorgungspfade für den gleichen Tag / frühe Entlassung für totale Hüft- und Knieendoprothetik bestätigt. Diese Pflegepfade umfassen Hausbesuche durch Krankenpfleger und Physiotherapeuten durch das Community Care Access Center (CCAC).
Patienten, die die Frühentlassungskriterien erfüllen, werden angesprochen. Nach informierter Zustimmung wird die Verwendung des Patientenfernüberwachungsgeräts demonstriert . Vor der Entlassung, nachdem sichergestellt wurde, dass der Patient die definierten Ergebnisse des Pflegepfads erreicht hat, werden die Funktionen des Geräts mit dem Patienten und der Pflegekraft überprüft. Der Patient erhält den Monitor, den er mit nach Hause nehmen und aufstellen kann. Bei Bedarf wird Ihnen ein Mitglied des Studienteams bei der Einrichtung und Verwendung des Geräts behilflich sein. Dies kann einen Hausbesuch erfordern. Der CCAC-Besuch erfolgt wie im Pflegepfad beschrieben und spätestens am nächsten Tag. Die Überwachung wird für 4 Tage zu Hause fortgesetzt. Das System wird zur Reinigung und vorbeugenden Wartung an TOH zurückgeschickt.
Postoperative Komplikationen werden an Tag 4 und mit einem Nachsorge-Telefonanruf nach 30 Tagen dokumentiert, einschließlich POMI (postoperativer Myokardinfarkt), CHF (kongestive Herzinsuffizienz), DVT (tiefe Venenthrombose), PE (Lungenembolie), Lungenentzündung, Herz behandlungsbedürftige Rhythmusstörungen, Wunddehiszenz und postoperative Wundinfektionen (SSI). Der Fragebogen zur Patientenzufriedenheit enthält Bedenken hinsichtlich der RPM sowie der Reaktion des Gesundheitsteams und wird vom Patienten, der das Patientenüberwachungssystem verwendet, innerhalb von 48 Stunden nach Abschluss der Überwachung ausgefüllt. Die Ergebnisse dieser Machbarkeitsstudie werden verwendet, um eine zukünftige groß angelegte randomisierte kontrollierte Studie zu planen, um die Wirksamkeit und Sicherheit der oben genannten zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer elektiven Hüft- oder Knieendoprothetik unterziehen
- Erwartete LOS ≤ 1 Tag
- Alter 50 - 80 Jahre
- Revised Cardiac Risk Index (RCRI) ≤ Klasse 2
- Verfügbare und fähige Pflegekräfte zu Hause, um den Patienten bei der Entlassung während der frühen postoperativen Genesungsphase zu unterstützen.
Ausschlusskriterien:
- ASA-IV-Klassifikation (American Association of Anesthesiology).
- COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung) mit FEV1 ≤ 1; (erzwungenes Ausatemvolumen) OSA (obstruktive Schlafapnoe)
- Zurückhaltung des Patienten oder der Familie, an einer vorzeitigen Entlassung teilzunehmen
- Nicht diagnostizierter oder bestehender medizinischer Zustand zum Zeitpunkt der Entlassung
- Vorherige Teilnahme an der Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Patienten-Fernüberwachung (Telus RPM)
Das Fernüberwachungsgerät (Telus RPM) wird von jedem Patienten im Studienposten operativ zu Hause eingesetzt.
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Alle Gelenkersatzpatienten in der Studie werden für 4 Tage nach der Operation zu Hause dieselbe Art von Patienten-Fernmonitor verwenden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfolgreiche Übertragung von ≥ 90 % der Patientenbeurteilungen von der Patientenstation zur klinischen Station unter Verwendung des Fernüberwachungssystems.
Zeitfenster: Home Monitoring Follow-up nach Krankenhausentlassung für 4 Tage, 4 mal am Tag und nach Bedarf.
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Der Patient misst seinen/ihren Blutdruck, Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung, Glukosespiegel (falls zutreffend) und Schmerzbeurteilung und dies wird an eine klinische Station zur Beobachtung durch eine klinische/medizinische Person übermittelt. Ein solches System ist interaktiv und unterstützt den Patienten zu Hause mit Erinnerungen für Medikamente, Glukosekontrolle, Blutdruckkontrolle und einem Kanal, um Probleme wie Schmerzen und solche, die mit dem chirurgischen Einschnitt zusammenhängen, zu melden. Patienten, die vorzeitig entlassen werden, fühlen sich möglicherweise auch isoliert, insbesondere wenn es Fragen zu chirurgischen und medizinischen Problemen oder zur Schmerzkontrolle gibt. Das Alarmsystem bietet einen sicheren und zuverlässigen Kommunikationskanal für den Patienten. . |
Home Monitoring Follow-up nach Krankenhausentlassung für 4 Tage, 4 mal am Tag und nach Bedarf.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied in der Inzidenz von ungeplanten Wiederaufnahmen oder ungeplanten Besuchen in der Notaufnahme im Vergleich zu 54 Patienten aus einer historischen Kohorte 2010–2011, die in Alter, Geschlecht und Verfahren übereinstimmen
Zeitfenster: Die ausgewählte Kohorte wird von 2010 bis 2011 sein. (bis zu 1 Jahr)
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Diagrammüberprüfung
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Die ausgewählte Kohorte wird von 2010 bis 2011 sein. (bis zu 1 Jahr)
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Homer Yang, MD, Clinical Investigator
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dervin GF, Madden SM, Crawford-Newton BA, Lane AT, Evans HC. Outpatient unicompartment knee arthroplasty with indwelling femoral nerve catheter. J Arthroplasty. 2012 Jun;27(6):1159-65.e1. doi: 10.1016/j.arth.2012.01.009. Epub 2012 Mar 28.
- Yang H, Dervin G, Madden S, Fayad A, Beaule P, Gagne S, Crossan ML, Wheeler K, Afagh M, Zhang T, Taljaard M. Postoperative Home Monitoring After Joint Replacement: Retrospective Outcome Study Comparing Cases With Matched Historical Controls. JMIR Perioper Med. 2018 Nov 5;1(2):e10169. doi: 10.2196/10169.
- Yang H, Dervin G, Madden S, Beaule PE, Gagne S, Crossan ML, Fayad A, Wheeler K, Afagh M, Zhang T, Taljaard M. Postoperative Home Monitoring After Joint Replacement: Feasibility Study. JMIR Perioper Med. 2018 Sep 5;1(2):e10168. doi: 10.2196/10168.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 20130412-01H
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