- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02143232
Surveillance postopératoire à domicile après des remplacements articulaires (POHM)
Surveillance postopératoire à domicile après remplacement articulaire (POHM)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte et justification. Selon le dernier recensement canadien, le nombre de personnes âgées de 65 ans et plus a augmenté de 609 810, passant de 13,7 % de la population en 2006 à 4 945 060, ou 14,8 % en 2011. En Ontario, en 2001, il y avait 8 000 arthroplasties totales de la hanche (ATH) et 11 000 arthroplasties totales du genou (ATG); en 2016, la projection est de 20 000 THR et 54 000 TKR, en supposant que les taux par âge restent les mêmes(1). À L'Hôpital d'Ottawa (L'HO), nous avons déjà été témoins de la pression sur la gestion des lits en raison du volume croissant de cas. En guise de solution, nous avons réussi à organiser des sorties précoces (EDc), le même jour, chez certains patients après arthroplastie unicompartimentale afin de réduire la durée de séjour (LOS)(2). Depuis lors, nous avons obtenu le congé de certains patients ayant subi une arthroplastie majeure le même jour ou après une nuit sous analgésie multimodale.
Un système interactif de surveillance à distance des patients pour les soins de maladies chroniques. Ce moniteur permet une connectivité téléphonique ou sans fil avec le patient et est équipé de mesures PNI (pression artérielle non invasive), FC (fréquence cardiaque) et SpO2 (oxymétrie de pouls) que le patient ou un soignant pourrait utiliser à domicile. Il génère des rappels réguliers pour que le patient mesure son PNI, sa fréquence cardiaque, sa glycémie le cas échéant et sa SpO2, ainsi que pour répondre à un questionnaire scénarisé sur la douleur. Les résultats et les alertes sont ensuite transmis à l'équipe soignante. Le système n'a jamais été déployé dans un environnement de soins aigus ou post-opératoire. Nous proposons donc de mener une étude de faisabilité sur les patients à sortie précoce après une arthroplastie unicompartimentale ou totale, en déployant le RPM interactif de Telus avec notre parcours de soins de sortie précoce existant.
- Méthodes Il s'agit d'une étude de faisabilité pour permettre la planification d'une étude future plus vaste pour prouver l'hypothèse ci-dessus.
Une taille d'échantillon de 54 est suffisante pour produire une estimation unilatérale de l'intervalle de confiance à 95 % autour de notre principale mesure de résultat (proportion de transmissions réussies) avec une limite inférieure dépassant le seuil de faisabilité de 90 %, en supposant une proportion de 95 % de transmission réussie. . Le recrutement se fera dans les cliniques orthopédiques, en utilisant le « Consentement pour l'examen des renseignements personnels sur la santé à des fins de recherche » approuvé par l'IRSO obtenu par l'intermédiaire d'un membre du cercle de soins. Le consentement éclairé sera obtenu à l'unité générale de pré-admission (PAU) par l'assistant de recherche une fois l'éligibilité déterminée. Un processus de sélection pour l'arthroplastie unicompartimentale du genou et le parcours de soins pour la sortie le jour même sont actuellement en place. Pour cette étude, les parcours de soins pour le jour même/la sortie anticipée pour les arthroplasties totales de la hanche et du genou seront confirmés. Ces parcours de soins comprendront des visites à domicile par des infirmières et des physiothérapeutes par l'intermédiaire du Centre d'accès aux soins communautaires (CASC).
Les patients qui satisfont aux critères de sortie précoce seront approchés. Après consentement éclairé, l'utilisation du dispositif de surveillance à distance du patient sera démontrée. avant la sortie, après s'être assuré que le patient a atteint les résultats définis du parcours de soins, les fonctionnalités du dispositif seront passées en revue avec le patient et le soignant. Le patient recevra le moniteur à ramener à la maison et à installer. Si nécessaire, un membre de l'équipe d'étude vous aidera à configurer et à utiliser l'appareil. Cela peut nécessiter une visite à domicile. La visite au CASC se fera comme indiqué dans le parcours de soins et au plus tard le lendemain. La surveillance se poursuivra pendant 4 jours à domicile. Le système sera rapatrié à L'HO pour le nettoyage et l'entretien préventif.
Les complications postopératoires seront documentées au jour 4 et avec un appel téléphonique de suivi à 30 jours, y compris POMI (infarctus du myocarde postopératoire), CHF (insuffisance cardiaque congestive), TVP (thrombose veineuse profonde), EP (embolie pulmonaire) pneumonie, cardiaque dysrythmie nécessitant un traitement, déhiscence de la plaie et infections du site opératoire (ISO). Le questionnaire de satisfaction du patient inclura les préoccupations concernant le RPM ainsi que la réponse de l'équipe de soins de santé et sera rempli par le patient à l'aide du système de surveillance du patient dans les 48 heures suivant la fin de la surveillance. Un appel téléphonique de suivi aura lieu au jour 30. Les résultats de cette étude de faisabilité seront utilisés pour planifier un futur essai contrôlé randomisé à grande échelle afin d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de ce qui précède.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une arthroplastie élective de la hanche ou du genou
- LOS attendue ≤ 1 jour
- Âge 50 - 80 ans
- Indice de risque cardiaque révisé (RCRI) ≤ Classe 2
- Des soignants disponibles et compétents à domicile pour assister le patient à sa sortie pendant la phase de récupération postopératoire précoce.
Critère d'exclusion:
- Classification ASA IV (American Association of Anesthesiology)
- MPOC (maladie pulmonaire obstructive chronique) avec FEV1 ≤ 1 ; (volume expiratoire forcé) OSA (apnée obstructive du sommeil)
- Réticence du patient ou de la famille à participer au congé précoce
- Problème de santé non diagnostiqué ou en cours au moment de la sortie
- Participation antérieure à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Télésurveillance des patients (Telus RPM)
Le dispositif de surveillance à distance (Telus RPM) est utilisé par chaque patient de l'étude après l'opération à domicile.
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Tous les patients ayant subi une arthroplastie dans l'étude utiliseront le même type de moniteur patient à distance pendant 4 jours après l'opération à domicile.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Transmission réussie de ≥ 90 % des évaluations des patients du poste patient au poste clinique à l'aide du système de surveillance à distance.
Délai: Suivi à domicile après la sortie de l'hôpital pendant 4 jours, 4 fois dans la journée et au besoin.
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Le patient effectuera une mesure de sa tension artérielle, de sa fréquence cardiaque, de sa saturation en oxygène, de son taux de glucose (le cas échéant) et d'une évaluation de la douleur, qui sera transmise à un poste clinique pour observation par une personne clinique/médicale. Un tel système est interactif, fournissant une assistance au patient à domicile, avec des rappels pour les médicaments, le contrôle de la glycémie, le contrôle de la pression artérielle et un conduit pour signaler les problèmes tels que la douleur et ceux associés à l'incision chirurgicale. Les patients en sortie précoce peuvent également se sentir isolés, surtout s'il y a des questions sur les problèmes de gestion chirurgicale et médicale ou sur le contrôle de la douleur. Le système d'alerte fournit un canal de communication sûr et fiable pour le patient. . |
Suivi à domicile après la sortie de l'hôpital pendant 4 jours, 4 fois dans la journée et au besoin.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence dans l'incidence des réadmissions non planifiées ou des visites non planifiées à l'urgence par rapport à 54 patients d'une cohorte historique 2010 - 2011 appariés en âge, sexe et procédures
Délai: La cohorte sélectionnée sera de 2010 à 2011. (jusqu'à 1 an)
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Tableau de révision
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La cohorte sélectionnée sera de 2010 à 2011. (jusqu'à 1 an)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Homer Yang, MD, Clinical Investigator
Publications et liens utiles
Publications générales
- Dervin GF, Madden SM, Crawford-Newton BA, Lane AT, Evans HC. Outpatient unicompartment knee arthroplasty with indwelling femoral nerve catheter. J Arthroplasty. 2012 Jun;27(6):1159-65.e1. doi: 10.1016/j.arth.2012.01.009. Epub 2012 Mar 28.
- Yang H, Dervin G, Madden S, Fayad A, Beaule P, Gagne S, Crossan ML, Wheeler K, Afagh M, Zhang T, Taljaard M. Postoperative Home Monitoring After Joint Replacement: Retrospective Outcome Study Comparing Cases With Matched Historical Controls. JMIR Perioper Med. 2018 Nov 5;1(2):e10169. doi: 10.2196/10169.
- Yang H, Dervin G, Madden S, Beaule PE, Gagne S, Crossan ML, Fayad A, Wheeler K, Afagh M, Zhang T, Taljaard M. Postoperative Home Monitoring After Joint Replacement: Feasibility Study. JMIR Perioper Med. 2018 Sep 5;1(2):e10168. doi: 10.2196/10168.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 20130412-01H
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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