Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační domácí monitorování po výměnách kloubů (POHM)

13. dubna 2018 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute

Postop domácí monitorování po kloubních náhradách (POHM)

Vyšetřovatelé navrhují nasadit interaktivní zařízení ke sledování zotavení a vitálních funkcí pacienta doma po výměně kloubů. Půjde o pacienty s časným propuštěním ve stejný den nebo druhý den ráno. Cílem bude podporovat časné vybíjení vytvořením bezpečného, ​​kontrolovaného a monitorovaného prostředí doma.

Přehled studie

Detailní popis

  1. Pozadí a zdůvodnění. Podle posledního kanadského sčítání se počet seniorů ve věku 65 a více let zvýšil o 609 810 z 13,7 % populace v roce 2006 na 4 945 060, tedy 14,8 % v roce 2011. V Ontariu bylo v roce 2001 8 000 totálních náhrad kyčelního kloubu (THR) a 11 000 totálních náhrad kolenního kloubu (TKR); v roce 2016 je projekce 20 000 THR a 54 000 TKR za předpokladu, že míry specifické pro věk zůstanou stejné(1). V The Ottawa Hospital (TOH) jsme již byli svědky tlaku na management lůžek kvůli rostoucímu objemu případů. Jako řešení jsme úspěšně zorganizovali časné propuštění (EDc) ve stejný den u vybraných pacientů po unikompartmentové endoprotéze s cílem zkrátit dobu pobytu (LOS)(2). Od té doby jsme propouštěli vybrané pacienty s velkými kloubními náhradami ve stejný den nebo po přenocování na multimodální analgezii.

    Vzdálený interaktivní systém sledování pacientů pro péči o chronická onemocnění. Tento monitor umožňuje telefonické nebo bezdrátové spojení s pacientem a je vybaven měřením NIBP (neinvazivní krevní tlak), HR (srdeční frekvence) a SpO2 (pulzní oxymetrie), které může pacient nebo jeho ošetřovatel používat doma. Generuje pravidelné připomínky pro pacienta, aby si změřil svůj NIBP, HR, hladiny glukózy, je-li to vhodné, a SpO2, a také odpovídá na skriptovaný dotazník pro bolest. Výsledky a výstrahy jsou poté předány zdravotnickému týmu. Systém nebyl nikdy nasazen v prostředí akutní péče nebo po operaci. Navrhujeme proto provést studii proveditelnosti u pacientů s časným propuštěním po jednokompartmentových nebo totálních kloubních náhradách, a to nasazením interaktivního RPM Telus s naší stávající cestou péče o časné propuštění.

  2. Metody Jedná se o studii proveditelnosti, která umožňuje plánování rozsáhlejší budoucí studie k prokázání výše uvedené hypotézy.

Velikost vzorku 54 je dostatečná k získání jednostranného 95% odhadu intervalu spolehlivosti kolem našeho primárního měřítka výsledku (podíl úspěšných přenosů) s dolní hranicí překračující mez pro proveditelnost 90 %, za předpokladu podílu 95% úspěšného přenosu . Nábor bude probíhat na ortopedických klinikách s využitím schváleného OHRI „Souhlasu s přezkoumáním osobních zdravotních informací pro výzkumné účely“ získaného prostřednictvím člena okruhu péče. Po určení způsobilosti získá informovaný souhlas na Všeobecné předpřijímací jednotce (PAU) výzkumný asistent. V současné době probíhá screeningový proces jednokompartmentové endoprotézy kolene a péče o propuštění ve stejný den. Pro tuto studii budou potvrzeny cesty péče pro stejný den / časné propuštění pro totální endoprotézu kyčle a kolena. Tyto cesty péče budou zahrnovat domácí návštěvy ošetřovatelství a fyzioterapeuta prostřednictvím přístupového centra komunitní péče (CCAC).

Budou osloveni pacienti, kteří splňují kritéria předčasného propuštění. Po informovaném souhlasu bude předvedeno použití zařízení pro vzdálené monitorování pacienta. před propuštěním, poté, co se ujistíte, že pacient dosáhl definovaných výsledků v rámci péče, budou s pacientem a pečovatelem přezkoumány funkce zařízení. Pacient dostane monitor, aby si ho přinesl domů a nastavil. V případě potřeby vám člen studijního týmu pomůže s nastavením a používáním zařízení. To může vyžadovat návštěvu doma. Návštěva CCAC proběhne podle plánu péče a nejpozději do druhého dne. Monitorování bude pokračovat po dobu 4 dnů doma. Systém bude repatriován do TOH za účelem čištění a preventivní údržby.

Pooperační komplikace budou dokumentovány 4. den a s následným telefonátem po 30 dnech, včetně POMI (pooperační infarkt myokardu), CHF (městnavé srdeční selhání), DVT (hluboká žilní trombóza), PE (plicní embolie), pneumonie, srdeční dysrytmie vyžadující léčbu, dehiscence rány a infekce v místě chirurgického zákroku (SSI). Dotazník spokojenosti pacienta bude zahrnovat obavy týkající se RPM i reakce zdravotnického týmu a bude vyplněn pacientem pomocí systému monitorování pacienta do 48 hodin po dokončení monitorování. Následný telefonát proběhne 30. den. Výsledky této studie proveditelnosti budou použity k plánování budoucí rozsáhlé randomizované kontrolované studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti výše uvedeného.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující elektivní endoprotézu kyčelního nebo kolenního kloubu
  • Očekávaná LOS ≤ 1 den
  • Věk 50 - 80 let
  • Revidovaný index srdečního rizika (RCRI) ≤ 2. třída
  • Dostupní a schopní pečovatelé doma, aby pomohli pacientovi při propuštění během rané pooperační fáze zotavení.

Kritéria vyloučení:

  • Klasifikace ASA IV (Americká asociace anesteziologie).
  • CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc) s FEV1 ≤ 1; (nucený výdechový objem) OSA (obstrukční spánková apnoe)
  • Neochota pacienta nebo rodiny účastnit se předčasného propuštění
  • Nediagnostikovaný nebo přetrvávající zdravotní stav v době propuštění
  • Předchozí účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vzdálené monitorování pacienta (Telus RPM)
Dálkové monitorovací zařízení (Telus RPM) používá každý pacient ve studii po operaci doma.
Všichni pacienti s náhradou kloubu ve studii budou používat stejný typ vzdáleného monitoru pacienta po dobu 4 dnů po operaci doma.
Ostatní jména:
  • Telus RPM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšný přenos ≥ 90 % hodnocení pacientů z pacientské stanice na klinickou stanici pomocí vzdáleného monitorovacího systému.
Časové okno: Home Monitoring sledování po propuštění z nemocnice po dobu 4 dnů, 4krát během dne a podle potřeby.

Pacient si změří svůj krevní tlak, srdeční frekvenci, saturaci kyslíkem, hladinu glukózy (je-li to vhodné) a změří bolest a to bude předáno klinické stanici k pozorování klinickou/lékařskou osobou. Takový systém je interaktivní a poskytuje pacientovi podporu doma s připomenutím léků, kontroly glukózy, kontroly krevního tlaku a vedení pro hlášení problémů, jako je bolest a problémy spojené s chirurgickým řezem. Pacienti po časném propuštění se mohou také cítit izolovaní, zvláště pokud existují otázky týkající se chirurgických a lékařských problémů nebo kontroly bolesti. Výstražný systém poskytuje pacientovi bezpečný a spolehlivý komunikační kanál.

.

Home Monitoring sledování po propuštění z nemocnice po dobu 4 dnů, 4krát během dne a podle potřeby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve výskytu neplánovaných readmisí nebo neplánovaných návštěv na ED ve srovnání s 54 pacienty z historické kohorty 2010 - 2011 odpovídající věku, pohlaví a postupům
Časové okno: Vybraná kohorta bude v letech 2010 až 2011. (až 1 rok)
Přehled grafů
Vybraná kohorta bude v letech 2010 až 2011. (až 1 rok)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Homer Yang, MD, Clinical Investigator

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

21. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 20130412-01H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Celková výměna kyčle

Předplatit