Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Post Op Hjemmeovervåking etter leddutskiftninger (POHM)

13. april 2018 oppdatert av: Ottawa Hospital Research Institute

Postop Home Monitoring After Joint Replacements (POHM)

Etterforskerne foreslår å distribuere en interaktiv enhet for å overvåke pasientens restitusjon og vitale tegn hjemme etter leddutskiftninger. Dette vil være pasienter med tidlig utskrivning samme dag eller neste morgen. Målet vil være å støtte tidlige utslipp ved å skape et trygt, kontrollert og overvåket miljø hjemme.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

  1. Bakgrunn og begrunnelse. I følge den siste kanadiske folketellingen har seniorer på 65 år eller over økt i antall med 609 810 fra 13,7 % av befolkningen i 2006 til 4 945 060, eller 14,8 % i 2011. I Ontario, i 2001, var det 8 000 totale hofteproteser (THR) og 11 000 totale kneproteser (TKR); i 2016 er anslaget 20 000 THR og 54 000 TKR, forutsatt at aldersspesifikke rater forblir de samme(1). Ved The Ottawa Hospital (TOH) har vi allerede vært vitne til presset på sengebehandling på grunn av det økende saksvolumet. Som en løsning har vi vellykket organisert tidlige utskrivninger (EDc), samme dag, hos utvalgte pasienter etter unicompartment arthroplasty for å redusere liggetiden (LOS)(2). Siden den gang har vi skrevet ut utvalgte større leddprotesepasienter samme dag eller etter overnatting på multimodal analgesi.

    Et interaktivt system for ekstern pasientovervåking for behandling av kroniske sykdommer. Denne monitoren tillater telefon eller trådløs tilkobling med pasienten og er utstyrt med NIBP (ikke-invasivt blodtrykk), HR (puls) og SpO2 (pulsoksymetri) målinger som pasienten eller en vaktmester kan bruke hjemme. Den genererer regelmessige påminnelser for pasienten om å måle hans/hennes NIBP, HR, glukosenivåer hvis det er aktuelt og SpO2, samt svare på et skriptet spørreskjema for smerte. Resultater og varsler blir deretter overført til helseteamet. Systemet har aldri vært utplassert i et akutt- eller postoperasjonsmiljø. Vi foreslår derfor å gjennomføre en mulighetsstudie på pasienter med tidlig utskrivning etter unicompartment eller totale leddutskiftninger, ved å implementere Telus interaktive RPM med vår eksisterende behandlingsvei for tidlig utskrivning.

  2. Metoder Dette er en mulighetsstudie for å tillate planlegging for en større fremtidig studie for å bevise hypotesen ovenfor.

En prøvestørrelse på 54 er tilstrekkelig til å gi et ensidig 95 % konfidensintervallestimat rundt vårt primære resultatmål (andel av vellykkede overføringer) med en nedre grense som overskrider cutpoint for gjennomførbarhet på 90 %, forutsatt en andel på 95 % vellykket overføring . Rekruttering vil skje ved de ortopediske klinikkene, ved bruk av godkjent OHRI «Samtykke for gjennomgang av personlig helseinformasjon for forskningsformål» innhentet gjennom et medlem av omsorgskretsen. Informert samtykke vil bli innhentet ved General Pre-Admission Unit (PAU) av forskningsassistenten etter at kvalifikasjonen er bestemt. En screeningprosess for unicompartment knearthroplasty og pleievei for utskrivning samme dag er for tiden på plass. For denne studien vil pleieveier for samme dag / tidlig utskrivning for total hofte- og kneprotese bli bekreftet. Disse omsorgsveiene vil omfatte hjemmebesøk av sykepleier og fysioterapeut gjennom Community Care Access Center (CCAC).

Pasienter som tilfredsstiller kriteriene for tidlig utskrivning vil bli kontaktet. Etter informert samtykke vil bruken av den eksterne pasientovervåkingsenheten bli demonstrert. før utskrivning, etter å ha sikret at pasienten har oppnådd de definerte resultatene av behandlingsveien, vil funksjonene til enheten gjennomgås med pasienten og behandleren. Pasienten vil få monitoren med hjem og sette opp. Om nødvendig vil et medlem av studieteamet hjelpe deg med oppsett og bruk av enheten. Dette kan kreve et hjemmebesøk. CCAC-besøk vil være som skissert i omsorgsveien og senest neste dag. Overvåking vil fortsette i 4 dager hjemme. Systemet vil bli repatriert til TOH for rengjøring og forebyggende vedlikehold.

Postoperative komplikasjoner vil bli dokumentert på dag 4 og med en oppfølgingstelefon etter 30 dager, inkludert POMI (postoperativt hjerteinfarkt), CHF (kongestiv hjertesvikt), DVT (dyp venetrombose), PE (lungeemboli) lungebetennelse, hjerte behandlingskrevende dysrytmi, dehiscens fra sår og infeksjoner på operasjonsstedet (SSI). Pasienttilfredshetsspørreskjemaet vil inkludere bekymringer med RPM så vel som helsepersonellets respons og vil fylles ut av pasienten ved hjelp av pasientovervåkingssystemet innen 48 timer etter at overvåkingen er fullført. En oppfølgingstelefonsamtale vil finne sted på dag 30. Resultatene fra denne mulighetsstudien vil bli brukt til å planlegge en fremtidig storstilt randomisert kontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ovennevnte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår elektiv hofte- eller kneprotese
  • Forventet LOS ≤ 1 dag
  • Alder 50 - 80 år
  • Revidert hjerterisikoindeks (RCRI) ≤ klasse 2
  • Tilgjengelige og dyktige omsorgspersoner hjemme for å hjelpe pasienten ved utskrivning i den tidlige postoperative restitusjonsfasen.

Ekskluderingskriterier:

  • ASA IV (American Association of Anesthesiology) klassifisering
  • KOLS (kronisk obstruktiv lungesykdom) med FEV1 ≤ 1; (tvungen ekspirasjonsvolum) OSA (obstruktiv søvnapné)
  • Pasient eller familie motvilje mot å delta i tidlig utskrivning
  • Udiagnostisert eller pågående medisinsk tilstand ved utskrivningstidspunktet
  • Tidligere deltagelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ekstern pasientovervåking (Telus RPM)
Fjernovervåkingsenheten (Telus RPM) brukes av hver pasient i studien etter operasjonen hjemme.
Alle ledderstatningspasienter i studien vil bruke samme type ekstern pasientmonitor i 4 dager etter operasjon hjemme.
Andre navn:
  • Telus RPM

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket overføring av ≥ 90 % av pasientenes vurderinger fra pasientstasjonen til den kliniske stasjonen ved bruk av fjernovervåkingssystemet.
Tidsramme: Hjemmeovervåkingsoppfølging etter utskrivning fra sykehus i 4 dager, 4 ganger i løpet av dagen og ved behov.

Pasienten vil måle sitt blodtrykk, hjertefrekvens, oksygenmetning, glukosenivåer (hvis aktuelt) og smertevurdering, og dette vil bli overført til en klinisk stasjon for observasjon av en klinisk/medisinsk person. Et slikt system er interaktivt, og gir støtte til pasienten hjemme, med påminnelser om medisiner, glukosekontroll, blodtrykkskontroll og en kanal for å rapportere problemer som smerte og de som er forbundet med det kirurgiske snittet. Pasienter ved tidlig utskrivning kan også føle seg isolert, spesielt hvis det er spørsmål om kirurgiske og medisinske behandlingsproblemer eller smertekontroll. Varslingssystemet gir en sikker og pålitelig kommunikasjonskanal for pasienten.

.

Hjemmeovervåkingsoppfølging etter utskrivning fra sykehus i 4 dager, 4 ganger i løpet av dagen og ved behov.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i forekomsten av uplanlagte reinnleggelser eller ikke-planlagte besøk til akuttmottaket sammenlignet med 54 pasienter fra en historisk kohort 2010 - 2011 matchet i alder, kjønn og prosedyrer
Tidsramme: Kohorten som velges vil være fra 2010 til 2011. (opptil 1 år)
Kartgjennomgang
Kohorten som velges vil være fra 2010 til 2011. (opptil 1 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Homer Yang, MD, Clinical Investigator

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

21. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 20130412-01H

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Total hofteerstatning

Kliniske studier på ekstern pasientovervåking (Telus RPM)

Abonnere