Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Post Op Hemövervakning efter ledbyten (POHM)

13 april 2018 uppdaterad av: Ottawa Hospital Research Institute

Postop hemövervakning efter ledbyten (POHM)

Utredarna föreslår att en interaktiv enhet ska användas för att övervaka patientens återhämtning och vitala tecken hemma efter ledbyten. Dessa kommer att vara tidigt utskrivna patienter samma dag eller nästa morgon. Målet kommer att vara att stödja tidiga utsläpp genom att skapa en säker, kontrollerad och övervakad miljö i hemmet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

  1. Bakgrund och motivering. Enligt den senaste kanadensiska folkräkningen har seniorer 65 år eller äldre ökat i antal med 609 810 från 13,7 % av befolkningen 2006 till 4 945 060, eller 14,8 % 2011. I Ontario, 2001, fanns det 8 000 totala höftproteser (THR) och 11 000 totala knäproteser (TKR); 2016 är prognosen 20 000 THR och 54 000 TKR, förutsatt att åldersspecifika satser förblir desamma(1). På Ottawa Hospital (TOH) har vi redan sett pressen på sänghanteringen på grund av den ökande antalet fall. Som en lösning har vi framgångsrikt organiserat tidiga utskrivningar (EDc), samma dag, hos utvalda patienter efter unicompartment arthroplasty för att minska vistelsetiden (LOS)(2). Sedan dess har vi skrivit ut utvalda större ledprotespatienter samma dag eller efter övernattning på multimodal analgesi.

    Ett interaktivt system för fjärrövervakning av patienter för vård av kroniska sjukdomar. Denna monitor tillåter telefon eller trådlös anslutning med patienten och är utrustad med NIBP (icke-invasivt blodtryck), HR (puls) och SpO2 (pulsoximetri) mätningar som patienten eller en vårdare kan använda hemma. Den genererar regelbundna påminnelser för patienten att mäta hans/hennes NIBP, HR, glukosnivåer om så är lämpligt och SpO2 samt svara på ett skriptat frågeformulär för smärta. Resultat och varningar skickas sedan till vårdteamet. Systemet har aldrig implementerats i en akutvårds- eller postoperativ miljö. Vi föreslår därför att genomföra en genomförbarhetsstudie på patienter som skrivs ut tidigt efter unicompartment eller totala ledproteser, genom att använda Telus interaktiva RPM med vår befintliga vårdväg för tidig utskrivning.

  2. Metoder Detta är en förstudie för att möjliggöra planering för en större framtida studie för att bevisa ovanstående hypotes.

En urvalsstorlek på 54 är tillräcklig för att ge en ensidig 95 % konfidensintervalluppskattning kring vårt primära utfallsmått (andel framgångsrika överföringar) med en nedre gräns som överskrider gränsvärdet för genomförbarheten på 90 %, med antagande om en andel på 95 % framgångsrik överföring . Rekrytering kommer att ske på ortopedklinikerna, med hjälp av det godkända OHRI "Samtycke för personlig hälsoinformation granskning för forskningsändamål" som erhållits genom en medlem i vårdkretsen. Informerat samtycke kommer att erhållas vid General Pre-Admission Unit (PAU) av forskningsassistenten efter att behörighet har fastställts. En screeningprocess för unicompartment knäprotes och vårdväg för utskrivning samma dag pågår för närvarande. För denna studie kommer vårdvägar för samma dag/tidig utskrivning för total höft- och knäprotes att bekräftas. Dessa vårdvägar kommer att omfatta hembesök av sjuksköterska och sjukgymnast genom Community Care Access Center (CCAC).

Patienter som uppfyller kriterierna för tidig utskrivning kommer att kontaktas. Efter informerat samtycke kommer användningen av den fjärranslutna patientövervakningsenheten att demonstreras. före utskrivning, efter att ha säkerställt att patienten har uppnått de definierade resultaten av vårdvägen, kommer enhetens funktionalitet att ses över med patienten och vårdaren. Patienten kommer att få monitorn att ta med hem och ställa in. Vid behov kommer en medlem av studieteamet att hjälpa dig med installationen och användningen av enheten. Detta kan kräva ett hembesök. CCAC-besöket kommer att ske enligt vårdvägen och senast nästa dag. Övervakningen kommer att fortsätta i 4 dagar hemma. Systemet kommer att skickas tillbaka till TOH för rengöring och förebyggande underhåll.

Postoperativa komplikationer kommer att dokumenteras på dag 4 och med ett uppföljningssamtal efter 30 dagar, inklusive POMI (postoperativ hjärtinfarkt), CHF (kongestiv hjärtsvikt), DVT (djup ventrombos), PE (lungemboli) lunginflammation, hjärtinflammation dysrytmi som kräver behandling, såravfall och infektioner på operationsställen (SSI). Frågeformuläret om patientnöjdhet kommer att innehålla problem med RPM såväl som vårdteamets svar och kommer att fyllas i av patienten med hjälp av patientövervakningssystemet inom 48 timmar efter att övervakningen slutförts. Ett uppföljande telefonsamtal kommer att ske dag 30. Resultaten från denna förstudie kommer att användas för att planera en framtida storskalig randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ovanstående.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår elektiv höft- eller knäprotesplastik
  • Förväntat LOS ≤ 1 dag
  • Ålder 50 - 80 år
  • Reviderat hjärtriskindex (RCRI) ≤ Klass 2
  • Tillgängliga och kapabla vårdare i hemmet för att hjälpa patienten vid utskrivning under den tidiga postoperativa återhämtningsfasen.

Exklusions kriterier:

  • ASA IV (American Association of Anesthesiology) klassificering
  • KOL (kronisk obstruktiv lungsjukdom) med FEV1 ≤ 1; (tvingad utandningsvolym) OSA (obstruktiv sömnapné)
  • Patient eller familj ovilja att delta i tidig utskrivning
  • Odiagnostiserat eller pågående medicinskt tillstånd vid tidpunkten för utskrivning
  • Tidigare deltagande i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fjärrpatientövervakning (Telus RPM)
Fjärrövervakningsenheten (Telus RPM) används av varje patient i studien efter operationen hemma.
Alla ledprotespatienter i studien kommer att använda samma typ av fjärrpatientmonitor i 4 dagar efter operationen hemma.
Andra namn:
  • Telus RPM

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsrik överföring av ≥ 90 % av patienternas bedömningar från patientstationen till den kliniska stationen med hjälp av fjärrövervakningssystemet.
Tidsram: Hemövervakningsuppföljning efter sjukhusutskrivning i 4 dagar, 4 gånger under dagen och vid behov.

Patienten kommer att göra ett mått på hans/hennes blodtryck, hjärtfrekvens, syremättnad, glukosnivåer (om så är lämpligt) och smärtbedömning och detta kommer att överföras till en klinisk station för observation av en klinisk/medicinsk person. Ett sådant system är interaktivt och ger stöd till patienten hemma, med påminnelser om mediciner, glukoskontroll, blodtryckskontroll och en kanal för att rapportera problem som smärta och de som är förknippade med det kirurgiska snittet. Patienter vid tidig utskrivning kan också känna sig isolerade, särskilt om det finns frågor om kirurgiska och medicinska hanteringsfrågor eller smärtkontroll. Varningssystemet ger en säker och pålitlig kommunikationskanal för patienten.

.

Hemövervakningsuppföljning efter sjukhusutskrivning i 4 dagar, 4 gånger under dagen och vid behov.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i förekomsten av oplanerade återinläggningar eller oplanerade besök på akutmottagningen jämfört med 54 patienter från en historisk kohort 2010 - 2011 matchade i ålder, kön och procedurer
Tidsram: Den valda kohorten kommer att vara från 2010 till 2011. (upp till 1 år)
Kartgranskning
Den valda kohorten kommer att vara från 2010 till 2011. (upp till 1 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Homer Yang, MD, Clinical Investigator

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

21 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 20130412-01H

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera