- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02143232
Pooperační domácí monitorování po výměnách kloubů (POHM)
Postop domácí monitorování po kloubních náhradách (POHM)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí a zdůvodnění. Podle posledního kanadského sčítání se počet seniorů ve věku 65 a více let zvýšil o 609 810 z 13,7 % populace v roce 2006 na 4 945 060, tedy 14,8 % v roce 2011. V Ontariu bylo v roce 2001 8 000 totálních náhrad kyčelního kloubu (THR) a 11 000 totálních náhrad kolenního kloubu (TKR); v roce 2016 je projekce 20 000 THR a 54 000 TKR za předpokladu, že míry specifické pro věk zůstanou stejné(1). V The Ottawa Hospital (TOH) jsme již byli svědky tlaku na management lůžek kvůli rostoucímu objemu případů. Jako řešení jsme úspěšně zorganizovali časné propuštění (EDc) ve stejný den u vybraných pacientů po unikompartmentové endoprotéze s cílem zkrátit dobu pobytu (LOS)(2). Od té doby jsme propouštěli vybrané pacienty s velkými kloubními náhradami ve stejný den nebo po přenocování na multimodální analgezii.
Vzdálený interaktivní systém sledování pacientů pro péči o chronická onemocnění. Tento monitor umožňuje telefonické nebo bezdrátové spojení s pacientem a je vybaven měřením NIBP (neinvazivní krevní tlak), HR (srdeční frekvence) a SpO2 (pulzní oxymetrie), které může pacient nebo jeho ošetřovatel používat doma. Generuje pravidelné připomínky pro pacienta, aby si změřil svůj NIBP, HR, hladiny glukózy, je-li to vhodné, a SpO2, a také odpovídá na skriptovaný dotazník pro bolest. Výsledky a výstrahy jsou poté předány zdravotnickému týmu. Systém nebyl nikdy nasazen v prostředí akutní péče nebo po operaci. Navrhujeme proto provést studii proveditelnosti u pacientů s časným propuštěním po jednokompartmentových nebo totálních kloubních náhradách, a to nasazením interaktivního RPM Telus s naší stávající cestou péče o časné propuštění.
- Metody Jedná se o studii proveditelnosti, která umožňuje plánování rozsáhlejší budoucí studie k prokázání výše uvedené hypotézy.
Velikost vzorku 54 je dostatečná k získání jednostranného 95% odhadu intervalu spolehlivosti kolem našeho primárního měřítka výsledku (podíl úspěšných přenosů) s dolní hranicí překračující mez pro proveditelnost 90 %, za předpokladu podílu 95% úspěšného přenosu . Nábor bude probíhat na ortopedických klinikách s využitím schváleného OHRI „Souhlasu s přezkoumáním osobních zdravotních informací pro výzkumné účely“ získaného prostřednictvím člena okruhu péče. Po určení způsobilosti získá informovaný souhlas na Všeobecné předpřijímací jednotce (PAU) výzkumný asistent. V současné době probíhá screeningový proces jednokompartmentové endoprotézy kolene a péče o propuštění ve stejný den. Pro tuto studii budou potvrzeny cesty péče pro stejný den / časné propuštění pro totální endoprotézu kyčle a kolena. Tyto cesty péče budou zahrnovat domácí návštěvy ošetřovatelství a fyzioterapeuta prostřednictvím přístupového centra komunitní péče (CCAC).
Budou osloveni pacienti, kteří splňují kritéria předčasného propuštění. Po informovaném souhlasu bude předvedeno použití zařízení pro vzdálené monitorování pacienta. před propuštěním, poté, co se ujistíte, že pacient dosáhl definovaných výsledků v rámci péče, budou s pacientem a pečovatelem přezkoumány funkce zařízení. Pacient dostane monitor, aby si ho přinesl domů a nastavil. V případě potřeby vám člen studijního týmu pomůže s nastavením a používáním zařízení. To může vyžadovat návštěvu doma. Návštěva CCAC proběhne podle plánu péče a nejpozději do druhého dne. Monitorování bude pokračovat po dobu 4 dnů doma. Systém bude repatriován do TOH za účelem čištění a preventivní údržby.
Pooperační komplikace budou dokumentovány 4. den a s následným telefonátem po 30 dnech, včetně POMI (pooperační infarkt myokardu), CHF (městnavé srdeční selhání), DVT (hluboká žilní trombóza), PE (plicní embolie), pneumonie, srdeční dysrytmie vyžadující léčbu, dehiscence rány a infekce v místě chirurgického zákroku (SSI). Dotazník spokojenosti pacienta bude zahrnovat obavy týkající se RPM i reakce zdravotnického týmu a bude vyplněn pacientem pomocí systému monitorování pacienta do 48 hodin po dokončení monitorování. Následný telefonát proběhne 30. den. Výsledky této studie proveditelnosti budou použity k plánování budoucí rozsáhlé randomizované kontrolované studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti výše uvedeného.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující elektivní endoprotézu kyčelního nebo kolenního kloubu
- Očekávaná LOS ≤ 1 den
- Věk 50 - 80 let
- Revidovaný index srdečního rizika (RCRI) ≤ 2. třída
- Dostupní a schopní pečovatelé doma, aby pomohli pacientovi při propuštění během rané pooperační fáze zotavení.
Kritéria vyloučení:
- Klasifikace ASA IV (Americká asociace anesteziologie).
- CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc) s FEV1 ≤ 1; (nucený výdechový objem) OSA (obstrukční spánková apnoe)
- Neochota pacienta nebo rodiny účastnit se předčasného propuštění
- Nediagnostikovaný nebo přetrvávající zdravotní stav v době propuštění
- Předchozí účast ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vzdálené monitorování pacienta (Telus RPM)
Dálkové monitorovací zařízení (Telus RPM) používá každý pacient ve studii po operaci doma.
|
Všichni pacienti s náhradou kloubu ve studii budou používat stejný typ vzdáleného monitoru pacienta po dobu 4 dnů po operaci doma.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšný přenos ≥ 90 % hodnocení pacientů z pacientské stanice na klinickou stanici pomocí vzdáleného monitorovacího systému.
Časové okno: Home Monitoring sledování po propuštění z nemocnice po dobu 4 dnů, 4krát během dne a podle potřeby.
|
Pacient si změří svůj krevní tlak, srdeční frekvenci, saturaci kyslíkem, hladinu glukózy (je-li to vhodné) a změří bolest a to bude předáno klinické stanici k pozorování klinickou/lékařskou osobou. Takový systém je interaktivní a poskytuje pacientovi podporu doma s připomenutím léků, kontroly glukózy, kontroly krevního tlaku a vedení pro hlášení problémů, jako je bolest a problémy spojené s chirurgickým řezem. Pacienti po časném propuštění se mohou také cítit izolovaní, zvláště pokud existují otázky týkající se chirurgických a lékařských problémů nebo kontroly bolesti. Výstražný systém poskytuje pacientovi bezpečný a spolehlivý komunikační kanál. . |
Home Monitoring sledování po propuštění z nemocnice po dobu 4 dnů, 4krát během dne a podle potřeby.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl ve výskytu neplánovaných readmisí nebo neplánovaných návštěv na ED ve srovnání s 54 pacienty z historické kohorty 2010 - 2011 odpovídající věku, pohlaví a postupům
Časové okno: Vybraná kohorta bude v letech 2010 až 2011. (až 1 rok)
|
Přehled grafů
|
Vybraná kohorta bude v letech 2010 až 2011. (až 1 rok)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Homer Yang, MD, Clinical Investigator
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dervin GF, Madden SM, Crawford-Newton BA, Lane AT, Evans HC. Outpatient unicompartment knee arthroplasty with indwelling femoral nerve catheter. J Arthroplasty. 2012 Jun;27(6):1159-65.e1. doi: 10.1016/j.arth.2012.01.009. Epub 2012 Mar 28.
- Yang H, Dervin G, Madden S, Fayad A, Beaule P, Gagne S, Crossan ML, Wheeler K, Afagh M, Zhang T, Taljaard M. Postoperative Home Monitoring After Joint Replacement: Retrospective Outcome Study Comparing Cases With Matched Historical Controls. JMIR Perioper Med. 2018 Nov 5;1(2):e10169. doi: 10.2196/10169.
- Yang H, Dervin G, Madden S, Beaule PE, Gagne S, Crossan ML, Fayad A, Wheeler K, Afagh M, Zhang T, Taljaard M. Postoperative Home Monitoring After Joint Replacement: Feasibility Study. JMIR Perioper Med. 2018 Sep 5;1(2):e10168. doi: 10.2196/10168.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 20130412-01H
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Celková výměna kyčle
-
Ziv Medical CenterDokončenoRozdíl v délce končetiny | Total Hip
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupUkončeno
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončenoZlomenina acetabula | Total HipFrancie
-
Smith & Nephew, Inc.DokončenoJourney II BCS Total Knee SystemSpojené státy, Belgie, Nový Zéland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultDokončenoJourney II CR Total Knee SystemSpojené státy
-
University of Central FloridaNábor
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCDokončenoJourney II XR Total Knee SystemSpojené státy
-
Central DuPage HospitalUkončenoTotální náhrada kolena | Náhrada, Total Knee | Artroplastika, náhrada kolenaSpojené státy
-
Hospital Italiano de Buenos AiresDokončenoValidační studie | Mezikulturní srovnání | Lékařské záznamy | Total Quality ManagementArgentina
-
Meir Medical CenterNábor