- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02143232
Post Op Hemövervakning efter ledbyten (POHM)
Postop hemövervakning efter ledbyten (POHM)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund och motivering. Enligt den senaste kanadensiska folkräkningen har seniorer 65 år eller äldre ökat i antal med 609 810 från 13,7 % av befolkningen 2006 till 4 945 060, eller 14,8 % 2011. I Ontario, 2001, fanns det 8 000 totala höftproteser (THR) och 11 000 totala knäproteser (TKR); 2016 är prognosen 20 000 THR och 54 000 TKR, förutsatt att åldersspecifika satser förblir desamma(1). På Ottawa Hospital (TOH) har vi redan sett pressen på sänghanteringen på grund av den ökande antalet fall. Som en lösning har vi framgångsrikt organiserat tidiga utskrivningar (EDc), samma dag, hos utvalda patienter efter unicompartment arthroplasty för att minska vistelsetiden (LOS)(2). Sedan dess har vi skrivit ut utvalda större ledprotespatienter samma dag eller efter övernattning på multimodal analgesi.
Ett interaktivt system för fjärrövervakning av patienter för vård av kroniska sjukdomar. Denna monitor tillåter telefon eller trådlös anslutning med patienten och är utrustad med NIBP (icke-invasivt blodtryck), HR (puls) och SpO2 (pulsoximetri) mätningar som patienten eller en vårdare kan använda hemma. Den genererar regelbundna påminnelser för patienten att mäta hans/hennes NIBP, HR, glukosnivåer om så är lämpligt och SpO2 samt svara på ett skriptat frågeformulär för smärta. Resultat och varningar skickas sedan till vårdteamet. Systemet har aldrig implementerats i en akutvårds- eller postoperativ miljö. Vi föreslår därför att genomföra en genomförbarhetsstudie på patienter som skrivs ut tidigt efter unicompartment eller totala ledproteser, genom att använda Telus interaktiva RPM med vår befintliga vårdväg för tidig utskrivning.
- Metoder Detta är en förstudie för att möjliggöra planering för en större framtida studie för att bevisa ovanstående hypotes.
En urvalsstorlek på 54 är tillräcklig för att ge en ensidig 95 % konfidensintervalluppskattning kring vårt primära utfallsmått (andel framgångsrika överföringar) med en nedre gräns som överskrider gränsvärdet för genomförbarheten på 90 %, med antagande om en andel på 95 % framgångsrik överföring . Rekrytering kommer att ske på ortopedklinikerna, med hjälp av det godkända OHRI "Samtycke för personlig hälsoinformation granskning för forskningsändamål" som erhållits genom en medlem i vårdkretsen. Informerat samtycke kommer att erhållas vid General Pre-Admission Unit (PAU) av forskningsassistenten efter att behörighet har fastställts. En screeningprocess för unicompartment knäprotes och vårdväg för utskrivning samma dag pågår för närvarande. För denna studie kommer vårdvägar för samma dag/tidig utskrivning för total höft- och knäprotes att bekräftas. Dessa vårdvägar kommer att omfatta hembesök av sjuksköterska och sjukgymnast genom Community Care Access Center (CCAC).
Patienter som uppfyller kriterierna för tidig utskrivning kommer att kontaktas. Efter informerat samtycke kommer användningen av den fjärranslutna patientövervakningsenheten att demonstreras. före utskrivning, efter att ha säkerställt att patienten har uppnått de definierade resultaten av vårdvägen, kommer enhetens funktionalitet att ses över med patienten och vårdaren. Patienten kommer att få monitorn att ta med hem och ställa in. Vid behov kommer en medlem av studieteamet att hjälpa dig med installationen och användningen av enheten. Detta kan kräva ett hembesök. CCAC-besöket kommer att ske enligt vårdvägen och senast nästa dag. Övervakningen kommer att fortsätta i 4 dagar hemma. Systemet kommer att skickas tillbaka till TOH för rengöring och förebyggande underhåll.
Postoperativa komplikationer kommer att dokumenteras på dag 4 och med ett uppföljningssamtal efter 30 dagar, inklusive POMI (postoperativ hjärtinfarkt), CHF (kongestiv hjärtsvikt), DVT (djup ventrombos), PE (lungemboli) lunginflammation, hjärtinflammation dysrytmi som kräver behandling, såravfall och infektioner på operationsställen (SSI). Frågeformuläret om patientnöjdhet kommer att innehålla problem med RPM såväl som vårdteamets svar och kommer att fyllas i av patienten med hjälp av patientövervakningssystemet inom 48 timmar efter att övervakningen slutförts. Ett uppföljande telefonsamtal kommer att ske dag 30. Resultaten från denna förstudie kommer att användas för att planera en framtida storskalig randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ovanstående.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår elektiv höft- eller knäprotesplastik
- Förväntat LOS ≤ 1 dag
- Ålder 50 - 80 år
- Reviderat hjärtriskindex (RCRI) ≤ Klass 2
- Tillgängliga och kapabla vårdare i hemmet för att hjälpa patienten vid utskrivning under den tidiga postoperativa återhämtningsfasen.
Exklusions kriterier:
- ASA IV (American Association of Anesthesiology) klassificering
- KOL (kronisk obstruktiv lungsjukdom) med FEV1 ≤ 1; (tvingad utandningsvolym) OSA (obstruktiv sömnapné)
- Patient eller familj ovilja att delta i tidig utskrivning
- Odiagnostiserat eller pågående medicinskt tillstånd vid tidpunkten för utskrivning
- Tidigare deltagande i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fjärrpatientövervakning (Telus RPM)
Fjärrövervakningsenheten (Telus RPM) används av varje patient i studien efter operationen hemma.
|
Alla ledprotespatienter i studien kommer att använda samma typ av fjärrpatientmonitor i 4 dagar efter operationen hemma.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsrik överföring av ≥ 90 % av patienternas bedömningar från patientstationen till den kliniska stationen med hjälp av fjärrövervakningssystemet.
Tidsram: Hemövervakningsuppföljning efter sjukhusutskrivning i 4 dagar, 4 gånger under dagen och vid behov.
|
Patienten kommer att göra ett mått på hans/hennes blodtryck, hjärtfrekvens, syremättnad, glukosnivåer (om så är lämpligt) och smärtbedömning och detta kommer att överföras till en klinisk station för observation av en klinisk/medicinsk person. Ett sådant system är interaktivt och ger stöd till patienten hemma, med påminnelser om mediciner, glukoskontroll, blodtryckskontroll och en kanal för att rapportera problem som smärta och de som är förknippade med det kirurgiska snittet. Patienter vid tidig utskrivning kan också känna sig isolerade, särskilt om det finns frågor om kirurgiska och medicinska hanteringsfrågor eller smärtkontroll. Varningssystemet ger en säker och pålitlig kommunikationskanal för patienten. . |
Hemövervakningsuppföljning efter sjukhusutskrivning i 4 dagar, 4 gånger under dagen och vid behov.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i förekomsten av oplanerade återinläggningar eller oplanerade besök på akutmottagningen jämfört med 54 patienter från en historisk kohort 2010 - 2011 matchade i ålder, kön och procedurer
Tidsram: Den valda kohorten kommer att vara från 2010 till 2011. (upp till 1 år)
|
Kartgranskning
|
Den valda kohorten kommer att vara från 2010 till 2011. (upp till 1 år)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Homer Yang, MD, Clinical Investigator
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Dervin GF, Madden SM, Crawford-Newton BA, Lane AT, Evans HC. Outpatient unicompartment knee arthroplasty with indwelling femoral nerve catheter. J Arthroplasty. 2012 Jun;27(6):1159-65.e1. doi: 10.1016/j.arth.2012.01.009. Epub 2012 Mar 28.
- Yang H, Dervin G, Madden S, Fayad A, Beaule P, Gagne S, Crossan ML, Wheeler K, Afagh M, Zhang T, Taljaard M. Postoperative Home Monitoring After Joint Replacement: Retrospective Outcome Study Comparing Cases With Matched Historical Controls. JMIR Perioper Med. 2018 Nov 5;1(2):e10169. doi: 10.2196/10169.
- Yang H, Dervin G, Madden S, Beaule PE, Gagne S, Crossan ML, Fayad A, Wheeler K, Afagh M, Zhang T, Taljaard M. Postoperative Home Monitoring After Joint Replacement: Feasibility Study. JMIR Perioper Med. 2018 Sep 5;1(2):e10168. doi: 10.2196/10168.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 20130412-01H
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .