- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02143232
Post Op Hjemmeovervåking etter leddutskiftninger (POHM)
Postop Home Monitoring After Joint Replacements (POHM)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og begrunnelse. I følge den siste kanadiske folketellingen har seniorer på 65 år eller over økt i antall med 609 810 fra 13,7 % av befolkningen i 2006 til 4 945 060, eller 14,8 % i 2011. I Ontario, i 2001, var det 8 000 totale hofteproteser (THR) og 11 000 totale kneproteser (TKR); i 2016 er anslaget 20 000 THR og 54 000 TKR, forutsatt at aldersspesifikke rater forblir de samme(1). Ved The Ottawa Hospital (TOH) har vi allerede vært vitne til presset på sengebehandling på grunn av det økende saksvolumet. Som en løsning har vi vellykket organisert tidlige utskrivninger (EDc), samme dag, hos utvalgte pasienter etter unicompartment arthroplasty for å redusere liggetiden (LOS)(2). Siden den gang har vi skrevet ut utvalgte større leddprotesepasienter samme dag eller etter overnatting på multimodal analgesi.
Et interaktivt system for ekstern pasientovervåking for behandling av kroniske sykdommer. Denne monitoren tillater telefon eller trådløs tilkobling med pasienten og er utstyrt med NIBP (ikke-invasivt blodtrykk), HR (puls) og SpO2 (pulsoksymetri) målinger som pasienten eller en vaktmester kan bruke hjemme. Den genererer regelmessige påminnelser for pasienten om å måle hans/hennes NIBP, HR, glukosenivåer hvis det er aktuelt og SpO2, samt svare på et skriptet spørreskjema for smerte. Resultater og varsler blir deretter overført til helseteamet. Systemet har aldri vært utplassert i et akutt- eller postoperasjonsmiljø. Vi foreslår derfor å gjennomføre en mulighetsstudie på pasienter med tidlig utskrivning etter unicompartment eller totale leddutskiftninger, ved å implementere Telus interaktive RPM med vår eksisterende behandlingsvei for tidlig utskrivning.
- Metoder Dette er en mulighetsstudie for å tillate planlegging for en større fremtidig studie for å bevise hypotesen ovenfor.
En prøvestørrelse på 54 er tilstrekkelig til å gi et ensidig 95 % konfidensintervallestimat rundt vårt primære resultatmål (andel av vellykkede overføringer) med en nedre grense som overskrider cutpoint for gjennomførbarhet på 90 %, forutsatt en andel på 95 % vellykket overføring . Rekruttering vil skje ved de ortopediske klinikkene, ved bruk av godkjent OHRI «Samtykke for gjennomgang av personlig helseinformasjon for forskningsformål» innhentet gjennom et medlem av omsorgskretsen. Informert samtykke vil bli innhentet ved General Pre-Admission Unit (PAU) av forskningsassistenten etter at kvalifikasjonen er bestemt. En screeningprosess for unicompartment knearthroplasty og pleievei for utskrivning samme dag er for tiden på plass. For denne studien vil pleieveier for samme dag / tidlig utskrivning for total hofte- og kneprotese bli bekreftet. Disse omsorgsveiene vil omfatte hjemmebesøk av sykepleier og fysioterapeut gjennom Community Care Access Center (CCAC).
Pasienter som tilfredsstiller kriteriene for tidlig utskrivning vil bli kontaktet. Etter informert samtykke vil bruken av den eksterne pasientovervåkingsenheten bli demonstrert. før utskrivning, etter å ha sikret at pasienten har oppnådd de definerte resultatene av behandlingsveien, vil funksjonene til enheten gjennomgås med pasienten og behandleren. Pasienten vil få monitoren med hjem og sette opp. Om nødvendig vil et medlem av studieteamet hjelpe deg med oppsett og bruk av enheten. Dette kan kreve et hjemmebesøk. CCAC-besøk vil være som skissert i omsorgsveien og senest neste dag. Overvåking vil fortsette i 4 dager hjemme. Systemet vil bli repatriert til TOH for rengjøring og forebyggende vedlikehold.
Postoperative komplikasjoner vil bli dokumentert på dag 4 og med en oppfølgingstelefon etter 30 dager, inkludert POMI (postoperativt hjerteinfarkt), CHF (kongestiv hjertesvikt), DVT (dyp venetrombose), PE (lungeemboli) lungebetennelse, hjerte behandlingskrevende dysrytmi, dehiscens fra sår og infeksjoner på operasjonsstedet (SSI). Pasienttilfredshetsspørreskjemaet vil inkludere bekymringer med RPM så vel som helsepersonellets respons og vil fylles ut av pasienten ved hjelp av pasientovervåkingssystemet innen 48 timer etter at overvåkingen er fullført. En oppfølgingstelefonsamtale vil finne sted på dag 30. Resultatene fra denne mulighetsstudien vil bli brukt til å planlegge en fremtidig storstilt randomisert kontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ovennevnte.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår elektiv hofte- eller kneprotese
- Forventet LOS ≤ 1 dag
- Alder 50 - 80 år
- Revidert hjerterisikoindeks (RCRI) ≤ klasse 2
- Tilgjengelige og dyktige omsorgspersoner hjemme for å hjelpe pasienten ved utskrivning i den tidlige postoperative restitusjonsfasen.
Ekskluderingskriterier:
- ASA IV (American Association of Anesthesiology) klassifisering
- KOLS (kronisk obstruktiv lungesykdom) med FEV1 ≤ 1; (tvungen ekspirasjonsvolum) OSA (obstruktiv søvnapné)
- Pasient eller familie motvilje mot å delta i tidlig utskrivning
- Udiagnostisert eller pågående medisinsk tilstand ved utskrivningstidspunktet
- Tidligere deltagelse i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ekstern pasientovervåking (Telus RPM)
Fjernovervåkingsenheten (Telus RPM) brukes av hver pasient i studien etter operasjonen hjemme.
|
Alle ledderstatningspasienter i studien vil bruke samme type ekstern pasientmonitor i 4 dager etter operasjon hjemme.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket overføring av ≥ 90 % av pasientenes vurderinger fra pasientstasjonen til den kliniske stasjonen ved bruk av fjernovervåkingssystemet.
Tidsramme: Hjemmeovervåkingsoppfølging etter utskrivning fra sykehus i 4 dager, 4 ganger i løpet av dagen og ved behov.
|
Pasienten vil måle sitt blodtrykk, hjertefrekvens, oksygenmetning, glukosenivåer (hvis aktuelt) og smertevurdering, og dette vil bli overført til en klinisk stasjon for observasjon av en klinisk/medisinsk person. Et slikt system er interaktivt, og gir støtte til pasienten hjemme, med påminnelser om medisiner, glukosekontroll, blodtrykkskontroll og en kanal for å rapportere problemer som smerte og de som er forbundet med det kirurgiske snittet. Pasienter ved tidlig utskrivning kan også føle seg isolert, spesielt hvis det er spørsmål om kirurgiske og medisinske behandlingsproblemer eller smertekontroll. Varslingssystemet gir en sikker og pålitelig kommunikasjonskanal for pasienten. . |
Hjemmeovervåkingsoppfølging etter utskrivning fra sykehus i 4 dager, 4 ganger i løpet av dagen og ved behov.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i forekomsten av uplanlagte reinnleggelser eller ikke-planlagte besøk til akuttmottaket sammenlignet med 54 pasienter fra en historisk kohort 2010 - 2011 matchet i alder, kjønn og prosedyrer
Tidsramme: Kohorten som velges vil være fra 2010 til 2011. (opptil 1 år)
|
Kartgjennomgang
|
Kohorten som velges vil være fra 2010 til 2011. (opptil 1 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Homer Yang, MD, Clinical Investigator
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dervin GF, Madden SM, Crawford-Newton BA, Lane AT, Evans HC. Outpatient unicompartment knee arthroplasty with indwelling femoral nerve catheter. J Arthroplasty. 2012 Jun;27(6):1159-65.e1. doi: 10.1016/j.arth.2012.01.009. Epub 2012 Mar 28.
- Yang H, Dervin G, Madden S, Fayad A, Beaule P, Gagne S, Crossan ML, Wheeler K, Afagh M, Zhang T, Taljaard M. Postoperative Home Monitoring After Joint Replacement: Retrospective Outcome Study Comparing Cases With Matched Historical Controls. JMIR Perioper Med. 2018 Nov 5;1(2):e10169. doi: 10.2196/10169.
- Yang H, Dervin G, Madden S, Beaule PE, Gagne S, Crossan ML, Fayad A, Wheeler K, Afagh M, Zhang T, Taljaard M. Postoperative Home Monitoring After Joint Replacement: Feasibility Study. JMIR Perioper Med. 2018 Sep 5;1(2):e10168. doi: 10.2196/10168.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 20130412-01H
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Total hofteerstatning
-
Zimmer BiometBiomet France SARLFullført
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrike
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephFullførtAcetabulært brudd | Total HipFrankrike
-
Istituto Ortopedico RizzoliFullførtHip Impingement Syndrome | Protetisk komplikasjonItalia
-
Revalesio CorporationTilbaketrukketHip Labral TearForente stater
-
Restor3DAvsluttetKlinisk tilstand inkludert i de godkjente indikasjonene for bruk for Conformis Hip SystemForente stater
-
University of PittsburghFullførtAcetabulær labral tåre | Hip Impingement SyndromeForente stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteFullførtFemoroacetabular Hip Impingement SyndromeCanada
-
Ortho Development CorporationOregon Health and Science UniversityPåmelding etter invitasjonTotal hofteerstatning | Total hofteproteseForente stater
Kliniske studier på ekstern pasientovervåking (Telus RPM)
-
NYU Langone HealthNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Rekruttering