- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02143232
Monitoreo posoperatorio en el hogar después de reemplazos articulares (POHM)
Monitoreo posoperatorio en el hogar después de reemplazos articulares (POHM)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y justificación. Según el último censo canadiense, las personas mayores de 65 años han aumentado en número en 609 810, del 13,7 % de la población en 2006 a 4 945 060, o el 14,8 % en 2011. En Ontario, en 2001, hubo 8.000 reemplazos totales de cadera (THR) y 11.000 reemplazos totales de rodilla (TKR); en 2016, la proyección es de 20 000 THR y 54 000 TKR, suponiendo que las tasas específicas por edad sigan siendo las mismas(1). En The Ottawa Hospital (TOH), ya hemos sido testigos de la presión sobre la gestión de camas debido al creciente volumen de casos. Como solución, hemos organizado con éxito altas tempranas (EDc), en el mismo día, en pacientes seleccionados después de una artroplastia unicompartimental para reducir la duración de la estancia (LOS)(2). Desde entonces, hemos dado de alta a pacientes seleccionados con reemplazo articular mayor el mismo día o después de pasar la noche con analgesia multimodal.
Un sistema interactivo de monitoreo remoto de pacientes para el cuidado de enfermedades crónicas. Este monitor permite la conectividad telefónica o inalámbrica con el paciente y está equipado con mediciones de NIBP (presión arterial no invasiva), HR (frecuencia cardíaca) y SpO2 (oximetría de pulso) que el paciente o un cuidador podrían usar en casa. Genera recordatorios regulares para que el paciente mida su NIBP, HR, niveles de glucosa si corresponde y SpO2, así como también responda un cuestionario escrito para el dolor. Luego, los resultados y las alertas se transmiten al equipo de atención médica. El sistema nunca se ha implementado en un entorno de atención aguda o postoperatorio. Proponemos, por lo tanto, realizar un estudio de viabilidad en pacientes con alta temprana después de reemplazos articulares totales o unicompartimentales, implementando el RPM interactivo de Telus con nuestra ruta de atención de alta temprana existente.
- Métodos Este es un estudio de viabilidad para permitir la planificación de un estudio futuro más amplio para probar la hipótesis anterior.
Un tamaño de muestra de 54 es suficiente para generar una estimación unilateral del intervalo de confianza del 95 % en torno a nuestra medida de resultado principal (proporción de transmisiones exitosas) con un límite inferior que excede el punto de corte para la factibilidad del 90 %, asumiendo una proporción del 95 % de transmisiones exitosas . El reclutamiento se realizará en las clínicas ortopédicas, utilizando el "Consentimiento para revisión de información de salud personal con fines de investigación" aprobado por OHRI obtenido a través de un miembro del círculo de atención. El consentimiento informado se obtendrá en la Unidad General de Preingreso (PAU) por el asistente de investigación después de que se haya determinado la elegibilidad. Actualmente se encuentra en marcha un proceso de selección para la artroplastia de rodilla unicompartimental y una ruta de atención para el alta el mismo día. Para este estudio, se confirmarán las rutas de atención para el mismo día/alta temprana para la artroplastia total de cadera y rodilla. Estas rutas de atención incluirán visitas domiciliarias de enfermería y fisioterapia a través del Centro de Acceso a la Atención Comunitaria (CCAC).
Se abordará a los pacientes que cumplan con los criterios de alta temprana. Después del consentimiento informado, se demostrará el uso del dispositivo de monitoreo remoto del paciente. antes del alta, después de asegurarse de que el paciente ha logrado los resultados definidos de la ruta de atención, se revisarán las funcionalidades del dispositivo con el paciente y el cuidador. El paciente recibirá el monitor para que lo lleve a casa y lo configure. Si es necesario, un miembro del equipo del estudio lo ayudará con la configuración y el uso del dispositivo. Esto puede requerir una visita a domicilio. La visita de CCAC será como se describe en la ruta de atención y, a más tardar, al día siguiente. El monitoreo continuará durante 4 días en el hogar. El sistema será repatriado a TOH para su limpieza y mantenimiento preventivo.
Las complicaciones posoperatorias se documentarán el día 4 y con una llamada telefónica de seguimiento a los 30 días, que incluyen POMI (infarto de miocardio posoperatorio), ICC (insuficiencia cardíaca congestiva), TVP (trombosis venosa profunda), EP (embolia pulmonar), neumonía, arritmia que requiere tratamiento, dehiscencia de la herida e infecciones del sitio quirúrgico (ISQ). El cuestionario de satisfacción del paciente incluirá inquietudes con el RPM, así como la respuesta del equipo de atención médica, y el paciente lo completará utilizando el sistema de monitoreo del paciente dentro de las 48 horas posteriores a la finalización del monitoreo. Se realizará una llamada telefónica de seguimiento el día 30. Los resultados de este estudio de viabilidad se utilizarán para planificar un futuro ensayo controlado aleatorio a gran escala para evaluar la eficacia y la seguridad de lo anterior.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a artroplastia electiva de cadera o rodilla
- LOS esperado ≤ 1 día
- Edad 50 - 80 años
- Índice de riesgo cardíaco revisado (RCRI) ≤ Clase 2
- Cuidadores disponibles y capaces en el hogar para ayudar al paciente al momento del alta durante la fase de recuperación postoperatoria temprana.
Criterio de exclusión:
- Clasificación ASA IV (Asociación Americana de Anestesiología)
- EPOC (enfermedad pulmonar obstructiva crónica) con FEV1 ≤ 1; (volumen espiratorio forzado) AOS (apnea obstructiva del sueño)
- Renuencia del paciente o de la familia a participar en el alta temprana
- Condición médica no diagnosticada o en curso al momento del alta
- Participación previa en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Monitoreo remoto de pacientes (Telus RPM)
El dispositivo de monitorización remota (Telus RPM) es utilizado por todos los pacientes del estudio después de la operación en casa.
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Todos los pacientes de reemplazo articular en el estudio usarán el mismo tipo de monitor de paciente remoto durante 4 días después de la operación en casa.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Transmisión exitosa de ≥ 90 % de las evaluaciones de los pacientes desde la estación del paciente a la estación clínica utilizando el sistema de monitoreo remoto.
Periodo de tiempo: Seguimiento de Monitoreo Domiciliario después del alta hospitalaria durante 4 días, 4 veces durante el día y según sea necesario.
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El paciente tomará una medida de su presión arterial, frecuencia cardíaca, saturación de oxígeno, niveles de glucosa (si corresponde) y evaluación del dolor, y esto se transmitirá a una estación clínica para que lo observe un médico/clínico. Dicho sistema es interactivo, brindando apoyo al paciente en su domicilio, con recordatorios de medicamentos, control de glucosa, control de presión arterial y un conducto para reportar problemas como el dolor y los asociados a la incisión quirúrgica. Los pacientes que reciben el alta temprana también pueden sentirse aislados, especialmente si hay preguntas sobre cuestiones de manejo quirúrgico y médico o control del dolor. El sistema de alerta proporciona un canal de comunicación seguro y confiable para el paciente. . |
Seguimiento de Monitoreo Domiciliario después del alta hospitalaria durante 4 días, 4 veces durante el día y según sea necesario.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la incidencia de reingresos no planificados o visitas no planificadas al servicio de urgencias en comparación con 54 pacientes de una cohorte histórica 2010 - 2011 pareados en edad, sexo y procedimientos
Periodo de tiempo: La cohorte seleccionada será del 2010 al 2011. (hasta 1 año)
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Resumen de la tabla
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La cohorte seleccionada será del 2010 al 2011. (hasta 1 año)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Homer Yang, MD, Clinical Investigator
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dervin GF, Madden SM, Crawford-Newton BA, Lane AT, Evans HC. Outpatient unicompartment knee arthroplasty with indwelling femoral nerve catheter. J Arthroplasty. 2012 Jun;27(6):1159-65.e1. doi: 10.1016/j.arth.2012.01.009. Epub 2012 Mar 28.
- Yang H, Dervin G, Madden S, Fayad A, Beaule P, Gagne S, Crossan ML, Wheeler K, Afagh M, Zhang T, Taljaard M. Postoperative Home Monitoring After Joint Replacement: Retrospective Outcome Study Comparing Cases With Matched Historical Controls. JMIR Perioper Med. 2018 Nov 5;1(2):e10169. doi: 10.2196/10169.
- Yang H, Dervin G, Madden S, Beaule PE, Gagne S, Crossan ML, Fayad A, Wheeler K, Afagh M, Zhang T, Taljaard M. Postoperative Home Monitoring After Joint Replacement: Feasibility Study. JMIR Perioper Med. 2018 Sep 5;1(2):e10168. doi: 10.2196/10168.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 20130412-01H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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