- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02143232
관절 교체 후 수술 후 가정 모니터링 (POHM)
관절 교체 후 사후 가정 모니터링(POHM)
연구 개요
상세 설명
배경 및 근거. 최근 캐나다 인구조사에 따르면 65세 이상 고령자는 2006년 전체 인구의 13.7%에서 2011년 494만5060명(14.8%)으로 60만9810명 늘었다. 2001년 온타리오에서는 8,000건의 고관절 전치환술(THR)과 11,000건의 슬관절 전치환술(TKR)이 있었습니다. 2016년에는 연령별 요율이 동일하다고 가정할 때 예상 금액은 20,000 THR 및 54,000 TKR입니다(1). The Ottawa Hospital(TOH)에서는 증가하는 케이스 볼륨으로 인해 병상 관리에 대한 압박을 이미 목격했습니다. 이에 대한 해결책으로 입원 기간(LOS)(2)을 줄이기 위해 단일구획 관절성형술 후 선별된 환자의 당일 조기 퇴원(EDc)을 성공적으로 조직했습니다. 그 이후로 우리는 같은 날 또는 복합 진통제로 하룻밤을 보낸 후 선별된 주요 관절 교체 환자를 퇴원시켰습니다.
만성 질환 치료를 위한 원격 환자 모니터링 대화형 시스템입니다. 이 모니터는 환자와 전화 또는 무선 연결이 가능하며 NIBP(비침습적 혈압), HR(심박수) 및 SpO2(맥박 산소 측정) 측정 기능을 갖추고 있어 환자나 간병인이 집에서 사용할 수 있습니다. 환자가 자신의 NIBP, HR, 적절한 경우 포도당 수치, SpO2를 측정하고 통증에 대한 스크립팅된 설문지에 답하도록 정기적으로 알림을 생성합니다. 그런 다음 결과 및 경고가 의료 팀으로 전송됩니다. 이 시스템은 급성 치료 또는 수술 후 환경에 배포된 적이 없습니다. 따라서 우리는 기존의 조기 퇴원 치료 경로와 함께 Telus 대화식 RPM을 배치하여 단일 구획 또는 전체 관절 교체 후 조기 퇴원 환자에 대한 타당성 조사를 수행할 것을 제안합니다.
- 방법 이것은 위의 가설을 증명하기 위해 더 큰 미래 연구를 계획할 수 있는 타당성 조사입니다.
54개의 표본 크기는 95% 성공적인 전송의 비율을 가정할 때 90%의 실행 가능성에 대한 컷포인트를 초과하는 하한으로 주요 결과 측정(성공적인 전송의 비율) 주위에 단측 95% 신뢰 구간 추정치를 산출하기에 충분합니다. . 정형외과 진료소에서 OHRI가 승인한 "연구 목적을 위한 개인 건강 정보 검토 동의서"를 사용하여 회원을 모집합니다. 자격이 결정된 후 연구 보조원이 PAU(General Pre-Admission Unit)에서 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 단일구획 무릎 관절 성형술에 대한 선별 과정과 당일 퇴원을 위한 치료 경로가 현재 시행 중입니다. 본 연구를 위해 고관절 및 슬관절 전치환술의 당일/조기 퇴원에 대한 치료 경로를 확인하고자 한다. 이 케어 경로에는 Community Care Access Center(CCAC)를 통한 간호 및 물리 치료사의 가정 방문이 포함됩니다.
조기 퇴원 기준을 충족하는 환자에게 접근합니다. 정보에 입각한 동의 후 원격 환자 모니터링 장치의 사용이 시연됩니다. 퇴원 전에 환자가 치료 경로의 정의된 결과를 달성했는지 확인한 후 장치의 기능을 환자 및 간병인과 함께 검토합니다. 환자는 모니터를 집에 가져와서 설치해야 합니다. 필요한 경우 연구 팀 구성원이 장치 설정 및 사용을 도와줄 것입니다. 가정 방문이 필요할 수 있습니다. CCAC 방문은 치료 경로에 설명된 대로 늦어도 다음날까지는 이루어집니다. 모니터링은 집에서 4일 동안 계속됩니다. 시스템은 청소 및 예방 유지 보수를 위해 TOH로 송환됩니다.
수술 후 합병증은 POMI(수술 후 심근 경색), CHF(울혈성 심부전), DVT(심부 정맥 혈전증), PE(폐색전증)폐렴, 심장 치료가 필요한 부정맥, 상처 열개, 수술 부위 감염(SSI). 환자 만족도 설문에는 RPM에 대한 우려 사항과 의료 팀 응답이 포함되며 모니터링이 완료된 후 48시간 이내에 환자 모니터링 시스템을 사용하여 환자가 완료합니다. 후속 전화 통화는 30일에 이루어집니다. 이 타당성 조사의 결과는 위의 효과와 안전성을 평가하기 위한 향후 대규모 무작위 통제 시험을 계획하는 데 사용될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 선택적 고관절 또는 무릎 관절 성형술을 받는 환자
- 예상 LOS ≤ 1일
- 50~80세
- 수정된 심장 위험 지수(RCRI) ≤ 클래스 2
- 수술 후 초기 회복 단계에서 퇴원 시 환자를 돕기 위해 집에서 이용할 수 있는 유능한 간병인.
제외 기준:
- ASA IV(미국마취학회) 분류
- FEV1 ≤ 1인 COPD(만성 폐쇄성 폐질환); (강제 호기량) OSA(폐쇄성 수면 무호흡증)
- 환자 또는 가족이 조기 퇴원에 참여하기를 꺼리는 경우
- 퇴원 당시 진단되지 않았거나 진행 중인 의학적 상태
- 이전 연구 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 원격 환자 모니터링(Telus RPM)
원격 모니터링 장치(Telus RPM)는 연구 포스트의 모든 환자가 집에서 수술적으로 사용합니다.
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연구의 모든 관절 교체 환자는 집에서 수술 후 4일 동안 동일한 유형의 원격 환자 모니터를 사용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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원격 모니터링 시스템을 사용하여 환자 스테이션에서 임상 스테이션으로 환자 평가의 ≥ 90%를 성공적으로 전송합니다.
기간: 퇴원 후 4일간, 1일 4회 및 필요에 따라 홈 모니터링 추적.
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환자는 혈압, 심박수, 산소 포화도, 포도당 수준(적절한 경우) 및 통증 평가를 측정하고 임상/의료인이 관찰할 수 있도록 임상 스테이션으로 전송됩니다. 이러한 시스템은 대화식이며 집에서 환자에게 약물, 포도당 조절, 혈압 조절 및 통증과 같은 문제와 수술 절개와 관련된 문제를 보고하는 도관에 대한 알림과 함께 지원을 제공합니다. 조기 퇴원 환자는 특히 외과 및 의료 관리 문제 또는 통증 조절에 대한 질문이 있는 경우 고립감을 느낄 수 있습니다. 경고 시스템은 환자에게 안전하고 신뢰할 수 있는 통신 채널을 제공합니다. . |
퇴원 후 4일간, 1일 4회 및 필요에 따라 홈 모니터링 추적.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2010-2011년 연령, 성별 및 절차가 일치하는 역사적 코호트의 54명의 환자와 비교하여 계획되지 않은 재입원 또는 계획되지 않은 응급실 방문 발생률의 차이
기간: 선정된 코호트는 2010년부터 2011년까지입니다. (최대 1년)
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차트 검토
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선정된 코호트는 2010년부터 2011년까지입니다. (최대 1년)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Homer Yang, MD, Clinical Investigator
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Dervin GF, Madden SM, Crawford-Newton BA, Lane AT, Evans HC. Outpatient unicompartment knee arthroplasty with indwelling femoral nerve catheter. J Arthroplasty. 2012 Jun;27(6):1159-65.e1. doi: 10.1016/j.arth.2012.01.009. Epub 2012 Mar 28.
- Yang H, Dervin G, Madden S, Fayad A, Beaule P, Gagne S, Crossan ML, Wheeler K, Afagh M, Zhang T, Taljaard M. Postoperative Home Monitoring After Joint Replacement: Retrospective Outcome Study Comparing Cases With Matched Historical Controls. JMIR Perioper Med. 2018 Nov 5;1(2):e10169. doi: 10.2196/10169.
- Yang H, Dervin G, Madden S, Beaule PE, Gagne S, Crossan ML, Fayad A, Wheeler K, Afagh M, Zhang T, Taljaard M. Postoperative Home Monitoring After Joint Replacement: Feasibility Study. JMIR Perioper Med. 2018 Sep 5;1(2):e10168. doi: 10.2196/10168.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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전체 고관절 교체에 대한 임상 시험
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