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Surveillance postopératoire à domicile après des remplacements articulaires (POHM)

13 avril 2018 mis à jour par: Ottawa Hospital Research Institute

Surveillance postopératoire à domicile après remplacement articulaire (POHM)

Les enquêteurs proposent de déployer un dispositif interactif pour surveiller la récupération et les signes vitaux du patient à domicile après une arthroplastie. Il s'agira de patients à sortie anticipée le jour même ou le lendemain matin. L'objectif sera de soutenir les congés précoces en créant un environnement sûr, contrôlé et surveillé à la maison.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

  1. Contexte et justification. Selon le dernier recensement canadien, le nombre de personnes âgées de 65 ans et plus a augmenté de 609 810, passant de 13,7 % de la population en 2006 à 4 945 060, ou 14,8 % en 2011. En Ontario, en 2001, il y avait 8 000 arthroplasties totales de la hanche (ATH) et 11 000 arthroplasties totales du genou (ATG); en 2016, la projection est de 20 000 THR et 54 000 TKR, en supposant que les taux par âge restent les mêmes(1). À L'Hôpital d'Ottawa (L'HO), nous avons déjà été témoins de la pression sur la gestion des lits en raison du volume croissant de cas. En guise de solution, nous avons réussi à organiser des sorties précoces (EDc), le même jour, chez certains patients après arthroplastie unicompartimentale afin de réduire la durée de séjour (LOS)(2). Depuis lors, nous avons obtenu le congé de certains patients ayant subi une arthroplastie majeure le même jour ou après une nuit sous analgésie multimodale.

    Un système interactif de surveillance à distance des patients pour les soins de maladies chroniques. Ce moniteur permet une connectivité téléphonique ou sans fil avec le patient et est équipé de mesures PNI (pression artérielle non invasive), FC (fréquence cardiaque) et SpO2 (oxymétrie de pouls) que le patient ou un soignant pourrait utiliser à domicile. Il génère des rappels réguliers pour que le patient mesure son PNI, sa fréquence cardiaque, sa glycémie le cas échéant et sa SpO2, ainsi que pour répondre à un questionnaire scénarisé sur la douleur. Les résultats et les alertes sont ensuite transmis à l'équipe soignante. Le système n'a jamais été déployé dans un environnement de soins aigus ou post-opératoire. Nous proposons donc de mener une étude de faisabilité sur les patients à sortie précoce après une arthroplastie unicompartimentale ou totale, en déployant le RPM interactif de Telus avec notre parcours de soins de sortie précoce existant.

  2. Méthodes Il s'agit d'une étude de faisabilité pour permettre la planification d'une étude future plus vaste pour prouver l'hypothèse ci-dessus.

Une taille d'échantillon de 54 est suffisante pour produire une estimation unilatérale de l'intervalle de confiance à 95 % autour de notre principale mesure de résultat (proportion de transmissions réussies) avec une limite inférieure dépassant le seuil de faisabilité de 90 %, en supposant une proportion de 95 % de transmission réussie. . Le recrutement se fera dans les cliniques orthopédiques, en utilisant le « Consentement pour l'examen des renseignements personnels sur la santé à des fins de recherche » approuvé par l'IRSO obtenu par l'intermédiaire d'un membre du cercle de soins. Le consentement éclairé sera obtenu à l'unité générale de pré-admission (PAU) par l'assistant de recherche une fois l'éligibilité déterminée. Un processus de sélection pour l'arthroplastie unicompartimentale du genou et le parcours de soins pour la sortie le jour même sont actuellement en place. Pour cette étude, les parcours de soins pour le jour même/la sortie anticipée pour les arthroplasties totales de la hanche et du genou seront confirmés. Ces parcours de soins comprendront des visites à domicile par des infirmières et des physiothérapeutes par l'intermédiaire du Centre d'accès aux soins communautaires (CASC).

Les patients qui satisfont aux critères de sortie précoce seront approchés. Après consentement éclairé, l'utilisation du dispositif de surveillance à distance du patient sera démontrée. avant la sortie, après s'être assuré que le patient a atteint les résultats définis du parcours de soins, les fonctionnalités du dispositif seront passées en revue avec le patient et le soignant. Le patient recevra le moniteur à ramener à la maison et à installer. Si nécessaire, un membre de l'équipe d'étude vous aidera à configurer et à utiliser l'appareil. Cela peut nécessiter une visite à domicile. La visite au CASC se fera comme indiqué dans le parcours de soins et au plus tard le lendemain. La surveillance se poursuivra pendant 4 jours à domicile. Le système sera rapatrié à L'HO pour le nettoyage et l'entretien préventif.

Les complications postopératoires seront documentées au jour 4 et avec un appel téléphonique de suivi à 30 jours, y compris POMI (infarctus du myocarde postopératoire), CHF (insuffisance cardiaque congestive), TVP (thrombose veineuse profonde), EP (embolie pulmonaire) pneumonie, cardiaque dysrythmie nécessitant un traitement, déhiscence de la plaie et infections du site opératoire (ISO). Le questionnaire de satisfaction du patient inclura les préoccupations concernant le RPM ainsi que la réponse de l'équipe de soins de santé et sera rempli par le patient à l'aide du système de surveillance du patient dans les 48 heures suivant la fin de la surveillance. Un appel téléphonique de suivi aura lieu au jour 30. Les résultats de cette étude de faisabilité seront utilisés pour planifier un futur essai contrôlé randomisé à grande échelle afin d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de ce qui précède.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une arthroplastie élective de la hanche ou du genou
  • LOS attendue ≤ 1 jour
  • Âge 50 - 80 ans
  • Indice de risque cardiaque révisé (RCRI) ≤ Classe 2
  • Des soignants disponibles et compétents à domicile pour assister le patient à sa sortie pendant la phase de récupération postopératoire précoce.

Critère d'exclusion:

  • Classification ASA IV (American Association of Anesthesiology)
  • MPOC (maladie pulmonaire obstructive chronique) avec FEV1 ≤ 1 ; (volume expiratoire forcé) OSA (apnée obstructive du sommeil)
  • Réticence du patient ou de la famille à participer au congé précoce
  • Problème de santé non diagnostiqué ou en cours au moment de la sortie
  • Participation antérieure à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Télésurveillance des patients (Telus RPM)
Le dispositif de surveillance à distance (Telus RPM) est utilisé par chaque patient de l'étude après l'opération à domicile.
Tous les patients ayant subi une arthroplastie dans l'étude utiliseront le même type de moniteur patient à distance pendant 4 jours après l'opération à domicile.
Autres noms:
  • RPM de Telus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Transmission réussie de ≥ 90 % des évaluations des patients du poste patient au poste clinique à l'aide du système de surveillance à distance.
Délai: Suivi à domicile après la sortie de l'hôpital pendant 4 jours, 4 fois dans la journée et au besoin.

Le patient effectuera une mesure de sa tension artérielle, de sa fréquence cardiaque, de sa saturation en oxygène, de son taux de glucose (le cas échéant) et d'une évaluation de la douleur, qui sera transmise à un poste clinique pour observation par une personne clinique/médicale. Un tel système est interactif, fournissant une assistance au patient à domicile, avec des rappels pour les médicaments, le contrôle de la glycémie, le contrôle de la pression artérielle et un conduit pour signaler les problèmes tels que la douleur et ceux associés à l'incision chirurgicale. Les patients en sortie précoce peuvent également se sentir isolés, surtout s'il y a des questions sur les problèmes de gestion chirurgicale et médicale ou sur le contrôle de la douleur. Le système d'alerte fournit un canal de communication sûr et fiable pour le patient.

.

Suivi à domicile après la sortie de l'hôpital pendant 4 jours, 4 fois dans la journée et au besoin.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence dans l'incidence des réadmissions non planifiées ou des visites non planifiées à l'urgence par rapport à 54 patients d'une cohorte historique 2010 - 2011 appariés en âge, sexe et procédures
Délai: La cohorte sélectionnée sera de 2010 à 2011. (jusqu'à 1 an)
Tableau de révision
La cohorte sélectionnée sera de 2010 à 2011. (jusqu'à 1 an)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Homer Yang, MD, Clinical Investigator

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2014

Première publication (Estimation)

21 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20130412-01H

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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