Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Monitoreo posoperatorio en el hogar después de reemplazos articulares (POHM)

13 de abril de 2018 actualizado por: Ottawa Hospital Research Institute

Monitoreo posoperatorio en el hogar después de reemplazos articulares (POHM)

Los investigadores proponen implementar un dispositivo interactivo para monitorear la recuperación y los signos vitales del paciente en el hogar después de los reemplazos articulares. Estos serán pacientes dados de alta temprano el mismo día o a la mañana siguiente. El objetivo será apoyar las altas tempranas mediante la creación de un entorno seguro, controlado y monitoreado en el hogar.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

  1. Antecedentes y justificación. Según el último censo canadiense, las personas mayores de 65 años han aumentado en número en 609 810, del 13,7 % de la población en 2006 a 4 945 060, o el 14,8 % en 2011. En Ontario, en 2001, hubo 8.000 reemplazos totales de cadera (THR) y 11.000 reemplazos totales de rodilla (TKR); en 2016, la proyección es de 20 000 THR y 54 000 TKR, suponiendo que las tasas específicas por edad sigan siendo las mismas(1). En The Ottawa Hospital (TOH), ya hemos sido testigos de la presión sobre la gestión de camas debido al creciente volumen de casos. Como solución, hemos organizado con éxito altas tempranas (EDc), en el mismo día, en pacientes seleccionados después de una artroplastia unicompartimental para reducir la duración de la estancia (LOS)(2). Desde entonces, hemos dado de alta a pacientes seleccionados con reemplazo articular mayor el mismo día o después de pasar la noche con analgesia multimodal.

    Un sistema interactivo de monitoreo remoto de pacientes para el cuidado de enfermedades crónicas. Este monitor permite la conectividad telefónica o inalámbrica con el paciente y está equipado con mediciones de NIBP (presión arterial no invasiva), HR (frecuencia cardíaca) y SpO2 (oximetría de pulso) que el paciente o un cuidador podrían usar en casa. Genera recordatorios regulares para que el paciente mida su NIBP, HR, niveles de glucosa si corresponde y SpO2, así como también responda un cuestionario escrito para el dolor. Luego, los resultados y las alertas se transmiten al equipo de atención médica. El sistema nunca se ha implementado en un entorno de atención aguda o postoperatorio. Proponemos, por lo tanto, realizar un estudio de viabilidad en pacientes con alta temprana después de reemplazos articulares totales o unicompartimentales, implementando el RPM interactivo de Telus con nuestra ruta de atención de alta temprana existente.

  2. Métodos Este es un estudio de viabilidad para permitir la planificación de un estudio futuro más amplio para probar la hipótesis anterior.

Un tamaño de muestra de 54 es suficiente para generar una estimación unilateral del intervalo de confianza del 95 % en torno a nuestra medida de resultado principal (proporción de transmisiones exitosas) con un límite inferior que excede el punto de corte para la factibilidad del 90 %, asumiendo una proporción del 95 % de transmisiones exitosas . El reclutamiento se realizará en las clínicas ortopédicas, utilizando el "Consentimiento para revisión de información de salud personal con fines de investigación" aprobado por OHRI obtenido a través de un miembro del círculo de atención. El consentimiento informado se obtendrá en la Unidad General de Preingreso (PAU) por el asistente de investigación después de que se haya determinado la elegibilidad. Actualmente se encuentra en marcha un proceso de selección para la artroplastia de rodilla unicompartimental y una ruta de atención para el alta el mismo día. Para este estudio, se confirmarán las rutas de atención para el mismo día/alta temprana para la artroplastia total de cadera y rodilla. Estas rutas de atención incluirán visitas domiciliarias de enfermería y fisioterapia a través del Centro de Acceso a la Atención Comunitaria (CCAC).

Se abordará a los pacientes que cumplan con los criterios de alta temprana. Después del consentimiento informado, se demostrará el uso del dispositivo de monitoreo remoto del paciente. antes del alta, después de asegurarse de que el paciente ha logrado los resultados definidos de la ruta de atención, se revisarán las funcionalidades del dispositivo con el paciente y el cuidador. El paciente recibirá el monitor para que lo lleve a casa y lo configure. Si es necesario, un miembro del equipo del estudio lo ayudará con la configuración y el uso del dispositivo. Esto puede requerir una visita a domicilio. La visita de CCAC será como se describe en la ruta de atención y, a más tardar, al día siguiente. El monitoreo continuará durante 4 días en el hogar. El sistema será repatriado a TOH para su limpieza y mantenimiento preventivo.

Las complicaciones posoperatorias se documentarán el día 4 y con una llamada telefónica de seguimiento a los 30 días, que incluyen POMI (infarto de miocardio posoperatorio), ICC (insuficiencia cardíaca congestiva), TVP (trombosis venosa profunda), EP (embolia pulmonar), neumonía, arritmia que requiere tratamiento, dehiscencia de la herida e infecciones del sitio quirúrgico (ISQ). El cuestionario de satisfacción del paciente incluirá inquietudes con el RPM, así como la respuesta del equipo de atención médica, y el paciente lo completará utilizando el sistema de monitoreo del paciente dentro de las 48 horas posteriores a la finalización del monitoreo. Se realizará una llamada telefónica de seguimiento el día 30. Los resultados de este estudio de viabilidad se utilizarán para planificar un futuro ensayo controlado aleatorio a gran escala para evaluar la eficacia y la seguridad de lo anterior.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a artroplastia electiva de cadera o rodilla
  • LOS esperado ≤ 1 día
  • Edad 50 - 80 años
  • Índice de riesgo cardíaco revisado (RCRI) ≤ Clase 2
  • Cuidadores disponibles y capaces en el hogar para ayudar al paciente al momento del alta durante la fase de recuperación postoperatoria temprana.

Criterio de exclusión:

  • Clasificación ASA IV (Asociación Americana de Anestesiología)
  • EPOC (enfermedad pulmonar obstructiva crónica) con FEV1 ≤ 1; (volumen espiratorio forzado) AOS (apnea obstructiva del sueño)
  • Renuencia del paciente o de la familia a participar en el alta temprana
  • Condición médica no diagnosticada o en curso al momento del alta
  • Participación previa en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Monitoreo remoto de pacientes (Telus RPM)
El dispositivo de monitorización remota (Telus RPM) es utilizado por todos los pacientes del estudio después de la operación en casa.
Todos los pacientes de reemplazo articular en el estudio usarán el mismo tipo de monitor de paciente remoto durante 4 días después de la operación en casa.
Otros nombres:
  • Telus RPM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Transmisión exitosa de ≥ 90 % de las evaluaciones de los pacientes desde la estación del paciente a la estación clínica utilizando el sistema de monitoreo remoto.
Periodo de tiempo: Seguimiento de Monitoreo Domiciliario después del alta hospitalaria durante 4 días, 4 veces durante el día y según sea necesario.

El paciente tomará una medida de su presión arterial, frecuencia cardíaca, saturación de oxígeno, niveles de glucosa (si corresponde) y evaluación del dolor, y esto se transmitirá a una estación clínica para que lo observe un médico/clínico. Dicho sistema es interactivo, brindando apoyo al paciente en su domicilio, con recordatorios de medicamentos, control de glucosa, control de presión arterial y un conducto para reportar problemas como el dolor y los asociados a la incisión quirúrgica. Los pacientes que reciben el alta temprana también pueden sentirse aislados, especialmente si hay preguntas sobre cuestiones de manejo quirúrgico y médico o control del dolor. El sistema de alerta proporciona un canal de comunicación seguro y confiable para el paciente.

.

Seguimiento de Monitoreo Domiciliario después del alta hospitalaria durante 4 días, 4 veces durante el día y según sea necesario.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en la incidencia de reingresos no planificados o visitas no planificadas al servicio de urgencias en comparación con 54 pacientes de una cohorte histórica 2010 - 2011 pareados en edad, sexo y procedimientos
Periodo de tiempo: La cohorte seleccionada será del 2010 al 2011. (hasta 1 año)
Resumen de la tabla
La cohorte seleccionada será del 2010 al 2011. (hasta 1 año)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Homer Yang, MD, Clinical Investigator

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 20130412-01H

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Reemplazo total de cadera

3
Suscribir